Bula do Gynben para o Profissional

Gynben®

tioconazol

tinidazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

GYNBEN®

CREME VAGINAL: cartucho contendo 1 bisnaga com 35 g de creme e 7 aplicadores

descartáveis.

USO ADULTO

USO INTRAVAGINAL

COMPOSIÇÃO

tioconazol ................................................................................................................................................. 100 mg

tinidazol ................................................................................................................................................... 150 mg

Excipientes* q.s.p. .......................................................................................................................................... 5 g

*(hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mix de

petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

GYNBEN®

(tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida,

Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.

Autores estudaram a eficácia e a tolerabilidade da associação tinidazol e tioconazol no tratamento de

pacientes com vulvovaginites causadas por Trichomonas, Gardnerella ou Candida albicans. A associação foi

administrada sob a forma de creme vaginal, contendo cada dose 150 mg de tinidazol e 100 mg de tioconazol,

aplicada duas vezes ao dia, durante 3 dias. A avaliação microbiológica revelou 90% de ausência do patógeno

no sétimo dia após início do tratamento, sendo esse resultado estatisticamente significativo (p<0,001).

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in

vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra

Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp.,

Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp.

Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por

Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade

antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária

inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides

fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium

spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima.

Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e

também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os

tecidos. Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após

administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão

relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é

excretada nas fezes. A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é

eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na

forma inalterada.

GYNBEN®

é contraindicado a pacientes que mostraram hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a

outros imidazóis, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente

da fórmula.

não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período

neonatal (vide item 5. Advertências e Precauções).

Como outros medicamentos de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado a pacientes com quadro

atual ou antecedente de discrasias sanguíneas, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido

observadas anormalidades hematológicas persistentes.

Estes fármacos devem ser evitados em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

A administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas raramente pode produzir

aparecimento de reações tipo dissulfiram (cólicas abdominais, rubor e vômito). Embora os níveis sistêmicos

sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se considerar essa possibilidade. As bebidas

alcoólicas devem ser evitadas durante e após um período de 72 horas do término do tratamento.

Não usar absorvente durante o tratamento com GYNBEN®

, a menos que seja inevitável.

Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon),

utilizar as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.

Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

GYNBEN®

deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Uso durante a Gravidez e Lactação

O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa classe no

desenvolvimento fetal são desconhecidos, o uso deste fármaco durante o primeiro trimestre de gravidez é

contraindicado.

Enquanto não há evidências de que GYNBEN® seja prejudicial durante os estágios mais avançados da

gravidez, o uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer que se compare o potencial

benefício e os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Não se sabe se o tioconazol é distribuído no leite materno.

O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a administração. As

mulheres não devem amamentar durante e pelo menos três dias após ter descontinuado o tratamento.

é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de GYNBEN®

na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há

evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

Uso em pacientes idosas

Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens

ÁLCOOL: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser

evitada (vide item 5. Advertências e Precauções).

ANTICOAGULANTES: fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos

dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e podem ser

necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

GYNBEN®

creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz

e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Características físicas e organolépticas do produto: creme branco e homogêneo.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

GYNBEN®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

INSTRUÇÕES PARA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO

1.Retire a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a

bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem

causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar

lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Posologia

Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de GYNBEN®

contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de tinidazol.

Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), 1 vez à noite ao se deitar, durante

7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a

paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Usar

absorventes externos e não internos.

Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a paciente utilize o medicamento

durante todo o tempo de tratamento, mesmo que os sintomas comecem a melhorar após algumas aplicações.

Se a paciente parar de usar o medicamento antes do tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.

Dose Omitida

Caso a paciente esqueça de administrar GYNBEN®

no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida

e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses

esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

GYNBEN®

é bem tolerado no local de aplicação.

Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema, edema genital, eritema, sensação

de queimação local, irritação local, dor, prurido, prurido genital, rash eritematoso.

Geral: edema dos membros inferiores.

Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento

vaginal), queimação vulvovaginal e dor vulvar.

Sistema Urinário: queimação urinária.

Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia transitória com a

absorção sistêmica das formas farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos adversos observados raramente,

associados à absorção sistêmica de tioconazol foram: cefaleia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações

de hipersensibilidade na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.