Bula do Gyno-Fungix para o Paciente

Bula do Gyno-Fungix produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gyno-Fungix
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO GYNO-FUNGIX PARA O PACIENTE

GYNO-FUNGIX®

(terconazol)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

creme vaginal

8 mg/g

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gyno-Fungix®

terconazol Creme vaginal

APRESENTAÇÃO

Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos

para 5 g de creme.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém 8 mg de terconazol.

Excipientes: álcool estearílico, propilenoglicol, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60,

miristato de isopropila, butil-hidroxianisol, polissorbato 80, água purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na vagina e vulva causadas pelo fungo Cândida

albicans (candidíase vulvovaginal).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um agente antifúngico de amplo espectro que é ativo contra o fungo Candida

albicans.

Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo.

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de

tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é

possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia ao terconazol, a outros derivados

imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso

oral ou oftálmico.

Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou

sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.

Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada

superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso essas

reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.

contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de

borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos com base oleosa, tais como

, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao

diafragma ou preservativo de látex.

Gravidez

Devido à absorção intravaginal, Gyno-Fungix®

não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a

menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente.

pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício

superar os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

A decisão do uso de Gyno-Fungix®

durante a amamentação deve ficar a critério médico, considerando a

importância desta terapia na sua situação atual.

Menstruação

pode ser usado durante a menstruação.

Comprometimento da fertilidade

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Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por

via oral a ratas fêmeas por um período de três meses.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Cuidados na higiene

Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas:

lavar sempre e cuidadosamente as mãos; após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel

higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas,

lavando-as com agentes detergentes.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

O efeito de Gyno-Fungix®

não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Gyno-Fungix®

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

é um creme de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

é um medicamento de uso intravaginal.

A dose recomendada de Gyno-Fungix®

é um aplicador completamente preenchido com

aproximadamente 5g de creme, conforme indicado na figura a seguir, inserido profundamente na vagina

uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua

medicação como recomendado pelo médico. Não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratadas com Gyno-Fungix®

em 30 estudos

clínicos:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistem Nervoso: dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: sensação de queimação genital,

dismenorreia (cólica menstrual), prurido (coceira) genital, desconforto genital, dor genital.

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Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: dor.

As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix®

em 30

estudos clínicos:

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: calafrios e pirexia (febre).

Dados de pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o período de pós-comercialização com Gyno-

Fungix®

:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), edema de face,

hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.

Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo.

Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em

que a camada superficial da pele se solta em lâminas), erupção cutânea, urticária.

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas de gripea

, astenia

(fraqueza física).

a

: Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia (dor muscular),

artralgia (dor nas articulações) e mal-estar, assim como febre e calafrios.

Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos,

bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for

acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se

persistirem os sintomas.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.