Bula do Haemate p para o Paciente

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Anexo A

Folha de rosto para a bula

Haemate®

CSL Behring

Pó liófilo injetável

250 UI/ 600 UI, 500 UI/ 1.200 UI, 1.000 UI/ 2.400 UI

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P

fator VIII de coagulação

fator de von Willebrand

APRESENTAÇÕES

HAEMATE®

P 250 UI/ 600 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de

coagulação e 600 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 5 mL de diluente, acompanhado de

1 dispositivo de transferência.

1 dispositivo de transferência com filtro.

P 500 UI/ 1.200 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de

coagulação e 1.200 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de diluente, acompanhado

de 1 dispositivo de transferência.

de 1 dispositivo de transferência com filtro.

P 1.000 UI/ 2.400 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola de 1.000 UI de fator VIII de

coagulação e 2.400 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 15 mL de diluente, acompanhado

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

250 UI/ 600 UI

500 UI/ 1.200 UI

1.000 UI/ 2.400 UI

Atividade FVIII:C 250 UI*

500 UI*

1.000 UI*

Atividade FvW:RCo 600 UI** 1.200 UI** 2.400 UI**

Proteína total 50-110 mg 100-220 mg 200-440 mg

*Atividade do Fator VIII de coagulação

** Atividade do Fator de von Willebrand cofator de ristocetina

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Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio e água para injeção.

Cada mL da solução reconstituída contém:

Componente HAEMATE®

250 UI/600 UI

500 UI/1.200 UI

1.000 UI/2.400 UI

Atividade FVIII:C 50 UI/mL 50 UI/mL 66,6 UI/mL

Atividade FvW:RCo 120 UI/mL 120 UI/mL 160 UI/mL

A atividade específica de HAEMATE®

P é aproximadamente 3-17 UI de FvW:RCo/mg de proteína.

A potência (UI) do fator VIII (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia

Europeia. A atividade específica de HAEMATE®

P é aproximadamente 2-6 UI de FVIII/mg de proteína.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES

HAEMATE®

P é indicado para:

Doença de von Willebrand:

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta de

fator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ou

não for indicado.

Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator VIII):

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII no paciente.

P também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII e para o

tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII.

Fator de von Willebrand: HAEMATE®

P comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand

(FvW ) presente no corpo humano de pessoas sadias.

Além de agir como uma proteína de proteção do fator VIII, o FvW tem ação na adesão das plaquetas aos

locais de lesão dos vasos e tem papel principal na agregação das plaquetas.

A administração de preparações a base de FvW contendo FVIII:C (fator VIII funcional) restaura o nível de

FVIII:C ao normal imediatamente após a primeira infusão.

Fator VIII: HAEMATE®

P comporta-se da mesma maneira que o FVIII presente no corpo humano de

pessoas sadias.

O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste de duas moléculas (fator VIII e fator de von

Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.

Quando administrado a um paciente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao FvW na circulação.

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O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para

fator X ativado, que converte a protrombina em trombina. Então, a trombina converte o fibrinogênio em

fibrina e é possível a formação do coágulo.

A hemofilia A é um distúrbio da coagulação sanguínea hereditário, ligado ao sexo, em que o paciente

apresenta níveis menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articulações, músculos ou órgãos

internos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo acidental ou cirúrgico. Com a terapia de

reposição ocorre aumento do nível plasmático de FVIII, permitindo uma correção temporária da deficiência

do fator e a correção da tendência de sangramento.

Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto.

Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Gerais:

Você deve ter um cuidado especial com HAEMATE®

P:

• Em caso de reações do tipo alérgica ou anafilática (uma reação alérgica grave que causa tontura ou

dificuldade de respiração). Como para qualquer infusão intravenosa de uma proteína, é possível a

ocorrência de reações de hipersensibilidade do tipo alérgica. Avise seu médico se apresentar sinais de

reações alérgicas, como erupções da pele, urticária generalizada, sensação de pressão no tórax,

respiração ofegante, pressão baixa e anafilaxia anafilática (uma reação alérgica grave que causa tontura

ou dificuldade de respiração). Se esses sintomas ocorrerem, seu médico irá interromper

imediatamente o uso do produto. Na presença de choque, o tratamento padrão será adotado.

• Se for observada a formação de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplicação do

fator de coagulação não será efetiva e o tratamento não terá sucesso.

Hemofilia A:

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida do

tratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgG

direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII. O risco de desenvolvimento de inibidores está

correlacionado com a exposição ao fator VIII anti-hemofílico, e o risco é maior dentro dos primeiros 20

dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de

exposição. Os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação serão monitorados cuidadosamente quanto

ao desenvolvimento de inibidores através da observação clínica e de exames de laboratório. Em pacientes

com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser

consideradas. (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Doença de von Willebrand:

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o

sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar,

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particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à

procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização

precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de

trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações

vigentes.

O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de

FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos

neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na

forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos

esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma

dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em

pacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas

devem ser consideradas.

HAEMATE®

P contém até 70 mg de sódio por 1.000 UI e isso deve ser levado em consideração em

pacientes em dieta com restrição de sal.

Segurança Viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumas

medidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:

- seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;

- teste de cada doação e dos conjuntos de plasma para sinais de vírus e infecções;

- inclusão de procedimentos no processo de fabricação para inativação e eliminação de vírus.

Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são

administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto

também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidas

podem ter valor limitado contra o parvovírus B19.

A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduos

imunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos

de anemia (ex. anemia hemolítica).

Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar sua

vacinação contra a hepatite A e B.

É recomendado que toda vez que você utilize HAEMATE®

P, seu médico anote seu nome e o número do

lote do medicamento.

Uso na gravidez e lactação:

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Estudos de reprodução com HAEMATE®

P em animais não foram realizados. Não há experiência com o

uso de fator VIII durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em mulheres, é

rara.

Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido ao

risco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações

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ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no

tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicos

disponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durante

a amamentação. Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII devem ser usados durante a gravidez e a

amamentação apenas se forem claramente indicados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições de uso para HAEMATE®

P em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Até o presente momento, são desconhecidas interações de HAEMATE®

P com outros agentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

HAEMATE®

P deve ser conservado em sua embalagem original na temperatura entre 2 °C e 8 °C

(geladeira) e ao abrigo da luz, podendo também ser armazenado à temperatura ambiente, mas não acima de

30°C, por até no máximo seis meses durante o seu prazo de validade. Não congelar. O prazo de validade é

de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Após a

reconstituição a solução deve ser usada imediatamente. Caso isto não ocorra, a solução reconstituída

pode ser mantida à temperatura ambiente por até 8 horas (não colocar na geladeira).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar:

 Método de administração

O profissional da saúde irá reconstituir o produto conforme as instruções do item “Reconstituição”.

A solução reconstituída deve ser aquecida à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da

aplicação. Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma

vez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.

Se grandes quantidades do fator tiverem que ser administradas, isso também pode ser feito por infusão.

Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.

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A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se você

apresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estar

relacionada com a administração de HAEMATE®

P, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou a

aplicação deve ser interrompida (veja 2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

 Instruções gerais

Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deve

ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar a

presença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência (Mix2Vial) remove

completamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções

visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

 Reconstituição

- Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente.

- Assegurar que as tampas flip-off dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de

borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo

de transferência (Mix2Vial).

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1. Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa

selo. Não remova o Mix2Vial do blister!

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2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície

plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o

Mix2Vial junto com a embalagem externa (blister) e

empurre a ponta da cânula do adaptador azul para

baixo através da tampa do frasco do diluente.

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3. Remova cuidadosamente a embalagem blister do

conjunto Mix2Vial segurando na borda e puxando

verticalmente para cima. Assegurar que somente a

embalagem blister seja retirada e não o conjunto

Mix2Vial.

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4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície

plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o

conjunto Mix2Vial conectado e empurre a ponta da

cânula do adaptador transparente através da tampa do

frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente

para o frasco do produto.

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5. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto

Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do diluente

e desconecte o conjunto cuidadosamente em duas

partes para evitar a formação de espuma excessiva na

dissolução do produto. Descartar o frasco de diluente

com o adaptador azul do Mix2Vial conectado.

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6. Gire suavemente o frasco do produto com o

adaptador transparente conectado até que a substância

seja completamente dissolvida. Não agite.

7. Puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto o

frasco do produto estiver na posição vertical, junte a

seringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar

no frasco do produto.

8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta

o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado

para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente

para trás.

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9. Uma vez transferido o concentrado para a seringa,

segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o

êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o

adaptador Mix2Vial transparente da seringa.

Para injeção de HAEMATE®

P, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a

superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo.

A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver item Método de administração),

garantindo que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia:

O tratamento da doença de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um médico

experiente no tratamento de distúrbios hemostáticos.

 Doença de von Willebrand

Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o nível circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).

Níveis de FvW:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C >0,4 UI/mL (40%) devem ser atingidos.

Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso são

recomendados para obter a hemostasia.

Uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand pode ser necessária, especialmente em pacientes

com doença de von Willebrand tipo 3, onde a manutenção de níveis adequados pode exigir doses maiores

que para os outros tipos de doença de von Willebrand.

- Prevenção da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave:

Para a prevenção de sangramento excessivo durante ou após a cirurgia, a administração de HAEMATE®

P

deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cirúrgico. Uma dose apropriada deve ser

readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a duração do tratamento dependem da condição clínica do

paciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos níveis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um

medicamento a base de FvW e contendo FVIII, o médico deve estar ciente que o tratamento prolongado

pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Após 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar

a redução da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administrações a fim de evitar um aumento não

controlado de FVIII:C.

- Uso em crianças:

A dose para crianças é baseada no peso corpóreo e, em geral, segue a mesma recomendação de dose para

adultos. A frequência da administração deve ser sempre orientada para a eficácia clínica no caso em

particular.

 Hemofilia A

A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de FVIII, da

localização e extensão da hemorragia e das condições clínicas do paciente.

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O número de unidades de FVIII é expresso em Unidades Internacionais, as quais estão relacionadas ao

padrão da OMS para os produtos a base de FVIII. A atividade de FVIII no plasma é expressa em

porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em UI (em relação a um Padrão Internacional para

FVIII no plasma).

Uma unidade internacional de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII encontrada

em 1 mL de plasma humano normal.

O cálculo da dose requerida de fator VIII é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII por

kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em cerca de 2% da atividade normal

(2UI/dL). A dose requerida é determinada pela seguinte fórmula:

Unidades requeridas = peso corpóreo (kg) x aumento desejado de FVIII (% ou UI/dL) x 0,5.

A quantidade a ser administrada e a frequência das aplicações deverão sempre ser orientadas para a eficácia

clínica, em casos individuais.

Nos eventos hemorrágicos mostrados a seguir, não se deve permitir que o nível de atividade do fator VIII

caia abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em porcentagem do valor normal ou

UI/dL) durante o período correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orientação da dose para os

episódios de sangramento e para o uso em cirurgia.

Grau de hemorragia / tipo de

procedimento cirúrgico

Nível de fator VIII

necessário

(% ou UI/dL)

Frequência das doses (horas) / Duração

do tratamento (dias)

Hemorragia

Hemartrose inicial, sangramento

muscular ou oral

20-40

Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menos

1 dia, até a resolução do sangramento,

conforme indicado pela dor, ou até a

cicatrização.

Hemartrose, sangramento

muscular ou oral mais extensos

30-60

Repetir a infusão a cada 12-24 horas por

3-4 dias ou mais, até que a dor e a

incapacidade aguda sejam resolvidas.

Hemorragias com risco de vida 60-100

Repetir a infusão a cada 8-24 horas até o

desaparecimento do risco.

Cirurgia

Cirurgia de pequeno porte,

incluindo extração dentária

Repetir a cada 24 horas, durante pelo

menos 1 dia, até a cicatrização.

Cirurgia de grande porte

80-100

(pré e pós-operatório)

Repetir a infusão a cada 8-24 horas até a

cicatrização adequada da ferida e,

depois, durante pelo menos mais 7 dias

para manter uma atividade de fator VIII

de 30%-60% (UI/dL).

Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os níveis de FVIII sejam determinados como guia para a

determinação da dose a ser administrada e para a frequência das infusões. No caso particular de

intervenções cirúrgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substituição através da análise da

coagulação (atividade do fator VIII plasmático) é indispensável. A resposta ao FVIII pode variar entre os

pacientes, atingindo níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando meias-vidas diferentes.

Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são 20

a 40 UI de fator VIII:C por kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos,

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especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário diminuir o intervalo entre as doses ou

aumentar as doses.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do FVIII. Se os níveis

esperados de atividade plasmática do FVIII não forem alcançados ou se o sangramento não for controlado

com uma dose adequada, deve-se determinar se há presença de inibidor de FVIII. Em pacientes com alto

nível de inibidores, o tratamento com FVIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser

consideradas. A conduta no tratamento desses pacientes deve ser determinada por médicos com experiência

no tratamento de hemofilia.

Não há dados disponíveis de estudos clínicos em relação à posologia de HAEMATE®

P para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, HAEMATE®

P pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas

os apresentem.

Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula.

• Sistema hematológico (sangue) e linfático: quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente

são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está

envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso,

aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de

hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.

• Transtornos gerais e condições no local de aplicação: em ocasiões raras foi observada febre.

• Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e,

em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque). Essas reações podem

incluir sintomas como: angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticária

generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos

batimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.

Doença de von Willebrand

• Sistema hematológico (sangue) e linfático: muito raramente, os pacientes com doença de von

Willebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand.

Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo.

Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da Doença de von Willebrand, o

tipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reações

anafiláticas. Portanto, se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se você apresenta

um inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia.

• Sistema vascular (sangue): muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos

trombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular

arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar.

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Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticos

elevados de FVIII:C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos (veja

Advertências e Precauções).

Hemofilia A

• Sistema hematológico (sangue) e linfático: Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito

raramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII. Se isso ocorrer, haverá uma resposta

clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um centro especializado em

hemofilia.

A experiência de estudos clínicos com HAEMATE®

P em pacientes não tratados previamente é muito

limitada. Portanto, não é possível fornecer números válidos sobre a incidência de inibidores específicos

clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fator

VIII. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta,

especialmente de medicamento a base de fator de von Willebrand com alto teor de fator VIII.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.