Bula do Hazol produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Hazol (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mg
Hazol
cloridrato de donepezila
Comprimidos revestidos
5 mg & 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Hazol 5 mg– embalagem com 10 e 30 comprimidos
Hazol 10 mg – embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila)...............................................5 mg
Excipientes.........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, amidoglicolato de
sódio e componentes do Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila).............................................10 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hazol (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
Acredita-se que o Hazol exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância
presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima
acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do Hazol é de cerca de 2 semanas após a administração oral,
quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do Hazol alcance o estado de equilíbrio.
Não utilize Hazol se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do Hazol),
aos derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
Advertências
Anestesia: informe ao seu médico o uso de Hazol, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe
medicamentosa do Hazol) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Hazol devido a efeitos cardíacos
(por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Hazol, os chamados colinomiméticos, podem
promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes
devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino),
especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença
ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra®
, Feldene®
, Cataflan®
, Voltaren®
, Nisulid®
,
Tilatil®
, Profenid®
). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais
frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e
transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Hazol. Os
pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Hazol deve ser prescrito com cuidado a pacientes com
história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Hazol em
qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Modelo de bula – Paciente
Hazol (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mg
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Durante o tratamento com Hazol o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do Hazol concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Hazol tem potencial
para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e
betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando Hazol, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Hazol.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 5 mg são amarelos, circulares, gravados com “RC25” em uma
das faces.
Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 10 mg são amarelos, em forma de cápsula, gravados com
‘RC’ & ‘26’ em ambos os lados da linha de quebra em uma das faces e com uma linha de quebra na outra face.
Hazol deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Adultos/Idosos
Hazol deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes
com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença
moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas.
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Hazol. Não há
evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Modelo de bula – Paciente
Hazol (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mg
Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal
(diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato
de donepezila (princípio ativo do Hazol) não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Hazol em qualquer
tipo da doença que ocorre em crianças.
Hazol deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Hazol poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Hazol, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária
prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de
cabeça) e náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,
síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.
Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera
gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal
(sangramento no estômago e/ou intestino).
Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
UMA SÓ VEZ?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Hazol, procure imediatamente um médico
ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da Superdosagem
A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do Hazol) pode resultar em crise colinérgica
caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular,
que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.2352.0214
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750
Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Paonta Sahib, District Sirmour
Himachal Pradesh – 173 025, Índia
Modelo de bula – Paciente
Hazol (cloridrato de donepezila) 5mg & 10mg
Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Comercializado por: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
Alameda Xingu, 766 – Alphaville – Barueri – SP
CNPJ n° 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Hazol_VPAC_02
11/2014
Modelo de bula – Paciente/Profissional
Hazol 5 & 10 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº Expediente Assunto
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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15/12/2014 N/A
10450–
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
CAUSAR
VPS
5.ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES