Bula do Hebrin para o Profissional

HEBRIN®

(iodo + óleo de cade + ácido salicílico)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução tópica

10 mg/mL + 10 mg/mL + 20 mg/mL

iodo + óleo de cade + ácido salicílico

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução tópica 10 mg/mL + 10 mg/mL + 20 mg/mL: embalagem contendo frasco de 30 mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

iodo .................................................................................................................................................................. 10 mg

óleo de cade ..................................................................................................................................................... 10 mg

ácido salicílico ................................................................................................................................................. 20 mg

Veículo: álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

HEBRIN é indicado para o tratamento de intertrigo micótico (eczema marginado de Hebra); tricomicoses e tinhas; epidermomicoses

das mãos e dos pés (“pés-de-atleta”).

Em um teste padronizado (SFST), foram medidos efeitos antibacterianos de curto prazo, incluindo o grau do perfil de ação, a ação

temporal, a profundidade e a penetração de um agente antibacteriano aplicados topicamente. O teste foi realizado com isopropanol,

n-propanol, iodo povidona (solução aquosa), ácido salicílico em 50% de isopropanol, o ácido salicílico mostrou redução de 60%

equivalente ao n-propanol, imediatamente após a aplicação. Com os testes modificados, o acido salicílico reduzia em 50 vezes o

crescimento bacteriano 12 horas após a aplicação e 100 vezes 12 horas após a oitava aplicação, em comparação com o isopropanol.

O ácido salicílico usado principalmente como agente queratolítico, preenche todos os requisitos, acima mencionados, incluindo

também uma eficácia antimicrobiana. O acido salicílico é também eficaz contra leveduras e dermatófitos, a substância tem algumas

vantagens em relação a outros antimicrobianos utilizados na dermatoterapia.1

A atividade antifúngica dos óleos essenciais foi avaliada pela determinação dos valores MIC e MLC, usando um método de

macrodiluição, em cepas de Candida, Aspergillus e dermatófitos. Todos os óleos essenciais testados inibiram o crescimento dos

organismos (dermatófitos isolados). Os resultados obtidos nos permitem concluir que os óleos essenciais ou de algum de seus

componentes poderão ser úteis para o manejo clinico das infecções fúngicas, justificando futuros ensaios clínicos para validar sua

utilização como alternativas terapêuticas para a dermatofitose.2

A solução de iodo tem ação antisséptica, destroem as bactérias vegetativas, micobactérias, fungos e vírus contendo lipídeos. Podem

ser esporicidas com exposição prolongada. É bactericida em 1 minuto e mata esporos em 15 minutos. Trata-se do antisséptico mais

ativo para pele intacta. A tintura de iodo não é comumente utilizada, devido à possível ocorrência de graves reações de

hipersensibilidade e devido a sua propriedade de manchar roupas.3

Referências bibliográficas

1. HARTMANN AA. The influence of various factors on the human resident skin flora. Department, Bavarian Julius-Maximilian-

Univesity of Würzburg, Federal Republic of Germany, 1990.

2. CAVALEIRO C., PINTO E., GONÇALVES MJ, SALGUEIRO L. Antifungal activity of Juniperus essential oils against

dermatophyte, Aspergillus and Candida strains. Laboratory Pharmacognosy, Faculty of Pharmacy/CEF, University of Coimbra,

Coimbra, Portugal. 2006.

3. CHAMBERS, HF. Outros Agentes Antimicrobianos; Desinfetantes, Antissépticos e Esterilizantes. In: KATZUNG, B.G.

Farmacologia; básica e clínica. 9ª ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2006. Cap.50, p.739.

O ácido salicílico facilita a descamação da pele solubilizando o cimento intercelular que liga as escamas do estrato córneo,

resultando, assim, em descamação dos resíduos ceratóticos por meio da perda de queratina. Este efeito queratolítico promove uma

ação antifúngica, suprimindo então o crescimento fúngico; ajudando também na penetração de agentes antifúngicos. O ácido

salicílico promove uma suave ação antisséptica. O ácido salicílico é aplicado topicamente no tratamento de hiperqueratose.

O óleo de cade age contra prurido e também como antisséptico.

O iodo tem ação antisséptica. Aproximadamente 90% do iodo absorvido pelas células bacterianas reaparecem como o principal

mecanismo bactericida do iodo tópico.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não deve ser

usado nas afecções cutâneas purulentas ou impetiginadas. Deve ser usado com cautela, pois o ácido salicílico pode ser absorvido a

partir do local da aplicação tópica, é lentamente excretado pela urina e pode causar salicilismo, assim sendo, não deverá ser usado

sobre grandes áreas por tratamentos prolongados. A aplicação tópica deverá ser descontinuada se evidenciada sensibilização ou

irritação local.

Advertências e precauções

Gerais

A aplicação tópica de HEBRIN deverá ser descontinuada se evidenciada sensibilização ou irritação local. O ácido salicílico pode ser

absorvido a partir do local da aplicação tópica, é lentamente excretado pela urina e pode causar salicilismo. Assim sendo, não deverá

ser usado sobre grandes áreas por tratamentos prolongados.

Gravidez e amamentação

Estudos em humanos ainda não foram realizados na utilização de ácido salicílico durante a gravidez, entretanto o ácido salicílico

pode ser absorvido sistemicamente. Existe a preocupação em relação à possibilidade do fechamento prematuro dos ductos arteriais.

O iodo atravessa a placenta, o seu uso não é recomendado durante a gravidez por causa da possibilidade de absorção e efeitos

adversos no feto como hipotireoidismo e bócio. O iodo aplicado topicamente pode se distribuir pelo leite materno, o seu uso não é

recomendado para lactantes porque pode resultar em uma sobrecarga de iodo e hipotireoidismo transitório em lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Não é recomendado para crianças com até 1 mês de idade.

Pacientes idosos

O ácido salicílico pode interagir com os seguintes produtos: abrasivos, sabonetes medicinais, preparações para acne, demaquilante,

preparações contendo benzoilperóxido, resorcinol, enxofre, tretinoína, preparações tópicas contendo álcool como loções pós-barba,

adstringentes, cremes e loções para barbear, cosméticos e sabonetes com um forte efeito secativo, isotretinoína.

Interferência em exames laboratoriais

O uso do HEBRIN pode alterar os testes laboratoriais de iodo ligado à proteína.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido marrom escuro, com odor de óleo de cade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar o medicamento sobre a pele limpa.

Esfregar algodão embebido de HEBRIN no local afetado, sem exercer pressão muito forte, uma ou duas vezes ao dia, de preferência

após o banho. Nas crianças o HEBRIN deve ser diluído em partes iguais de álcool antes de ser usado.

Poucas reações podem ocorrer com a aplicação tópica da preparação: prurido, irritação local e, ocasionalmente, dermatite alérgica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.