Bula do Hemolenta produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Hemolenta
Bula para paciente
Solução para hemodiálise
6,14 MG/ML + 0,18596 MG/ML
HEMOLENTA
(cloreto de sódio + sulfato de magnésio heptaidratado)
Solução para Hemodiálise
SOLUÇÃO - SISTEMA FECHADO MEDFLEX®
SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
VIA EXTRACORPÓREA - NÃO INJETÁVEL
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
HEMOLENTA é apresentado sob a forma de solução estéril com cloreto de sódio 0,6140% e sulfato de magnésio
heptaidratado 0,018596%, em bolsa plástica de polipropileno transparente SISTEMA FECHADO com 2000 mL,
2850 mL, 3000 mL e 5000 mL.
Solução estéril com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado, base para a composição da solução
dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL da solução com cloreto de sódio e sulfato de magnésio heptaidratado, base para a composição da
solução dialisante em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD) contém:
Cloreto de sódio..................................................0,6140 g
Sulfato de magnésio heptaidratado................... 0,018596 g
Água para injetáveis q.s.p................................... 100 mL
A solução contém em mEq por litro:
Sódio (Na+
)..................................................................105,0
Cloreto (Cl-
)................................................................105,0
Magnésio (Mg2+
).............................................................1,5
pH: 5,0-7,5
Osmolaridade: 211,5 mOsmol/L
TABELA COM CONCENTRAÇÃO DE HEMOLENTA (ANTES DA ADITIVAÇÃO) E
ESPECIFICAÇÃO FINAL DA SOLUÇÃO DIALISANTE (HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO):
Componentes HEMOLENTA
SOLUÇÃO DIALISANTE
(HEMOLENTA APÓS ADITIVAÇÃO)
mmol/L mEq/L mmol/L mEq/L
Bicarbonato e/ou Lactato ----- ----- 32,0–45,0 32,0–45,0
Cálcio (Ca2+
) ----- ----- 1,0-2,0 2,0-4,0
) 105,0 105,0 105,0-120,0 105,0-120,0
) 0,75 1,5 0,75-1,2 1,5-2,4
Potássio (K+
) ----- ----- 0,0–3,0 0,0–3,0
) 105,0 105,0 130,0–145,0 130,0–145,0
Glicose ----- ----- 0,0-12,0 -----
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
HEMOLENTA é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante. Após a aditivação
obrigatória da solução de HEMOLENTA com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e
cálcio (e, se necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em
procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
Esta terapia é indicada para pacientes com lesão renal aguda, que estão hemodinamicamente instáveis (pacientes
acidentados/traumatizados) e não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão
arterial acentuada e com a necessidade de remoção de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos
nitrogenados (uréia e creatinina) e potássio de forma lenta.
A hemodiálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo protéico,
de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada
para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos.
A hemodiálise veno-venosa contínua é um tipo de terapia de substituição renal contínua, recomendada para
pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado.
Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)
é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto,
magnésio e cálcio (conforme as especificações da tabela acima). Sendo assim, é obrigatória a aditivação da
solução de HEMOLENTA (imediatamente antes do uso) com agente tamponante (bicarbonato), sódio e
cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%),
porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da
solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos
níveis plasmáticos fisiológicos.
Se necessário, o médico especialista poderá prescrever a adição de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose
à solução de HEMOLENTA, de acordo com o estado clínico de cada paciente, entretanto, não é uma
condição obrigatória para todos os casos.
A solução dialisante (HEMOLENTA após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido
extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue.
Após a aditivação obrigatória de HEMOLENTA, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos
componentes presentes na fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado sem aditivação prévia.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
HEMOLENTA não apresentará a eficácia desejada para a depuração e manutenção do equilíbrio iônico
do sangue, se utilizada sem aditivação. Esta solução deve ser utilizada somente após aditivação prévia
obrigatória (imediatamente antes do uso), de modo a compor a solução dialisante a ser utilizada em
procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD).
Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução
potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O
seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.
Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração
de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível
de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura
ambiente entre 15°C e 30°C.
Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser
armazenado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
HEMOLENTA é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho
nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
HEMOLENTA é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante, estéril e apirogênica.
Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio e cálcio (e, se
necessário, cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose), esta solução deve ser utilizada em condições assépticas
apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise veno-venosa contínua
(CVVHD).
A concentração do agente tamponante (bicarbonato), sódio e cálcio a ser adicionada à solução de
HEMOLENTA, além da concentração de cloreto, magnésio, potássio e/ou glicose a serem adicionados (se
necessário), ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente,
considerando a especificação final da solução dialisante (conforme tabela apresentada nesta bula).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A solução de HEMOLENTA (após aditivação) pode causar os seguintes efeitos adversos:
- alterações nas concentrações eletrolíticas no sangue (distúrbios eletrolíticos);
- hipopotassemia (hipocalemia), principalmente se o médico especialista optar pela não adição de potássio à
solução.
Os possíveis efeitos adversos provocados pelo processo de hemodiálise, agrupados de acordo com a frequência
de ocorrência e o sistema acometido, são:
Reações muito comuns (>10%)
- Cardiovascular: queda da pressão arterial
Reações muito comuns (entre 1 e 10%)
- Hematológico: sangramentos
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- Cardiovascular: arritmias cardíacas
- Geral: redução da temperatura do corpo (hipotermia)
Reações com frequência não estabelecida
- Renal: alteração das concentrações de sais do corpo e do pH do sangue
- Endócrino: queda ou elevação da glicose no sangue
- Gastrointestinal: náuseas, vômitos
- Músculo esquelético: cãibras
- Hematológico: formação de coágulos no sistema de diálise
- Cardiovascular: entrada de ar no sangue pelo sistema de diálise (embolia gasosa)
- Pele: infecção no local de entrada do cateter, com possibilidade de se estender à corrente sanguínea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.