Bula do Henetix para o Paciente

HENETIX®

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Solução Injetável

300 mg I/mL

350 mg I/mL

XX300_SPC_18-01-2013_FR v FR

XX350_SPC_18-01-2013_FR v FR

Iobitridol

Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade

USO INJETÁVEL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

APRESENTAÇÕES

HenetiX®

300

Solução injetável.

Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL

Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL.

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100mL, 150mL ou 500mL

350

Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100mL, 150mL, 200mL ou 500mL

300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.

COMPOSIÇÃO HENETIX®

300 HENETIX®

350

iobitridol.....................................................................658,1000 mg..........................................767,8000 mg

cloridrato de trometamol................................................2,6800 mg..............................................2,6800 mg

trometamol.....................................................................0,3640 mg..............................................0,3640 mg

edetato dissódico de cálcio di-hidratado........................0,1000 mg..............................................0,1000 mg

água para injeção q.s.p...........................................................1 mL.......................................................1 mL

Informações técnicas:

300:

Osmolaridade: 476 mOsm/ L

Concentração de Iodo: 30%(m/v)

Osmolalidade: 695 mOsm/Kg

350:

Osmolaridade: 578 mOsm/ L

Concentração de Iodo: 35%(m/v)

Osmolalidade: 915 mOsm/Kg

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

HenetiX®

300 e 350

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

Urografia intravenosa

Tomografia Computadorizada

Angiografia digital

Angiografia periférica e cerebral

Angiocardiografia

HenetiX®

300 e HenetiX®

350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.

Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração do HenetiX®

300 e do

HenetiX®

350, se você tem:

-Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.

-Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®

.

-Manifestação de tireotoxicose.

- Este produto está contraindicado para Mielografia por não existir estudo específico.

Você deve saber se:

- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,

- será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo

radioativo para fins terapêuticos,

- apresenta insuficiência renal,

- apresenta insuficiência hepática,

- apresenta distireoidismo,

- apresenta doenças cardiovasculares,

- apresenta distúrbios do sistema nervoso central,

- tem feocromocitoma,

- apresenta miastenia,

- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,

- tem pancreatite.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.

É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado,

pois pode passar para o leite materno.

HenetiX®

300 e HenetiX®

350:

- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de

angiotensina. Em caso de choque ou hipotensão devido aos meios de contraste iodados, os

betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por

betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. Essas

substâncias reduzem a eficácia de mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante

transtornos hemodinamicos: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e

equipamentos de cuidado intensivo devem estar disponíveis para reanimação.

- Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação

hidroeletrolítica para limitar o risco de insuficiência renal aguda;

-Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo

acidose lática. O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser

reiniciado nas 48 horas seguintes;

-Interleucina II: um tratamento anterior pela Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações

aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.

- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo

pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia

tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131.

Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco

secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem

interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e

fosfato). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp.

entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da

sua data de fabricação. E a apresentação em bolsa flexível tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a

partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O HenetiX®

300 e HenetiX®

350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico

determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso

corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

HenetiX®

300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e

a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações Dose média

(mL/Kg)

Faixa de volume total

(mL)

Urografia com:

- rápida injeção intravenosa

- lenta injeção intravenosa

1.2

1.6

50-100

100

Tomografia computadorizada:

- crânio

-corpo todo

1.4

1.9

20-100

20-150

Angiografia digital intravenosa 1.7 40-270

Angiocardiografia 1.1 70-125

350:

Urografia intravenosa 1.0 50-100

1.0

1.8

40-100

90-180

Angiografia digital intravenosa 2.1 95-250

Angiocardiografia

- Adultos

- Crianças

4.6

65-270

10-130

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa

Distúrbios do sistema imunológico Rara: hipersensibilidade

Muito rara: reação anafilactóide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireóide

Distúrbios do sistema nervoso Rara: presíncope (reação vasovagal), tremores*,

parestesias*

Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*,

distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira

transitória*, sonolência*, agitação*, cefaléias

Distúrbios auditivos e do labirinto Rara: vertigem

Muito rara: distúrbios de audição

Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia

Muito rara: parada cardíaca, infarto de miocardio (mais

frequente após injeção intracoronariana), arritmia,

fibrilação ventricular, angina

Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial

Muito rara: colapso cardiovascular

Distúrbios respiratorios, torácicos e Rara: dispnea, tosse, obstrução laríngea, espirros

mediastínicos Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar,

broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo

Distúrbios gastrointestinais Pouco frequente: náuseas

Rara: vômitos

Muito rara: dores abdominais

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Rara: edema angioneurótico, urticaria (localizada ou

generalizada), eritema, prurido

Muito raras: pustulose exantemática aguda generalizada,

síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell,

eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos

os casos de reações de hipersensibilidade retardada)

Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anurese

Disturbios gerais e alterações no local da

injeção

Pouco frequente: sensação de calor

Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local

da injeção

Muito raras: necrose no local da injeção após

extravasamento, edema no local da injeção, inflamação

no local da injeção após extravasamento

Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina

Distúrbios do sistema nervoso Parlisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala

Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal,

diarréia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Eritema polimorfo

Distúrbios vasculares Tromboflebite

Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento da

amilase

Pode ocorrer imediatamente colapso cardiovascular de gravidade variável, não havendo sinais de alerta, e

complicar as manifestações cardiovasculares mencionados na tabela acima.

Dor abdominal e diarréia não foram observados no uso de Henetix. São principalmente relacionadas com

a administração por via oral ou retal.

Na ausência de extravasamento de produto injetado pode aparecer dor localizada e inchaço no local da

injeção, podendo ser benignas e transitórias.

Na administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injecção depende da pressão osmótica do

produto injetado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.