Bula do Henetix para o Profissional

HENETIX®

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Solução Injetável

300 mg I/mL

350 mg I/mL

XX300_SPC_18-01-2013_FR v FR

XX350_SPC_18-01-2013_FR v FR

HENETIX

iobitridol

Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade

USO INJETÁVEL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

APRESENTAÇÕES:

300

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

350

COMPOSIÇÃO:

300 HENETIX®

iobitridol .....................................................658,1000 mg ....................767,8000 mg

cloridrato de trometamol.................................2,6800 mg ........................2,6800 mg

trometamol......................................................0,3640 mg ........................0,3640 mg

edetato dissódico de cálcio di-hidratado .........0,1000 mg ........................0,1000 mg

água para injetáveis q.s.p ........................................ 1 mL ................................1 mL

300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.

Informações técnicas:

300:

Osmolaridade: 476 mOsm/ L

Concentração de Iodo: 30%(m/v)

Osmolalidade: 695 mOsm/Kg

350:

Osmolaridade: 578 mOsm/ L

Concentração de Iodo: 35%(m/v)

Osmolalidade: 915 mOsm/Kg

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

HENETIX®

300 e 350.

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

Urografia intravenosa

Tomografia Computadorizada

Angiografia digital

Angiografia periférica e cerebral

Angiocardiografia

HENETIX®

300

As indicações do medicamento HenetiX®

300 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Quatorze

estudos duplo-cegos foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes exames: tomografia computadorizada de cérebro e

todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia cerebral, coronariografia, angiografia digital intravenosa

da subtração, artrografia e histerossalpingografia. Um total de 1177 pacientes adultos e pediátricos (600 homens e 577 mulheres

de 11 meses a 94 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade da imagem (péssimo, ruim, razoável, bom, excelente) e sobre

a capacidade de fazer um diagnóstico, em comparação com iopromida, iohexol, iopamidol ou ioxaglato.

A eficácia do diagnóstico e qualidade de imagem de HenetiX®

300 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias

e comparáveis aos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada por dados publicados (Bettman MA 1996).

Além disso, dois estudos publicados (Barkin et al. 1997; Van Ginderachter et al. 1990) apoiaram a pancreatografia retrógrada

endoscópica, Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e indicações de herniografia.

Bettman MA. Xenetix- A milestone in diagnostic imaging. Acta Radiologica 1996; 37 (Suppl. 400): 1-92.

Barkin JS, Casal GL, Reiner DK, Goldberg RI, Phillips RS, Kaplan S. A comparative study of contrast agents for endoscopic

retrograde pancreatography. The American Journal of Gastroenterology, 1991; 86: 1437-1441.

Van Ginderachter P, Steyaert L, Pattyn G, Meeus L, Vandevoorde P, Devos V, Casselman J. Herniography in adults: review and

personal studies. JBR-BTR, 1990; 73: 181-188.

350

350 são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados. Onze

estudos (10 de duplo-cego comparativo e 1 não comparativo aberto) foram realizados em pacientes submetidos aos seguintes

exames: tomografia computadorizada de cérebro e todo o corpo, urografia intravenosa, arteriografia periférica, arteriografia

abdominal, a angiocardiografia e angiografia digital por via intravenosa. Um total de 901 pacientes adultos e pediátricos (577

homens e 324 mulheres de 3 semanas a 89 anos de idade) foram incluídos nestes ensaios.

a capacidade de fazer um diagnóstico, em comparação com iohexol e iopamidol.

350 em todas as indicações acima mencionadas foram satisfatórias

e comparáveis aos dos medicamentos de referência.

A maioria destes ensaios clínicos foi apoiada pelos dados publicados (Bettman MA 1996).

Além disso, a indicação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada foi apoiada por um estudo publicado (Ida et al. 1991)

e a indicação sialografia foi apoiada por Martin et al. (2001).

Ida M, Kurabayashi T, Ohbaayashi N, Honda E, Sasaki T. Radiographic quality and patient discomfort in sialography:

comparison of iohexol with iothalamate. Dentomaxillofacial Radiology, 1991; 20(2): 81-86.

Martin DF, Laasch HU. The biliary tract. In: Grainger RG et al. Diagnosis Radiology. A textbook of Medical Imaging. 4th

Edition. 2001; Churchill Livingstone, London, 1277-1306.

Propriedades farmacodinâmicas HenetiX®

300

HenetiX®

300 é um agente de contraste urográfico e angiográfico não-iônico, hidrossolúvel com uma osmolalidade de 695 mOsm

/ kg.

350

350 é um agente de contraste urográfico e angiográfico não-iônico, hidrossolúvel com uma osmolalidade de 915 mOsm

Propriedades farmacocinéticas HENETIX®

300 e 350

Após a injeção intravascular, iobitridol é distribuído no sistema vascular e no espaço intersticial. Em humanos, a meia-vida de

eliminação é de 1,8 h, o volume de distribuição é de 200 mL / kg e a depuração total é de 93 mL / min em média. A ligação às

proteínas plasmáticas é insignificante (<2%). É eliminado principalmente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção

tubular ou secreção), em forma inalterada. A diurese osmótica induzida por HenetiX®

300 e HenetiX®

350 é dependente da

osmolalidade e do volume injetado.

Nos pacientes com insuficiência renal, a eliminação ocorre principalmente por via biliar. A substância pode ser dialisada.

HENETIX®

300 e HENETIX®

350:

-Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes.

-Histórico de uma reação maior imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®

.

-Manifestação de tireotoxicose.

-Mielografia por não existir estudo específico.

HenetiX®

300 e HenetiX®

350:

Existe um risco de reações alérgicas, independentemente da via de administração ou da dose.

O risco de reações alérgicas associadas a produtos administrados localmente por opacificação das cavidades do corpo não é clara:

a) Administração através de certas vias específicas (articular, biliar, intratecal, intra-uterino, etc) resulta em diferentes graus de

difusão sistêmica, ou seja, efeitos sistêmicos podem ser observados.

b) A administração oral ou retal, normalmente resulta em uma limitada difusão sistêmica. Se a mucosa gastrointestinal é normal,

não mais que 5% da dose administrada é encontrada na urina e o restante é eliminado nas fezes. Inversamente, a absorção é

aumentada se a mucosa está alterada. Esta absorção é rápida e total em caso de perfuração com passagem peritoneal e o produto é

eliminado na urina. A ocorrência de qualquer evento adverso dose-dependente está relacionada ao estado da mucosa

gastrointestinal.

c) No entanto, o mecanismo imuno alérgico não é dose-dependente e reações imuno-alérgicas podem ocorrer a qualquer

momento, independentemente da via de administração.

Assim, em termos de frequência e intensidade dos efeitos indesejáveis, temos:

Os produtos administrados por via vascular e certas vias locais, e

Os produtos administrados através do trato gastrointestinal e os que são ligeiramente absorvidos em condições normais.

Informações gerais correspondentes a todos os agentes de contraste iodado

Na ausência de estudos específicos, a mielografia não é uma indicação para HenetiX®

.

Todos os agentes de contraste iodados podem provocar maiores ou menores reações que podem apresentar risco de vida. Podem

ocorrer imediatamente (dentro de 60 minutos) ou serem tardias (até 7 dias), e são muitas vezes imprevisíveis.

Devido ao risco de reações graves, equipamentos de emergência devem estar disponíveis para uso imediato.

Existem vários mecanismos para explicar a ocorrência destas reações:

Toxicidade direta afetando o epitélio vascular e proteínas do tecido.

Ação farmacológica modificando a concentração de determinados fatores endógenos (histamina, fatores do complemento,

mediadores da inflamação), observada com mais frequência com os meios de contraste com alta osmolaridade.

Reações alérgicas imediatas mediadas pela IgE ao meio de contraste HenetiX®

(anafilaxia)

Reações alérgicas com mecanismo tipo celular (reações cutâneas tardias)

Pacientes que já apresentaram reação após a administração de um meio de contraste iodado apresentam elevado risco de

experimentar novamente reação sob administração do mesmo ou possivelmente de outro agente de contraste iodado, e por isso são

considerados pacientes de risco.

Agentes de contraste iodado e da tireóide:

Antes de se administrar um agente de contraste iodado, é importante garantir que o paciente não está programado para submeter-

se a um exame de cintilografia, testes laboratoriais relacionados com a tiróide ou a receber iodo radioativo para fins terapêuticos.

A administração de agentes de contraste através de qualquer via, interrompe as concentrações de hormônio e captação de iodo

pela tireóide ou por metástase de câncer de tireóide, até que os níveis de iodo na urina tenham voltado ao normal.

Outras advertências

Extravasamento é uma complicação incomum (0,04% para 0,9%) de injeções intravenosas de meios de contraste. Mais frequente

com os produtos de alta osmolaridade, a maioria das lesões são menores, no entanto lesões graves, como úlceras de pele, necrose

dos tecidos, e síndrome de compartimento podem ocorrer com qualquer meio de contraste iodado. Os riscos e fatores de gravidade

são relacionados ao paciente (pobres ou frágeis condições vasculares), e técnica relacionada (utilização de um injetor de

alimentação, grande volume). É importante identificar estes fatores, otimizar o local da injeção e uma técnica em conformidade, e

monitorar antes, durante e depois da injeção de HenetiX®

Precauções de utilização:

Intolerância aos agentes de contraste iodado:

Antes do exame:

Identificar pacientes de risco pela anamnese.

Corticosteróides e anti-histamínicos tipo H1 tem sido sugeridos como pré-medicação em pacientes com maior risco para reações

ao meio de contraste (história de intolerância a um meio de contraste iodado). No entanto, eles não impedem a ocorrência de

choques anafiláticos graves ou fatais. Durante o procedimento, as seguintes medidas devem ser mantidas:

- vigilância médica

- acesso venoso permanente

Após o exame:

Após a administração do contraste, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos, já que a maioria das reações

adversas graves ocorre dentro deste período de tempo.

O paciente deve ser informado da possibilidade de reações tardias (até sete dias após o exame).

Insuficiência renal

Agentes de contraste iodados podem induzir uma alteração transitória da função renal ou piorar uma insuficiência renal pré-

existente. As medidas preventivas incluem:

Identificar os pacientes de risco, por exemplo, com desidratação, insuficiência renal, diabetes, insuficiência cardíaca grave,

gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenström’s), histórico de insuficiência renal após a administração de

agente de contraste, as crianças menores de um ano de idade e indivíduos idosos com ateroma.

Hidratar quando necessário, utilizando uma solução salina.

Evite combinações com medicamentos nefrotóxicos. Se isso não puder ser evitado, acompanhamento laboratorial da função renal

deve ser intensificado. Os medicamentos incluem aminoglicosídeos, composto organoplatínicos, altas doses de metotrexato,

pentamidina, foscarnete e alguns agentes antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir),

vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus, ifosfamida.

Deixar pelo menos 48 horas entre dois exames radiológicos com injeção de agentes de contraste, ou adiar qualquer novo exame até

o retorno da função renal a linha de base.

Prevenir acidose lática em pacientes diabéticos tratados com metformina, através da monitorização dos níveis séricos de

creatinina.

Função renal normal: tratamento com metformina deve ser suspenso antes da injeção de meio de contraste e pelo menos 48 horas

depois ou até a função renal normal estar restaurada.

Função renal comprometida: A metformina é contra-indicada.

Em caso de emergência: Se o exame é obrigatório, devem ser tomadas precauções, por exemplo, a metformina deve ser suspensa, o

paciente deve ser hidratado, deve haver monitorização da função renal e deve-se verificar se há sinais de acidose láctica. No entanto,

um parecer prévio da unidade de diálise deve ser considerado.

Pacientes submetidos à diálise renal podem receber meio de contraste iodado, desde que este seja removido posteriormente por

diálise.

Insuficiência hepática

Uma particular atenção é necessária quando um paciente apresenta insuficiência hepática e renal, pois, nessa situação, o risco de

retenção de contraste é maior.

Cuidados devem ser tomados em caso de insuficiência renal ou hepática, diabetes ou em pacientes com doença falciforme.

Hidratação adequada deve ser garantida em todos os pacientes, antes e após a administração de meios de contraste e,

especialmente, em doentes com insuficiência renal ou diabetes. Onde é importante para manter a hidratação e minimizar a

deterioração da função renal.

Asma

Estabilização da asma é recomendada antes da injeção de um contraste iodado.

Devido a um aumento do risco de broncoespasmo, cuidado especial deve ser tomado em pacientes que sofreram um ataque de

asma no prazo de oito dias antes do exame.

Distireoidismo

Após a injeção de agente de contraste iodado, especialmente em pacientes com bócio ou com histórico de distireoidismo, há

um risco de agravar o hipertireoidismo ou desenvolver hipotireoidismo. Há também um risco de hipotireoidismo em recém-

nascidos que receberam, ou cuja mãe recebeu, um agente de contraste iodado.

Distúrbios cardiovasculares

Em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca inicial ou estabelecida, coronariopatia, hipertensão

arterial pulmonar, valvulopatia ou arritmias cardíacas), o risco de reações cardiovasculares é aumentado após a administração de

um contraste iodado. Injeção intravascular de meio de contraste pode causar edema pulmonar em pacientes com insuficiência

cardíaca inicial ou estabelecida, enquanto a administração em pacientes com hipertensão arterial pulmonar ou valvulopatias

cardíacas pode resultar em transtornos hemodinâmicos importantes. A frequência e grau de gravidade parecem estar relacionados

com a severidade dos problemas cardíacos. Em caso de hipertensão severa e crônica, o risco de lesão renal secundária devido à

administração do meio de contraste e também ao cateterismo pode ser aumentada. Cuidadosa ponderação da relação risco-

benefício é necessária nestes pacientes.

Distúrbios do sistema nervoso central

O risco/ benefício deve ser avaliado caso a caso:

- Quando há risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes com ataque isquêmico transitório, infarto cerebral

agudo, hemorragia intracraniana recente, edema cerebral, epilepsia idiopática ou secundária (tumores, cicatrizes).

- Quando a via intra-arterial é usada em um paciente alcoólatra (alcoolismo agudo ou crônico) e outras drogas sujeitas a causar

dependência.

Feocromocitoma

Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver uma crise de hipertensão após a administração intravascular de um agente de

contraste. A hipertensão deve ser controlada antes do exame.

Miastenia grave

A administração de um agente de contraste pode agravar os sintomas de miastenia grave.

Intensificação dos efeitos colaterais

As reações adversas relacionadas com a administração de contraste iodado podem ser intensificadas em pacientes apresentando

acentuada agitação, ansiedade e dor. Uma conduta apropriada, como a sedação pode ser necessária.

Excipientes

Este medicamento contém sódio. Ele contém menos de 1 mmol de sódio por 100 ml, ou seja, essencialmente “livre de sódio”.

Advertências e precauções de utilização específicas para determinadas vias de administração de difusão sistêmica aguda:

- Em pacientes com pancreatite aguda não é aconselhada à realização de colangeopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP)

Gravidez e lactação

Embriotoxicidade

Estudos em animais não revelaram nenhum efeito teratogênico.

Na ausência de efeitos teratogênicos em animais, não se espera efeitos de má formação em humanos. Até hoje, substâncias

responsáveis pela má formação em humanos têm sempre provado serem teratogênicos em animais durante estudos conduzidos em

ambas as espécies.

Fetotoxicidade

A sobrecarga de iodo isolado após a administração pela mãe pode induzir a um distireoidismo fetal, se o exame for realizado com

mais de 14 semanas de amenorréia. No entanto, tendo em vista a reversibilidade do efeito e benefício esperado para a mãe, a

administração isolada de um contraste iodado é justificável se a indicação para o exame radiológico em uma mulher grávida for

cuidadosamente avaliada.

Mutagenicidade e fertilidade

O produto não apresentou ser mutagênico nas condições de ensaio utilizadas.

Não há dados disponíveis sobre a função reprodutiva.

Lactação

Agentes de contraste iodados são apenas excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. Administração isolada pela

mãe, consequentemente implica um menor risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação por

24 horas após a administração do contraste iodado.

HenetiX®

300 e HenetiX®

350:

- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina. Em caso de choque

ou hipotensão devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de

compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. Essas

substâncias reduzem a eficácia de mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos

hemodinamicos: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e equipamentos de cuidado intensivo

devem estar disponíveis para reanimação.

- Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação hidroeletrolítica para

limitar o risco de insuficiência renal aguda;

- Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O

tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

- Interleucina II: um tratamento anterior pela Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste,

erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.

- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas

semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com

o iodo-131.

Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é

preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem

in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). Por isso é recomendado evitar tais

dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e

protegida da luz.

A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação. E

a apresentação em bolsa flexível tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

HenetiX®

300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do

indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL)

Urografia com:

- rápida injeção intravenosa

- lenta injeção intravenosa

1.2

1.6

50-100

100

Tomografia

computadorizada:

- crânio

-corpo todo

1.4

1.9

20-100

20-150

Angiografia digital

intravenosa

1.7 40-270

Angiocardiografia 1.1 70-125

350:

Doses médias recomendadas:

Urografia intravenosa 1.0 50-100

1.0

1.8

40-100

90-180

2.1 95-250

Angiocardiografia

- Adultos

- Crianças

4.6

65-270

10-130

Efeitos indesejáveis

Durante os estudos clínicos em 905 pacientes, 11% dos pacientes apresentaram uma reação adversa relacionada com a

administração de HenetiX®

(além da sensação de calor), a dor mais comum é, dor no local da injeção, gosto ruim e náuseas.

Os efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de HenetiX®

são geralmente de leve a moderada, e transitórias.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante a administração de HenetiX®

desde a comercialização são sensação de

calor, dor e edema no local da injeção.

As reações de hipersensibilidade são normalmente imediatas (durante a injeção ou ao longo de uma hora após o início da injeção)

ou, por vezes retardada (uma hora até vários dias após a injeção) e, em seguida, aparecem sob a forma de reações adversas na

pele.

Reações imediatas compreendem um ou vários efeitos, sucessiva ou simultânea, geralmente incluindo reações cutâneas,

respiratórias e / ou doenças cardiovasculares, que podem ser os primeiros sinais de choque, que raramente podem ser fatais.

Graves distúrbios do ritmo, incluindo a fibrilação ventricular têm sido muito raramente relatados em pacientes com doença

cardíaca, bem como fora de um contexto de hipersensibilidade.

As reacções adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela freqüência com as seguintes

diretrizes: muito comuns (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1 / 1000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1 000),

muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As frequências apresentados são

derivadas a partir dos dados de um estudo de observação em 352.255 pacientes.

Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa

Distúrbios do sistema imunológico Rara: hipersensibilidade

Muito rara: reação anafilactóide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireóide

Distúrbios do sistema nervoso Rara: presíncope (reação vasovagal), tremores*, parestesias*

Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*,

fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaléias

Distúrbios auditivos e do labirinto Rara: vertigem

Muito rara: distúrbios de audição

Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia

Muito rara: parada cardíaca, infarto de miocardio (mais frequente após injeção

intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina

Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial

Muito rara: colapso cardiovascular

Distúrbios respiratorios, torácicos e

mediastínicos

Rara: dispnea, tosse, obstrução laríngea, espirros

Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo,

edema laríngeo

Distúrbios gastrointestinais Pouco frequente: náuseas

Rara: vômitos

Muito rara: dores abdominais

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Rara: edema angioneurótico, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido

Muito raras: pustulose exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson,

síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de

reações de hipersensibilidade retardada)

Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anurese

Disturbios gerais e alterações no local da

injeção

Pouco frequente: sensação de calor

Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção

Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da

injeção, inflamação no lacal da injeção após extravasamento

Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina

Distúrbios do sistema nervoso Parlisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala

Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarréia, parotidite,

hipersecreção salivar, disgeusia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Eritema polimorfo

Distúrbios vasculares Tromboflebite

Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento da amilase

Pode ocorrer imediatamente colapso cardiovascular de gravidade variável, não havendo sinais de alerta, e complicar as

manifestações cardiovasculares mencionados na tabela acima.

Dor abdominal e diarréia não foram observados no uso de Henetix. São principalmente relacionadas com a administração por via

oral ou retal.

Na ausência de extravasamento de produto injetado pode aparecer dor localizada e inchaço no local da injeção, podendo ser

benignas e transitórias.

Na administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da pressão osmótica do produto injetado.