Bula do Hepa-Merz para o Paciente

Biolab Sanus

Hepa-Merz®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

aspartato de ornitina

Granulado

0,6g/g

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Granulado de 0,6g/g em embalagem com 10 envelopes de 5 g.

 USO ORAL.

 USO ADULTO.

 Composição:

:

Cada grama de granulado contém:

aspartato de ornitina .......................................................... 0,6g

Excipientes: ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato sódico, corante

FD&C, povidona, frutose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Para o tratamento de hiperamonemia (alta concentração de amônia no sangue) ocasionada produzida por

doenças hepáticas (do fígado). Indicado especialmente para a terapia de transtornos mentais iniciais (pré-

coma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática) causados pela alta concentração de amônia

no sangue.

Hepa-Merz

é um medicamento que atua na redução das concentrações de amônia no sangue, reduzindo

seu efeito prejudicial no sistema nervoso. Visto que as doenças hepáticas (do fígado) podem causar

aumento na concentração de amônia no sangue, o produto está indicado sempre que houver

comprometimento neurológico decorrentes destas alterações.

O aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato) contido em Hepa_Merz® é absorvido rapidamente, não

havendo dados claros sobre o tempo de início de ação do produto .

Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

Biolab Sanus

Antes de tomar Hepa-Merz

, verifique com o seu médico se você tem problemas no rim.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Lactação e pediatria - Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso

durante a amamentação ou em crianças. Nesses casos o médico deve avaliar cuidadosamente o risco

benefício.

Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave

((diminuição da função dos rins).

Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares.

Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Hepa-Merz

em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Característica: ampola de vidro âmbar, contendo solução límpida, amarelo-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso intravenoso. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar

riscos desnecessários. Não deve ser administrado em artérias nem aplicado por via intramuscular.

Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

Modo de uso:

O conteúdo das ampolas deve ser diluído em solução para infusão imediatamente antes do uso. Durante a

infusão, a concentração final não deve exceder o máximo de 5 g/h (correspondente a 1 ampola/ hora).

Se o funcionamento do fígado estiver muito comprometido, a velocidade de infusão deve ser ajustada de

modo a evitar náuseas (enjoos) e vômitos.

Ainda, por razões de tolerância venosa, a dose não deverá exceder 6 ampolas por 500 ml de infusão (60

mg/ml).

Biolab Sanus

Hepa-Merz®

pode ser adicionado a todas as soluções convencionais de infusão, como por exemplo: soro

fisiológico 0,9%, soro glicosado, ringer lactato.

Recomendamos o uso geral de até 4 ampolas diárias. Dependendo da recomendação médica esta dose

poderá ser alterada.

No caso de transtorno mental inicial (pré-coma) ou obnublação mental (coma), até 8 ampolas durante 24

horas, dependendo do grau de gravidade.

Administração de altas doses de Hepa-Merz®

requer monitoramento dos níveis de uréia sérica e na urina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Tomar imediatamente a dose esquecida, com cuidado de não sobrepor doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas

(enjoo).

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos.

Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução

da dose ou redução da velocidade e fluxo de infusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.