Bula do Hepamax-S para o Paciente

Bula do Hepamax-S produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hepamax-S
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO HEPAMAX-S PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

HEPAMAX-S®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução injetável

5.000 U.I./mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

heparina sódica

APRESENTAÇÃO

Solução injetável contendo 5.000 UI de heparina sódica em cada mL. Embalagens contendo 1, 25 e 100 frascos-

ampola de 5,0 mL ou 1, 25 e 100 ampolas de 5,0 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola ou ampola contém:

heparina sódica...............................................................................................................................................25.000 U.I.

Excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, álcool benzílico, água para injetáveis)

q.s.p.......................................................................................................................................................................5,0 mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hepamax-S®

é destinado para evitar a formação de coágulos em cirurgias cardiovasculares, e a formação de

coágulos sanguíneos durante procedimento de hemodiálise em pacientes com insuficiência renal (filtração do sangue

em pacientes com insuficiência renal) e pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular com auxílio de um sistema

artificial de circulação do sangue

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hepamax-S®

atua impedindo a formação de coágulos no sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hepamax-S®

é contraindicado em pacientes com tendência a sangramentos (hemorragias) como hemofilia,

trombocitopenia grave, icterícia, perigo de aborto, úlcera de estômago ou duodenal, doença do fígado, pressão do

sangue elevada, mau funcionamento dos rins ou pacientes que foram submetidos à operação dos rins, cérebro,

medula espinhal, púrpura, endocardite bacteriana subaguda, tumores malignos com permeabilidade capilar elevada

do aparelho digestivo, cirurgias oculares, choque e alergia à heparina.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência hepática.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência renal.

Não há contraindicações relativas a faixa etária para o uso de Hepamax-S®

.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser administrado por profissionais experientes por existir várias situações médicas que requerem

cuidados especiais na administração de heparina sódica, caso ocorra alguma alteração, o tratamento deve ser

interrompido.

Seu médico deverá tomar as devidas precauções, quanto a alguns cuidados especiais. Entre elas estão:

Avaliações preliminares, administrando doses de prova de 1.000 U.I. para identificar possíveis alergias ao

medicamento e predisposições à hemorragia.

Administração de Hepamax-S®

(heparina sódica) a pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doença do

fígado (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares.

Os pacientes que desenvolvem diminuição do número de plaquetas com tendência de tromboses arteriais, por

ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor

molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Hepamax-S®

(heparina sódica) está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a

mesma poderá ser reiniciada.

O tratamento com este medicamento deve ser individual e não adaptável à outra pessoa, ainda que os sintomas

apresentados sejam iguais aos seus, podendo causar danos para sua saúde.

A heparina não deve ser administrada por via intramuscular.

Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia em qualquer parte do corpo.

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Gravidez e lactação

A heparina não atravessa a barreira placentária, mas sua utilização somente é recomendada caso o médico

considerar estritamente necessário. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Hepamax-S®

(heparina sódica), comunique imediatamente ao seu médico.

A heparina não é passada para o bebê através do leite materno. Mães que estejam amamentando devem informar ao

seu médico.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso pediátrico

A heparina demonstrou ser eficaz em crianças e nas doses recomendadas não provocou efeitos secundários ou outros

problemas diferentes dos observados em adultos.

Uso em idosos

Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de 75 anos de idade. Aconselha-se monitorização

clínica e laboratorial cuidadosa.

Interações Medicamentosas:

Em geral Hepamax-S®

não deve ser utilizado em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes

medicamentos:

- Medicamentos que possam aumentar o efeito da heparina, por exemplo, com salicilatos, antiinflamatórios não

esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou

diidroergotamina ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como, por exemplo, a

ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.

- A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração simultânea de anti-histamínicos,

digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.

Não misturar Hepamax-S®

(heparina sódica) com outros medicamentos.

Informe ao seu médico caso alguma reação não habitual ou de tipo alérgico à heparina ocorrer.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Não congelar os frascos-ampola e as ampolas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Após a reconstituição as soluções para infusão possuem validade até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável clara e límpida.

Hepamax-S®

(heparina sódica) apresenta-se na forma líquida de coloração clara, livre de fragmentos.

Verifique se há presença de alguma substância no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer

a eficácia e segurança do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVE SER USADO ESTE MEDICAMENTO?

O conteúdo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diluído em outras soluções para injeção ou infusão

intravenosa.

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As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, cloreto de sódio a

0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer.

A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulação, peso e idade do paciente. Seu médico determinará

a dose mais eficaz de Hepamax-S®

.

A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta individual ao tratamento. Seu médico saberá

quando você deverá parar o tratamento com Hepamax-S®

(heparina sódica).

Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até o término das sessões de hemodiálise ou até o término do

uso da circulação extracorpórea nas cirurgias cardiovasculares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário

da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas foram ordenadas segundo órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte convenção: muito

frequentes (≥1/10); frequentes ≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e

muito raras (<1/10.000).

As reações adversas descritas são as seguintes:

Frequência Órgão/ sistema Reação

Muito frequentes Alterações hematológicas e distúrbios

de coagulação

manifestações hemorrágicas em vários locais, mais

frequentes em pacientes com outros fatores de risco

Frequentes Alterações hematológicas e distúrbios

trombocitopenia as vezes trombogenica

Alterações hepato-biliares aumento das transaminases, geralmente transitório

Pouco frequentes Alterações cutâneas e subcutâneas reações de hipersensibilidade localizada ou

generalizada, incluindo angioedema, eritema, rash,

urticária e prurido

Raras Alterações hematológicas e outros

distúrbios de coagulação

eosinofilia, reversível com a suspensão do tratamento

Alterações cutâneas e subcutâneas necrose cutânea ocorrendo normalmente no local da

injeção. Estes fenômenos são precedidos pelo

aparecimento de púrpura, infiltrados, ou nódulos

eritematosos

dolorosos, com ou sem sinais sistêmicos. Neste caso

o tratamento deve ser suspenso de imediato

Alterações do metabolismo e nutrição osteoporose (após vários meses de tratamento com

doses elevadas)

Muito raras Alterações hematológicas e outros

hematoma espinhal (quando administrada anestesia

peridural ou espinal e na punção espinal)

Alterações cutâneas e subcutâneas alopecia

Alterações do metabolismo e nutrição hipoaldosteronismo com hipercaliemia e/ou acidose

metabólica, particularmente

em pacientes de risco (insuficientes renais ou

diabéticos)

Alterações reprodutivas priapismo

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Hepamax-S
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.