Bula do Herpesil produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Herpesil (aciclovir)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimido
200 mg
Herpesil® (aciclovir) 200 mg comprimidos – VPS 03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Herpesil®
aciclovir
APRESENTAÇÕES
Herpesil® 200 mg comprimidos. Embalagem contendo 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de aciclovir 200 mg contém:
aciclovir hidratado ............................................................................................................................... 210 mg
(equivalente a 200 mg de aciclovir)
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Herpesil® creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes
genital e labial, inicial e recorrente.
O aciclovir reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos
de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)¹.
¹ FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J
Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e o vírus
Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo
herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de
aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA
viral, sem afetar os processos celulares normais.
O aciclovir reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a resolução da dor (p
< 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385
pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento nos estágios
iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de aciclovir
creme.
Herpesil creme – VPS 01
Herpesil® creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir, ao
propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
Herpesil® creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por
exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos.
Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea,
por exemplo), deve ser administrado Herpesil® oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para o tratamento
de qualquer infecção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem observações especiais acerca do uso de Herpesil® creme em idosos ou crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de Herpesil® creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Reprodução
Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via
intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de espermatozóides normal, aciclovir foi administrado por
via oral em doses de até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não teve
efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.
Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e cachorros,
foram relatados somente em doses de aciclovir muito superiores às empregadas terapeuticamente.
Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na fertilidade quando
administrado por via oral.
Mutagenicidade
Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não apresenta
risco genético ao homem. O aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em ratos
e camundongos.
Teratogênese A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não
produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em
ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade
materna. O significado clínico desses resultados é incerto.
Gravidez e lactação
Existem relatos do uso de formulações de aciclovir durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no
número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a aciclovir, quando comparados à população em geral, e os
defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.
O uso de aciclovir na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o risco potencial para o
feto.
A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos
embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.
Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas
que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta.
Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica.
Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.
Categoria B de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de Herpesil® creme.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o e sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Creme homogêneo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Herpesil® creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no início da infecção.
O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com
toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais.
Herpesil® creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para
incorporação de outros medicamentos.
Posologia
Adultos e crianças
Herpesil® creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, suprimindo-
se a aplicação no período noturno. Herpesil® creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, se
possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o
período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. . O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais
avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas.
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital.. Se
não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10
dias, o paciente deve consultar seu médico.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e
descamação da pele; prurido.
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da
composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.
Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Herpesil creme – VPS 01
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.