Bula do Herpex produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
HERPEX
(cloridrato de tromantadina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Gel
10 mg/g
cloridrato de tromantadina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel 10mg/g: embalagem contendo bisnaga de 10g.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
cloridrato de tromantadina......................................................................................................... 10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, sorbitol, metilparabeno, ácido sórbico, hietelose e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
HERPEX é indicado no tratamento de herpes simples, infecção que afeta principalmente a pele e mucosas, principalmente na fase
inicial e recidivantes. HERPEX também é indicado para o tratamento de eczema herpético e de manifestações na pela causadas por
herpes zoster.
A eficácia clínica na utilização de cloridrato de tromantadina no tratamento do herpes simples foi publicada para ensaios com mais de
1.000 pacientes, sendo 718 pacientes em estudos não controlados e 326 em estudos controlados. Os resultados dos estudos não
controlados são os mesmos que aqueles controlados, isto dá suporte às alegações de eficácia obtidas nos estudos controlados. Existem
também alguns relatos com 77 pacientes com herpes simples. O critério para o julgamento de eficácia no herpes simples –
desenvolvimento dos sintomas clínicos e tempo de cura – são válidos. Os métodos estatísticos nos estudos controlados são adequados
para mostrar os níveis significativos do cloridrato de tromantadina comparados com o placebo. Nos mesmos estudos não controlados,
a influência do cloridrato de tromantadina na frequência e o desenvolvimento de herpes recorrente podem ser estabelecidos. Nestes
casos, o acompanhamento foi feito entre alguns meses até 5 anos.1
Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 20 pacientes infectados com herpes simples, 12 lesões foram tratadas com cloridrato de
tromantadina e 13 lesões com o placebo. O tratamento com cloridrato de tromantadina apresentou resultados terapêuticos
significativos sendo que nenhum efeito adverso foi observado.2
Em um estudo, duplo-cego, 198 pacientes com herpes orofaciais foram randomicamente tratados com cloridrato de tromantadina ou
aciclovir. A eficácia do cloridrato de tromantadina demonstrou ser igual ao do aciclovir creme. 3
Referências bibliográficas:
1. Expert Report on the Clinical Documentation of Viru-Merz. 1990.
2. Hellgren, L., Hermann, LS. Tromantadine hydrochloride in the treatment of herpes simples. Result of a double-blind therapeutic
trial and open prophylactic investigation. Dermatologica. 1983;167(5):267-72.
3. Diezel, W., Michel, G., Gortelmeyer, R., Ostheimer, K. E. Efficacy of Tromantadine and Aciclovir in the Topical Treatment of
Recurrent Herpes orofacialis. Drug Res. 1993; 43 (I), Nr. 4.
HERPEX é um medicamento de ação virustática que provoca um rápido alívio das erupções dérmicas causadas por infecções de
herpes simples e herpes zoster, como por exemplo, a sensação de tensão pruriginosa ou dolorosa.
HERPEX evita a formação de vesículas ou o desenvolvimento posterior destas; reduz a ocorrência de infecções (superinfecções) ou,
no caso do herpes zoster, a formação de cicatrizes decorrentes do rompimento das vesículas.
A ação de HERPEX é igualmente eficaz no tratamento da pré-infecção e das recidivas, diminuindo a gravidade e duração da doença e
reduzindo a frequência das recidivas.
HERPEX é particularmente recomendável para pacientes expostos a complicações graves, como portadores de eczema e recém-
nascidos.
Propriedades farmacodinâmicas
O cloridrato de tromantadina é um dos poucos derivados da amantadina que possui atividade anti-viral.
O cloridrato de tromantadina inibe a replicação do vírus herpes simplex HSV-1 e HSV-2 através de duas maneiras independentes.
Primeiramente, possui a capacidade de impedir a penetração do vírus na célula e enfraquecer a interação entre o vírus e a célula, o que
causaria a liberação do vírus. E posteriormente, o fármaco também possui a capacidade de agir no ciclo de replicação, interferindo na
produção da glicoproteína que possui papel essencial na replicação viral.
Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação tópica, o nível de cloridrato de tromantadina encontrado no plasma sanguíneo chega até a 30-140 ng/mL, sendo o
nível máximo alcançado em até aproximadamente 24 horas após o uso, o que demonstra que o fármaco é absorvido lentamente após
aplicação tópica.
HERPEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formulação e não deve ser usado nos três
primeiros meses de gravidez.
HERPEX é contraindicado se, durante o tratamento de herpes zoster, houver aumento do eritema, inchaço ou formação de lesões com
propagação sobre as regiões da pele não atingidas.
HERPEX gel não deve ser aplicado em caso de formação muito pronunciada de vesículas, principalmente se estas estiverem abertas.
O tratamento com HERPEX deve ser interrompido se não houver melhora dentro de dois dias. Isto é necessário se houver a
propagação do eritema, inchaço e lesões emergentes sobre a região cutânea vizinha.
Gravidez e lactação
Ainda não existem estudos suficientes sobre o uso durante a gravidez, por isso, HERPEX não deve ser utilizado nos três primeiros
meses da gestação. Estudos em animais não mostraram evidência de ação embriotóxica ou teratogênica.
Não é conhecido se o medicamento é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de HERPEX em crianças.
Uso em idosos
Não é conhecido se HERPEX produz ou sofre interações com outros medicamentos e/ou com alimentos.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: gel transparente, incolor e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar HERPEX no mínimo três vezes ao dia ou mais, se necessário, em quantidade suficiente do gel sobre as lesões para cobrir
totalmente o foco herpético, e em seguida, massagear suavemente. Outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério
médico.
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele (alergia de contato), incluindo casos em que o medicamento já tenha sido usado anteriormente
com boa tolerabilidade durante longo período de tempo. A hipersensibilidade pode se manifestar em forma de pele avermelhada,
aumento do prurido, formação de vesículas e nódulos. Nestes casos, o tratamento deverá ser suspenso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.