Bula do Hidazol para o Paciente

Bula do Hidazol produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hidazol
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO HIDAZOL PARA O PACIENTE

Hidazol

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETÁVEL

5 MG/ML

SISTEMA FECHADO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável 5 mg/mL de metronidazol - 60 bolsas plásticas contendo 100 mL

USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

metronidazol (D.C.B.: 05902) .............................................................. 5mg

Excipientes: fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem

na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros

bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção

etratamentodasinfecçõespós-cirúrgicas,nas quaisos anaeróbiostenhamsido identificadosoususpeitados.

®

Hidazol (metronidazol) solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou

impossibilitada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

®

Hidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos

anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

®

Hidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais

componentesdo produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

®

O tratamentocomduraçãoprolongadacomHidazol devesercuidadosamenteavaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente

recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente contagem de

leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um

ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,

formigamento,pressão),ataxia(faltadecoordenaçãodos movimentos),tonturae convulsões.

Hidazol podeprovocarescurecimentodaurinadevidoaosmetabólitosdemetronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo

1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento rubor

(vermelhidão),vômitoetaquicardia(aceleraçãodoritmocardíaco).

Gravidezeamamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e

seus efeitossobreaorganogênese(formaçãodas célulasqueestãoformandoo feto)fetalhumanaaindasão desconhecidos.

Vistoqueometronidazoléexcretadono leitematerno,aexposiçãodesnecessáriaaomedicamentodeveser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Hidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso

centralemassociaçãocomfalênciahepática),pois omesmoémetabolizadopelofígado.Sigaaorientaçãodo seu médico.

Hidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e

metronidazol 5mg/mL

®HIDAZOL

periférico,devidoaoriscodeagravamentodo quadroneurológico.Sigaaorientaçãodo seu médico.

Alteraçõesna capacidadededirigirveículoseoperarmáquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,

convulsõesoualteraçõesvisuais(vide8.QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE MECAUSAR?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com

metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse),

com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram:foramrelatadasreaçõespsicóticasempacientesutilizandoconcomitantementemetronidazoledissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco

hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior

frequênciaerealizarajusteposológicodaterapiaanticoagulanteduranteo tratamentocommetronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações

plasmáticasdelítio,creatininaeeletrólitosenquantodurarotratamentocommetronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina

devemser rigorosamentemonitoradospelomédico.

Fenitoínaou fenobarbital:aumentodaeliminaçãodemetronidazol,resultandoemníveisno plasmareduzidos.

5-fluorouracil:O uso concomitantecommetronidazolaumentaasuatoxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma

severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

®

Hidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu

conteúdoou seuarmazenamentoemgeladeirasparaser novamentereutilizadoempacientes.

Características do medicamento

Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto,consulteo farmacêuticopara sabersepoderáutilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as

orientações para manipulação e administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos

profissionaisdesaúde.Emcasodedúvidas,consulteo seu médico.

Não há estudos dos efeitos de Hidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

eficáciadestemedicamento,aadministraçãodeveser somentepelaviaintravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose

nãofoiadministrada,conversecomseu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos

tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia(redução ou perda do apetite) , casos

reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/ sensação de língua áspera (devido ao

crescimentodefungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de

urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de

cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por

exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo

(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a

descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que

envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão borrada,

diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou

váriosnervos,nestecasoonervoóptico/neurite(inflamaçãodo nervoóptico).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem

de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia

(diminuiçãononúmerodeplaquetassanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista

(tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada

dapeleeolhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com

metronidazolemassociaçãocomoutrasdrogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele,

geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"),

síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do

corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e

áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários

medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informeaoseu médicoou farmacêuticoo aparecimentodereaçõesindesejáveispelouso do medicamento.

Informetambéma empresa atravésdo seu serviçodeatendimento.

Bula do Hidazol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.