Bula do Hidromed para o Paciente

Bula do Hidromed produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hidromed
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO HIDROMED PARA O PACIENTE

Modelo de Bula

PACIENTE

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

HIDROMED

hidroclorotiazida

COMPRIMIDOS

25 MG e 50 MG

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 25 mg: embalagem com 30 ou 500 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg: embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25 mg contém:

hidroclorotiazida ...................... 25 mg

Excipientes* q.s.p.:................... 1 comprimido

*laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, estearato de

magnésio e dióxido de silício coloidal.

Cada comprimido de 50 mg contém:

hidroclorotiazida........................ 50 mg

Excipientes* q.s.p.:.................... 1 comprimido

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos

anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no tratamento dos inchaços

associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente

para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática (condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado

que destroem suas células) e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço

relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de

proteína na urina), glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição

nas quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HIDROMED é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que pertence a

classe de substâncias tiazídas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do

organismo através da urina.

O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de

atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12

horas.

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PACIENTE

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HIDROMED é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e aqueles que apresentem

alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos

podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da

uréia sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia

ou asma brônquica.

Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com

cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o

coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado).

O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos,

principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de

cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos

eletrólitos séricos.

Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta

vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e

eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço,

hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do

fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer

hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue).

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia

(concentração baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no

sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo

tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a terapia

diurética.

Gravidez e amamentação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de HIDROMED durante a gravidez e amamentação, pois o uso do

medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.

Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe

também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo assim, devem ser

cuidadosamente acompanhados.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos

antihipertensivos.

Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar o diabetes) nos pacientes

diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos, que reduzem os níveis de glicose

no sangue).

Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manisfestação), ela pode se manifestar

durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina (substância utilizada

como relaxante muscular).

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Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos,

natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilibrio de líquidos no corpo) e anti-hipertensivos das tiazidas.

Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o médico deverá

observar atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se

suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide, o médico irá lhe

orientar como proceder nessa situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HIDROMED comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

HIDROMED 25 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral.

HIDROMED 50 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a

resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto:

Pressão alta

Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a posologia

deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para

prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço

Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua

resposta.

Com a terapia intermitente é menor a probalidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas

tomadas.

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Não há estudos dos efeitos de HIDROMED administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática (coloração

amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile), pancreatite (inflamação no pâncreas).

- Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na

pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.

- Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de

glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica

(diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos).

- Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos

(medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que induzem

analgesia, alívio da dor).

- Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas),

fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que

causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas).

- Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia

(aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária de um

músculo).

- Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de : polaciúria (aumento da

frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.