Bula do Hidromed produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
HIDROMED
hidroclorotiazida
COMPRIMIDOS
25 MG e 50 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg: embalagem com 30 ou 500 comprimidos.
Comprimidos de 50 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
hidroclorotiazida ...................... 25 mg
Excipientes* q.s.p.:................... 1 comprimido
*laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício
coloidal.
Cada comprimido de 50 mg contém:
hidroclorotiazida........................ 50 mg
Excipientes* q.s.p.:.................... 1 comprimido
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
HIDROMED é destinado ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser
ainda utilizado no tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteróides ou
estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e
insuficiência renal crônica.
A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. Em seu estudo comparativo placebo
controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-
se uma grande diminuição da pressão com hidroclorotiazida.
Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de hidroclorotiazida é eficaz
na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de hidroclorotiazida, envolvendo 24 pacientes com
hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo.
Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pode
comprovar que hidroclorotiazida diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.
Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia monoterápica de
diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.
A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de eletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a
excreção de sódio e cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada de
alguma perda de potássio. Como outros diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a excreção de bicarbonato: contudo
este efeito é geralmente de pequena intensidade em comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o equilibrio
ácido-base nem o pH urinário.
Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva
dos tiazídicos parece estar relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.
A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão concomitante de alimentos aumenta sua absorção. Distribui-se
preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite
materno, não atravessando, porém a barreira hematoencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A hidroclorotiazida não sofre
metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a 4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre
2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática.
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A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos rins, após a administração de 25 a 100 mg, por
via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados na urina.
Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são muito mais elevadas que as doses terapêuticas. Testes “in
vitro” e “in vivo” não demonstraram potencial mutagênico nem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente
rara e geralmente resulta de hipersensibilidade inesperada.
Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando
hiperparatireoidismo.
Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da função mental, incluindo princípio de coma.
As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos desconhecidos. Não se sabe se esse efeito
aumenta o risco de aterosclerose.
HIDROMED é contraindicada para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos
derivados da sulfonamida.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de
azotemia. Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.
Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no
balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.
Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de sinais clínicos de distúrbios
hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia.
Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.
As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos
parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência,
dores musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e distúrbios gastrintestinais.
Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteróides ou ACTH,
pode ocorrer hipopotassemia.
As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia. Pode ocorrer hiperuricemia, ou mesmo
gota, em certos pacientes recebendo tiazídicos.
Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a terapia diurética.
Gravidez e lactação
As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão umbilical, e são excretadas no leite materno. O uso das tiazidas
em mulheres grávidas ou lactantes requer que os benefícios sejam avaliados contra os possíveis riscos que poderão causar ao feto ou lactente, uma vez
que não há estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de substâncias em mulheres grávidas.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes Idosos
O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos, deve ser cuidadosamente acompanhado.
Medicamento-medicamento
A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos antihipertensivos.
Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais.
Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina.
Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos
das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteróides são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser
observado atentamente para determinar se o efeito desejável do diurético foi obtido.
Medicamento-exame laboratorial
As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se suspender a administração de
hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide.
HIDROMED comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
HIDROMED 25 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral.
HIDROMED 50 mg: comprimido branco, circular, plano e com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem
como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.
Uso adulto:
Hipertensão
Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana ajustar a posologia até se conseguir a resposta
terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.
Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da
pressão arterial.
Edema
Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.
Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a resposta do paciente.
Com a terapia intermitente é menor a probalidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.
Uso em lactentes e crianças
Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas.
De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.
A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas.
Não há estudos dos efeitos de HIDROMED administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática, pancreatite.
- Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.
- Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica.
- Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos ou narcóticos).
- Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea, reações anafiláticas.
- Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular.
- Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de : polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de
urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.