Bula do Hiospan Composto para o Paciente

Bula do Hiospan Composto produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Hiospan Composto
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO HIOSPAN COMPOSTO PARA O PACIENTE

Hiospan®

Composto

Comprimido revestido 10mg + 250mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

butilbrometo de escopolamina

dipirona

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina)........................10mg

dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona)......................................250mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, povidona, manitol, amido, estearato de magnésio, dióxido de

titânio, hipromelose/macrogol e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hiospan®

Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais,

estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hiospan®

Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e

aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui

também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de injetado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Hiospan®

Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à

dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao

butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por

exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca

e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso

destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou

se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e

garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos

(como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Hiospan®

Composto se tiver comprometimento da medula

óssea (por exemplo após algum tratamento com agentes citostáticos, que inibem o

crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de

elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase,

tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente

(doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso);

glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para

urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia;

megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca

fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Hiospan®

Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Além disso, você não deve usar Hiospan®

Composto injetável se tiver pressão baixa ou

variação excessiva da pressão. Se você faz uso de anticoagulantes (medicamentos para

“afinar” o sangue) via injeção intramuscular, Hiospan®

Composto não deve ser

administrado via intramuscular, pois pode ocorrer hematoma; neste caso pode ser usada a

via intravenosa.

Composto injetável não deve ser administrado por via subcutânea ou intra-

arterial.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hiospan®

Composto solução injetável somente deverá ser utilizado nos casos de cólicas

(dores espasmódicas) muito intensas, como por exemplo cólicas biliares ou renais,

enquanto que as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a

intensas. Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver

associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo

intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou

presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

A dipirona de Hiospan®

Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da

pressão) e agranulocitose com risco à vida. Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas

graves com Hiospan®

Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros

medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido

acetilsalicílico, propifenazona). Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes

chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de

plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com Hiospan®

Composto, e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames

laboratoriais, como hemograma. Deve-se tomar cuidado, pois a administração injetável de

Composto apresenta o maior risco de reações alérgicas graves, sendo os riscos

ainda maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou

intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da

língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e

pólipos nasais; manifestações crônicas na pele (urticária crônica); intolerância a corantes

(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos); ou intolerância ao álcool reagindo

com sintomas como espirros, lacrimejamento e intensa vermelhidão facial, o que pode ser

uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.

Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode

ainda ter seu risco aumentado no caso de injeção intravenosa (na veia) excessivamente

rápida, se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante,

insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre

elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso

e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso

uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de

doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o

cérebro).

Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da

função renal e hepática sob orientação médica.

Antes do uso de Hiospan®

Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve

problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves

(anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter

recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos

desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar

sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos

como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico

e, portanto, sem tratamento. Assim, se você tiver dor e vermelhidão no olho com perda

abrupta da visão após usar Hiospan®

Composto injetável, procure imediatamente orientação

de um oftalmologista.

O uso intra-arterial acidental pode causar necrose (morte do tecido), podendo levar à

amputação das extremidades. Portanto, deve-se ter atenção à adequada técnica de injeção.

Atenção: Hiospan®

Composto contêm sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis como problemas na acomodação

visual ou tontura durante o uso injetável com butilbrometo de escopolamina e de ocorrer

reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar

máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se

aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre

o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios

compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em

problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto.

Portanto não se deve usar Hiospan®

Composto nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser

evitada durante o uso de Hiospan®

Composto e por pelo menos 48 horas após a última

tomada.

Interações medicamentosas

Composto pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas,

prisão de ventre e visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais

como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina,

nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias,

como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para

arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias

cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio,

ipratrópio e compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como

metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no

aparelho digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode

ser aumentada com o uso de Hiospan®

Composto.

Composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração

desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu

médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Usar álcool e Hiospan®

Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

O uso de Hiospan®

Composto com clorpromazina pode causar grave redução da

temperatura corpórea.

Composto, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como

varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para

tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta

e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas

interações.

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de

açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para

diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar

ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de

solução alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: solução límpida amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar: Hiospan®

Composto deve ser injetado somente por via intravenosa ou

intramuscular.

A solução injetável de Hiospan®

Composto só deve ser administrada por injeção na veia

lentamente, demorando pelo menos 5 minutos para aplicar. O paciente deve estar em

posição supina (deitado de barriga para cima). Hiospan®

Composto pode ser administrado

via intramuscular profunda, mas nunca por via subcutânea (sob a pele). Injeções acidentais

dentro de artérias podem provocar necrose (morte do tecido) nas extremidades. A solução

deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.

Para injeção intravenosa, o produto pode ser misturado ou diluído em solução de glicose

5%, solução salina 0,9% ou Ringer lactato e administrado lentamente (não mais do que

1mL por minuto), com monitoramento da pressão arterial, frequência cardíaca (ritmo do

coração) e respiratória. Como esse tipo de mistura é estável só por um curto período, a

solução deve ser administrada imediatamente.

Para injeção intramuscular, a injeção deve ser profunda, na musculatura das nádegas

(quadrante superior e externo). A agulha deve ter comprimento suficiente para assegurar

que o músculo seja atingido. As seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas:

Local de injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas.

Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.

Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção atinja os

músculos.

Devido à possibilidade de incompatibilidades, Hiospan®

Composto não deve ser misturado

com outros medicamentos em uma mesma seringa.

Devem estar presentes para a administração injetável equipamentos adequados para

tratamento em casos raros de choque (queda grave da pressão).

Dosagem

A dose recomendada é de 1 ampola de 5mL, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8

horas.

Cada mL da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina e 500mg de

dipirona.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um

médico ou dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do

sangue devem reduzir a dose de Hiospan®

Composto.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses

elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose de Hiospan®

Composto se a sua

utilização for por pouco tempo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Hiospan®

Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você esquecer

alguma dose, continue utilizando as próximas doses no horário recomendado pelo seu

médico. Não duplique a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

-Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.

-Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das

células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas

células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele

com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), distúrbios da acomodação

visual (dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe), choque (queda grave da

pressão), dor no local de injeção, rubor (vermelhidão).

-Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reação anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após

administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por

analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

-Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica

tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-

Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral),

flebite (inflamação da veia), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos

rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),

proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal

(funcionamento deficiente dos rins).

-Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo

casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente

após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose

(bolhas nos pés e mãos), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão intraocular

(aumento da pressão dentro do olho), taquicardia, reações no local da injeção, hemorragia

gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para

urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de se houver piora do seu estado geral, se a

febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e

da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Hiospan®

Composto podem incluir: enjoo, vômitos,

comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor

abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros, sintomas no sistema

nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares

ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com

edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão

borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial,

intestino preso e aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração

avermelhada na cor da urina.

Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque):

Aos primeiros sinais (como reações na pele com vermelhidão e coceira, agitação, dor de

cabeça, suor abundante e por todo o corpo, enjoo), interromper imediatamente a

administração. Deixar a agulha na veia ou estabelecer um acesso venoso. Além das

medidas usuais de emergência como inclinar a cabeça e a parte superior do corpo para trás,

mantendo as vias aéreas livres e administrando oxigênio, pode também ser necessário

administrar medicamentos específicos como simpaticomiméticos, expansores de volume ou

glicocorticoides.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Hiospan Composto
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.