Bula do Hiospan Composto para o Profissional

Hiospan®

Composto

Comprimido revestido 10mg + 250mg e Solução oral gotas 6,67mg/mL + 333,4mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

butilbrometo de escopolamina

dipirona

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 10mg + 250mg

Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Solução oral gotas 6,67mg/mL + 333,4mg/mL

Embalagens contendo 01 e 100 frascos com 20mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina)........................10mg

dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona)......................................250mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, povidona, manitol, amido, estearato de magnésio, dióxido de

titânio, hipromelose/macrogol e água de osmose reversa.

Cada mL (20 gotas) da solução oral gotas contém:

butilbrometo de escopolamina (equivalente a 4,59mg de escopolamina).....................6,67mg

dipirona monoidratada (equivalente a 295,4mg de dipirona).....................................333,4mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: água de osmose reversa, ciclamato de sódio, edetato dissódico, bissulfito de

sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, propilenoglicol e sacarina sódica.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Hiospan®

Composto é indicado para o tratamento sintomático de estados espástico-

dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, do trato geniturinário e do

aparelho genital feminino (dismenorreia).

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro

dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos

contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato

gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de Hiospan®

Composto e obteve os

seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com

Hiospan®

Composto, contra 9,3% no grupo placebo (total de 151).

Gregório M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study in

visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440.

Farmacodinâmica: Hiospan®

Composto é uma associação medicamentosa para uso oral e

injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico,

dipirona. O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura

lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia

quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central.

Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ação

anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e

de sua atividade antimuscarínica. A dipirona apresenta importantes propriedades

analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção: Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas

parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas

após administração oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a

biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3-0,8%.

Distribuição: Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do

plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2-3 minutos. O volume de

distribuição (Vss) é de 128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de

escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado e rins.

Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o

butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta

afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina

não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa

ligação às proteínas plasmáticas.

Metabolismo e eliminação: A depuração total média após administração intravenosa é de

cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminação

é de cerca de 5 horas.

Dipirona

Absorção: Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida

pelo trato gastrintestinal. No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito, 4-

metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos

máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão

concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.

Distribuição: Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A

ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira

placentária. Os metabólitos são excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo: O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado

por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina

(4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico

da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito 4-MAA e, em alguma

extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente

inativos.

Eliminação: No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose

é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada

é de cerca de 10 horas. Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de

2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas. As

crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos. Em voluntários idosos

sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a

depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens. Em

pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA

aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de certos

metabólitos (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve

ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal.

Geral: Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não linear. A relevância

clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo

de metabólitos é de menor importância.

Hiospan®

Composto é contraindicado nos casos de:

-Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas

(como dipirona, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao

butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui

pacientes que desenvolveram agranulocitose, por exemplo, após o uso destas substâncias.

-Pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou conhecida

intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, isto é, pacientes que desenvolveram

broncoespasmo ou outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou

outros analgésicos não narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou

naproxeno.

-Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes

citostáticos) ou doenças do sistema hematopoiético.

-Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise).

-Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria).

-Glaucoma.

-Hipertrofia da próstata com retenção urinária.

-Estenose mecânica do trato gastrintestinal.

-Taquicardia.

-Megacólon.

-Miastenia gravis

-No terceiro trimestre de gravidez.

No caso de condições hereditárias raras que possam levar a incompatibilidade com algum

componente do produto (conforme item “Advertências e precauções”), o seu uso é

contraindicado.

Composto é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez.

Composto está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Além disto, Hiospan®

Composto solução injetável é contraindicado em:

-Pacientes com hipotensão arterial ou condição circulatória instável.

-Pacientes em tratamento com injeção intramuscular de medicamentos anticoagulantes, pois

pode ocorrer hematoma intramuscular. Nestes pacientes, pode ser utilizada a via

intravenosa.

Composto injetável é contraindicado para uso por via subcutânea ou intra-

arterial.

Hiospan®

Composto solução injetável somente deverá ser utilizado por via parenteral nos

casos de espasmos dolorosos muito intensos, como por exemplo cólicas biliares ou renais,

enquanto as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a

intensas. Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja

associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade intestinal,

aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de

sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia

dos sintomas. Hiospan®

Composto contém o derivado pirazolônico dipirona que pode

provocar riscos raros de choque e agranulocitose com risco à vida. Pacientes que

apresentaram reação anafilactoide a Hiospan®

Composto estão também sob alto risco de

reagir de forma similar com outros analgésicos não narcóticos. Pacientes que demonstram

reação anafilática ou outras reações imunológicas a Hiospan®

Composto (p.ex.

agranulocitose) estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas e

pirazolidinas. Em caso de sinais clínicos de agranulocitose ou trombocitopenia, o

tratamento com Hiospan®

Composto deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma

(inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado. A descontinuação do

tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis. Ao

escolher a via de administração, deve-se levar em consideração que a administração

parenteral de Hiospan®

Composto apresenta o maior risco de reações anafiláticas ou

anafilactoides. O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a Hiospan®

Composto é acentuadamente maior em pacientes com:

-Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância analgésica do tipo urticária-

angioedema.

-Asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais.

-Urticária crônica.

-Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).

-Intolerância ao álcool.

Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas

como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo

pode ser uma indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não

diagnosticada.

Composto pode provocar reações de hipotensão. Estas reações podem ser dose-

dependentes, e são mais prováveis com a administração parenteral do que enteral. O risco

destas reações também aumenta no caso de:

-Injeção intravenosa excessivamente rápida.

-Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume ou desidratação, circulação

instável ou insuficiência circulatória incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou

politraumatismo).

-Pacientes com febre elevada.

Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes

pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória) podem ser necessárias para

reduzir o risco de reações de hipotensão. Hiospan®

Composto demanda estrito

monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos quando usado para pacientes nos quais uma

queda da pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com coronariopatia

grave ou estenose importante de vasos que suprem o cérebro.

Composto só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios, e

precauções adequadas devem ser tomadas para pacientes idosos ou com comprometimento

da função renal e hepática.

Antes da administração de Hiospan®

Composto, o paciente deve ser adequadamente

interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso prévio desta associação. Em pacientes

com alto risco de reações anafilactoides, Hiospan®

Composto só deve ser utilizado após

consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se Hiospan®

Composto for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e

ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos

pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs – anti-

inflamatórios não esteroides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma

dose excessiva de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão intraocular com a administração de agentes

anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma de

ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes devem

recorrer imediatamente a um oftalmologista caso desenvolvam quadro de dor e hiperemia

ocular com perda de visão após injeção de Hiospan®

Composto.

Na administração parenteral, deve haver atenção com a técnica de injeção apropriada. O

uso intra-arterial inadvertido pode causar necrose que potencialmente pode levar a

amputação na área vascular distal.

Atenção: Hiospan®

Composto contêm sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre

efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser instruídos que

poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da acomodação visual ou tontura durante

tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona,

utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo

menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de

comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar

máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à

associação com uso de álcool.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

-Gravidez: Não há dados adequados sobre o uso de Hiospan®

Composto na gravidez.

Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não

demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. A dipirona atravessa a barreira

placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais que pudessem sugerir que a

dipirona tem efeitos teratogênicos. Como não existe experiência suficiente em seres

humanos, Hiospan®

Composto não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de

gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos

claramente compensarem os riscos. Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da

síntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial

(ductus arteriosus) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação

plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto, Hiospan®

Composto é

contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Composto está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

-Lactação: A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi

estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato. Os

metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco

foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação deve ser evitada durante o

uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.

-Fertilidade: Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o

Hiospan®

Composto pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como

antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina,

amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos

similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida,

pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

Composto pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis

desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.

Os efeitos do álcool e Hiospan®

Composto podem ser potencializados quanto usados

concomitantemente.

O uso concomitante de Hiospan®

Composto e clorpromazina pode causar hipotermia grave.

As pirazolonas podem causar interações com anticoagulantes orais captopril, lítio,

metotrexato e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode ser afetada

pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios

enzimáticos de açúcar no sangue, quando realizados pelo método da glicose-oxidase.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar

ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de

solução alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas: solução límpida amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Hiospan®

Composto só deve ser administrado por via parenteral por injeção intravenosa

lenta, cujo tempo da aplicação deve ser de, no mínimo, 5 minutos. O paciente deve

permanecer em posição supina. Hiospan®

Composto pode ser injetado por via intramuscular

profunda, mas nunca por via subcutânea. O uso intra-arterial inadvertido pode provocar

necrose da área vascular distal. A solução deve ser aquecida à temperatura do corpo antes

da injeção.

Precaução: Hiospan®

Composto só deve ser injetado por via intravenosa ou intramuscular.

O uso intra-arterial inadvertido pode provocar necrose da área vascular distal.

Para injeção intramuscular as seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas:

Local de injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas.

Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.

Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção atinja os

músculos.

Por causa de possíveis incompatibilidades Hiospan®

Composto não deve ser misturado com

outras medicações na mesma seringa.

Em adultos aplicar 1 ampola de 5mL, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas.

Cada mL da solução injetável contém 4mg de butilbrometo de escopolamina e 500mg de

dipirona.

Devem estar presentes para a administração parenteral equipamentos adequados para

tratamento em casos raros de choque.

A causa mais comum de queda crítica na pressão arterial e choque é a injeção muito rápida.

Portanto a injeção intravenosa deve ser administrada lentamente (não mais do que 1mL

por minuto) com o paciente em posição supina. A pressão arterial, frequência cardíaca e

respiratória devem ser monitoradas. Assumindo que uma queda não alérgica da pressão

arterial é dose-dependente, a indicação de doses superiores a 1g de dipirona deve ser

considerada de forma particularmente cuidadosa.

Composto solução injetável pode ser misturado ou diluído em solução de glicose

a 5%, solução salina a 0,9% ou solução de Ringer lactato. Como este tipo de mistura só

permanece estável por um curto período, a solução deve ser administrada imediatamente.

Geral

Composto não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem

prescrição do médico ou do dentista.

Pacientes idosos: A dose deve ser diminuída para pacientes idosos, uma vez que a

eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das condições gerais e do clearance de creatinina: A dose deve ser

reduzida em pacientes com comprometimento da condição geral e do clearance de

creatinina, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das funções renal e hepática: Como a taxa de eliminação é diminuída

na presença de comprometimento da função renal e hepática, deve ser evitada a

administração repetida de doses elevadas. Não há necessidade de diminuir a dose de

Composto se a sua utilização for por um curto período. Não há experiência com o

uso em longo prazo.

-Reações comuns (>1/100 e < 1/10): hipotensão, tontura, boca seca.

-Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose (incluindo casos fatais),

leucopenia, erupção cutânea medicamentosa, reações cutâneas, distúrbios da acomodação

visual, choque, dor no local de injeção*, rubor.

-Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reação anafiláticae reação anafilactoide

principalmente após administração parenteral, asma em pacientes com síndrome de asma

causada por analgésicos, erupção maculopapular.

-Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome

de Stevens-Johnson, flebite*, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial,

proteinúria, oligúria e insuficiência renal.

-Reações com frequência desconhecida: sepse incluindo casos fatais, choque anafilático

incluindo casos fatais principalmente após administração parenteral, dispneia,

hipersensibilidade, disidrose, midríase, aumento da pressão intraocular, taquicardia, reações

no local da injeção*, hemorragia gastrintestinal, retenção urinária, cromatúria.

*apenas para Hiospan®

Composto injetável.

Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia e trombocitopenia

são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer mesmo que Hiospan®

Composto tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações. Há sinais que

sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se Hiospan®

Composto for

utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma de febre,

calafrios, dor orofaríngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamação do trato genital

e inflamação anal. Estes sinais podem ser mínimos em pacientes em uso de antibióticos. A

linfadenopatia ou esplenomegalia pode ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação

pode estar acentuadamente aumentada; os granulócitos se encontram consideravelmente

reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina, eritrócitos e plaquetas

podem estar alteradas.

Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre não ceder ou

reaparecer, ou se houver alterações dolorosas da mucosa oral, nasal e da garganta,

recomenda-se enfaticamente que Hiospan®

Composto seja imediatamente suspenso e que

seja consultado um médico mesmo que os resultados dos exames laboratoriais ainda não

estejam disponíveis.

Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas e nas mucosas, como prurido, sensação

de queimação, eritema, edema assim como dispneia e distúrbios gastrintestinais) podem

levar a reações mais graves (por exemplo urticária generalizada-angioedema grave com

envolvimento da região laríngea, broncoespasmo grave, arritmia, diminuição da pressão

arterial com eventual aumento inicial da pressão arterial). Hiospan®

Composto deve,

portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações cutâneas. Em caso de reações

cutâneas graves, consultar imediatamente um médico.

Podem ocorrer reações anafiláticas durante ou imediatamente após a injeção, porém estas

também podem aparecer algumas horas após a injeção. Entretanto em geral as reações

ocorrem na primeira hora após a administração. O tratamento apropriado deve ser iniciado

logo que surgirem sinais/sintomas de anafilaxia.

Reações de hipotensão que ocorrem durante ou após o uso podem ser induzidas pela

medicação, e não se comportam de forma relacionada com sinais de reações anafilactoides

e/ou anafiláticas. Estas reações podem levar a grave queda da pressão arterial. A injeção

intravenosa rápida aumenta o risco de reações de hipotensão.

Em caso de aumento da temperatura após injeção muito rápida, pode haver uma queda

crítica e dose-dependente na pressão arterial sem qualquer outro sinal de intolerância à

medicação.

A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma

coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas

Butilbrometo de escopolamina: Em casos de superdose podem ser observados efeitos

anticolinérgicos.

Dipirona: Após superdose aguda foi observado, náusea, vômitos, dor abdominal,

comprometimento da função renal/insuficiência renal aguda (como nefrite intersticial),

retenção urinária, parada respiratória, lesão hepática e, em casos raros, sintomas do sistema

nervoso central (tonturas, sonolência, coma, estado de agitação, convulsões, espasmos

clônicos), queda da pressão arterial ou mesmo choque, taquicardia, retenção de sódio e

água com edema pulmonar em cardiopatas. Após doses muito altas, a eliminação de ácido

rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Tratamento

Butilbrometo de escopolamina: Se necessário, administrar medicamentos

parassimpaticomiméticos. Deve-se procurar com urgência orientação de um oftalmologista

no caso de glaucoma.

As complicações cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princípios terapêuticos

usuais. Em caso de paralisia respiratória, deve ser considerada intubação ou respiração

artificial. Pode ser necessário cateterização vesical em caso de retenção urinária. Além

disto, devem ser usadas, conforme necessárias, medidas adequadas de suporte.

Dipirona: Não se conhece qualquer antídoto específico para dipirona. Se a administração

de dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a absorção (como

carvão ativado) com intuito de limitar a absorção pelo organismo. O principal metabólito

(4-MAA) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração

plasmática. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode

necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque): Aos

primeiros sinais (como reações cutâneas de urticária e rubor, inquietação, cefaleia, sudorese

profusa, náusea), cessar imediatamente a administração. Deixar a agulha na veia ou

estabelecer um acesso venoso. Além das medidas usuais de emergência como inclinar a

cabeça e a parte superior do corpo para trás, mantendo as vias aéreas livres e administrando

oxigênio, pode também ser necessário administrar simpaticomiméticos, expansores de

volume ou glicocorticoides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.