Pomada 100.000UI/g + 200mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
nistatina
óxido de zinco
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 10, 15, 45 e 60g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
nistatina....................................................................................................................100.000UI
óxido de zinco................................................................................................................200mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido + polietileno, petrolato líquido e essência IFF SCE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite
das fraldas1
, dermatite amoniacal1
). Outras indicações são os intertrigos2
(mamário,
perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3
.
1
CID: L22 – Dermatite das fraldas
2
CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos
3
CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas
variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo
demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração
de 100U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma
concentração inibitória mínima (MIC) de 20U.I./mL para C. albicans em teste com 332
isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro
de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a nistatina
demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das
lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia
semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp.
A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina
em cobaias na concentração de 100.000U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando
efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também
por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente.
Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos
necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de
metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-
inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da
expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de
granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em
células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do
índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um
efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas
locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na
perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva
do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da
pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao
óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de
exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco
suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo
altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da
pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório
até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
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é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e
petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e
impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações
da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras
mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de
5mcg/cm2.h.
aos demais ingredientes do produto.
Uso pediátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Uso geriátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Hipodertrat®
.
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Pomada de cor amarela clara com odor
característico, que pode apresentar porções contendo líquido incolor.
Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.
Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por
mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar
separação desses óleos, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de
um líquido incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente.
Informamos que a qualidade do produto não foi afetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
deve ser aplicado depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e
secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e
paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar Hipodertrat®
na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções
abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de
urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente
urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água
morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza
e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de Hipodertrat®
em toda a região da
pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com
sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de
sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.