Bula do Hylinc para o Paciente

HYLINC®

cloridrato de lincomicina

Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

solução injetável

300 mg/mL

Solução Injetável

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Hylinc®

Nome genérico: cloridrato de lincomicina

APRESENTAÇÕES

Hylinc®

solução injetável de 300 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL.

solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 mL de Hylinc®

contém o equivalente a 300 mg de cloridrato de lincomicina.

Cada ampola de 2 mL de Hylinc®

contém o equivalente a 600 mg de cloridrato de lincomicina.

Excipientes: álcool benzílico, água para injetáveis.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hylinc®

(cloridrato de lincomicina) é indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias

Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de

penicilinase) e pneumococos.

Hylinc®

é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede que as bactérias produzam

proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

Hylinc®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a

qualquer outro componente do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.

e 8.

Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Hylinc® pode levar ao aparecimento de colite

pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave de

diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com Hylinc®

.

Hylinc®

deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário, pois é

necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do tratamento da mãe com

essa medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de

Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.

é excretado pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes.

Hylinc® não deve ser utilizado no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que envolvem o

sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema nervoso central.

Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Hylinc® que exige a avaliação dos níveis

sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico ou ao

cirurgião-dentista.

A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção

hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses.

Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do outro e, com bloqueadores

da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode potencializar os seus efeitos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O

médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa.

Hylinc®

solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução injetável límpida, incolor e estéril.

Hylinc®

solução injetável pode ser usado em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa (dentro das

veias). Hylinc®

não deve ser administrado na forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará

sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A dose

recomendada de Hylinc®

para adultos é de 600 mg (2 ml) a cada 24 horas por via intramuscular ou 600-1000 mg por

via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose intramuscular pode chegar a 600 mg

a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido

administradas. A dose recomendada de Hylinc®

para crianças acima de 1 mês de idade é de10 mg para cada quilo de

peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de de10 mg para cada quilo de peso a

cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia,

dependendo da gravidade da infecção. A dose de Hylinc®

precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da

função) hepática (do fígado) ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.

INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA MEDICAÇÃO: DILUIÇÃO E ÍNDICES DE INFUSÃO

Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de,

pelo menos, 1 hora de duração.

Dose Volume de diluente Tempo de administração

600mg 100mL 1h

1g 100mL 1h

2g 200mL 2h

3g 300mL 3h

4g 400mL 4h

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Se você

esquecer de aplicar Hylinc® no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar. Porém, se o horário

estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não

aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Hylinc®

:

Comum (≥ 1% e < 10%): diarreia, náusea (enjoo) e vômito;

Incomum (≥ 0,1% e < 1%): infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele);

Rara (< 0,01%): prurido (coceira);

Frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite

por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), agranulocitose (ausência de células

de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do

sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de

células de defesa no sangue), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do

sangue: plaquetas), reação anafilática (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da

pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância

biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão (pressão baixa) após

administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) relatada com

injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação oral, desconforto abdominal, icterícia

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), anormalidades nos testes de função

hepática (elevação da transaminase sérica que é uma substância produzida pelo fígado), síndrome de Stevens-Johnson

(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas),

dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o

corpo). Abscesso estéril no local da injeção, enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de injeção

intramuscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.