Bula do Hyper Haes produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Hyper Haes BU 01
03.01.11
Adeq. RDC 47/09
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HyperHAES
Solução injetável
hidroxietilamido + cloreto de sódio
60 mg + 72 mg / mL
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MODELO DE BULA
Forma farmacêutica e apresentações:
Caixa contendo 1 bolsa com 250 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL contêm:
hidroxietilamido......................................... 60 g (6%)
cloreto de sódio ..................................... 72 g (7,2%)
água para injeção q.s.p.. ............................1000 mL
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
Conteúdo eletrolítico:
Na+...................................................... 1232 mmol/L
Cl-
........................................................ 1232 mmol/L
Osmolaridade teórica ...................... 2464 mOsm/L
pH...............................................................3,5 – 6,0
Acidez titulável........................ < 1,0 mmol NaOH/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento inicial com dose única para hipovolemia
e choque (“ressuscitação com pequeno volume”).
A solução destina-se à reposição do volume de sangue e não deve ser usada como
um substituto do sangue ou do plasma.
Estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado foi realizado em trinta e cinco
pacientes com choque hemorrágico utilizando HyperHAES para investigar a sua
viabilidade e eficácia hemodinâmica na ressuscitação com pequeno volume (SVR)
durante a reanimação e transporte pré-hospitalar. Foi realizada infusão de 250 mL de
HyperHAES ou 250 ml de HES 200/0,5 convencional, durante o período pré-hospitalar
e de transporte, seguido de terapia convencional de reposição volêmica com colóides
e / ou cristalóides. Dezenove pacientes receberam HyperHAES e dezesseis, solução
HES 200/0,5. Houve aumento significativo da pressão sanguínea sistólica em ambos
os grupos com aumento inicial pronunciado no grupo que recebeu HyperHAES
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(melhor resposta durante o transporte ao hospital). Leve aumento dos níveis de cloreto
de sódio plasmáticos foi observado no grupo que recebeu HyperHAES comparado
com o grupo controle. Foi observada necessidade significativamente maior de
suplementação com colóides e cristalóides no grupo controle do que no grupo de
estudo (HyperHAES).01
Referência Bibliográfica:
1. Mols et al. Study on the feasibility and hemodynamic efficacy of intravenous
administration of small volume 7,2%NaCl/6% hydroxyethyl starch 200/0,5 in trauma
patientes during the prehospital period- a pilot study. JEUR 1999; 3:99-104.
Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas
HyperHAES é uma solução isoncótica hipertônica de cloreto de sódio a 7,2% e
hidroxietilamido a 6%. Devido à alta osmolaridade de HyperHAES (2464 mOsm/L) o
líquido, principalmente do compartimento intersticial, é rapidamente desviado para o
compartimento vascular. Os parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial e
débito cardíaco, são rapidamente aumentados, dependendo da posologia e da
velocidade de infusão. Valores hemodinâmicos baixos voltam ao normal. O aumento
do volume intravascular dura apenas um pequeno período de tempo e deve ser
estabilizado pela administração imediata de uma terapia convencional de volume
adequada (ex. eletrólitos e colóides) após infusão de HyperHAES.
O hidroxietilamido sofre decomposição enzimática pelas alfa-amilases que levam à
formação de oligossacarídeos e polissacarídeos de pesos moleculares variados.
O hidroxietilamido apresenta uma meia-vida plasmática de aproximadamente 4 horas.
O hidroxietilamido é eliminado principalmente através dos rins; 50% da dose
administrada são encontradas na urina em menos de 24 horas. Pequenas quantidades
são temporariamente armazenadas nos tecidos. O hidroxietilamido pode ser eliminado
por diafiltração, mas não por diálise. A meia-vida intravascular e o tempo de retenção,
respectivamente, estão correlacionados à gravidade da insuficiência renal.
Após 30 minutos, o cloreto de sódio é distribuído por todo o espaço extracelular. O
cloreto de sódio é eliminado principalmente por via renal, pequenas quantidades são
excretadas por via transcutânea.
HyperHAES não deve ser usado em afecções agudas ou ameaçadoras à vida ou
usado apenas após cuidadosa avaliação do risco/benefício:
Em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, sobrecarga circulatória,
insuficiência cardíaca congestiva descompensada, insuficiência hepática grave,
distúrbios hemostáticos conhecidos, insuficiência renal com anúria, final de gravidez
(parto), hiperosmolaridade, desidratação, hipernatremia ou hiponatremia graves,
hipercolesterolemia ou hipocloremia graves.
Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em
pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico
devem ser monitorizados regularmente.
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Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia causado por
ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão aumentadas) e
efeitos de hemodiluição de HyperHAES.
Complicações como sangramento intracraniano e edema cerebral foram reportados
em pacientes com distúrbios cerebrais quando tratados com expansores plasmáticos
de diferentes tamanhos moleculares.
O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a infusão. A exemplo de
todos os outros substitutos de volume coloidal existe um risco de reação anafilactóide,
cujo mecanismo patogenético é desconhecido até o momento. Entretanto, a
administração de hidroxietilamido em seres humanos geralmente não leva ao
desenvolvimento de anticorpos específicos.
A monitorização da pressão arterial e possivelmente a monitorização hemodinâmica
são requeridas a fim de evitar qualquer risco de sobrecarga vascular.
Se ocorrerem quaisquer sinais anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, pruridos,
vermelhidão da face, queda da pressão arterial, distúrbios renais durante os primeiros
minutos de tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Se administrada em afecções sem choque hipovolêmico acentuado, podem ocorrer
sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória) ou sintomas de sobrecarga de
volume (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar),
especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo sangüíneo
coronariano são limitados (p.ex., cirurgia cardíaca).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças
A segurança e a eficácia de HyperHAES em crianças não foram estabelecidas.
Idosos
Não há necessidade de ajustes posológicos específicos para idosos.
Gravidez e lactação
Não existem experiências clínicas com HyperHAES durante a gravidez.
O produto não deve ser administrado durante o parto para prevenir hipotensão
induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou
anafilactóide materna.
Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano, porém tendo em vista
a baixa dose de hidroxietilamido administrada com o HyperHAES, considera-se não
haver nenhum risco.
CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO
POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA
O uso em conjunto com heparina pode prolongar o tempo de sangramento.
Sabe-se que o hidroxietilamido é incompatível com diversos medicamentos, entre
estes, os antibacterianos injetáveis.
Deve ser evitada a mistura com outras medicações.
Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC).
Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de
validade de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
HyperHAES é uma solução límpida, levemente amarelada, inodora e isenta de
partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
HyperHAES deve ser administrado em dose única intravenosa em “bolus” ou infusão
por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos).
Embora a osmolaridade de HyperHAES seja muito alta, o produto pode ser
administrado por via venosa periférica. Se disponível, a via venosa central é preferida,
mas não obrigatória.
Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta. Qualquer solução não
utilizada deve ser descartada.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco
de danos de eficácia terapêutica.
Use apenas soluções transparentes a opalescentes, soluções incolores a levemente
amareladas e bolsas não danificadas. Não reconecte bolsas parcialmente usadas.
O tratamento com HyperHAES deve ser imediatamente acompanhado por uma terapia
convencional de volume (p.ex., eletrólitos e colóides), administrada em doses
adequadas às necessidades do paciente.
No caso de terapia convencional de volume subseqüente com produtos contendo
hidroxietilamido, a dose inicial de 15 g de hidroxietilamido administrada com
HyperHAES deve ser incluída na dose cumulativa total.
A exemplo de outros colóides artificiais há o risco de reações anafiláticas. Os
pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve ser
descontinuado se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas.
Posologia
Dose máxima
HyperHAES deve ser administrado como dose única em “bolus” por via intravenosa
(aprox. 4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mL para um paciente com um peso corpóreo
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de 60-70 kg).
As seguintes reações adversas foram relatadas com soluções de infusão contendo
hidroxietilamido:
Reações anafilactóides, variando desde uma simples erupção cutânea até o
desenvolvimento de distúrbios circulatórios, choque, broncoespasmo e parada
cardíaca (em casos muito raros). Na eventualidade de uma reação de intolerância, a
infusão deve ser descontinuada imediatamente e tratamento clínico de emergência
apropriado deve ser iniciado.
Reações respiratórias, embora geralmente leves, podem ser graves e ameaçadoras à
vida se ocorrerem edema pulmonar não-cardíaco, broncoespasmo e parada
respiratória. É requerida supervisão cuidadosa e medidas apropriadas de
ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato.
Reações cardiovasculares, incluindo bradicardia e taquicardia são geralmente leves,
mas podem ser graves e ameaçadoras à vida, se ocorrerem edema pulmonar e,
raramente, hipotensão com parada cardíaca subseqüente. É requerida supervisão
cuidadosa e medidas apropriadas de ressuscitação devem estar disponíveis para uso
imediato.
Se forem administradas soluções hipertônicas em condições sem choque
hipovolêmico acentuado, podem comumente ocorrer sintomas vasodilatadores
(hipotensão transitória).
Efeitos indesejáveis das soluções hipertônicas, tais como mielinólise pontina central,
sangramento cerebral (ruptura das veias meníngeas conectoras) causados por
desidratação e encolhimento de tecido, respectivamente, e reações locais de
intolerância (tromboflebite, flebotrombose após administração periférica) são
considerados possíveis.
A concentração de amilase sérica pode aumentar durante a administração de
hidroxietilamido, podendo interferir no diagnóstico de pancreatite.
Com a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da coagulação
sangüínea, dependendo da dose.
TABELA: FREQÜÊNCIA DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS ADVERSAS
Classe de Sistema
Orgânico
Reações Adversas
Freqüência de
Ocorrência
Distúrbios vasculares
Hipotensão em pacientes sem
choque hipovolêmico acentuado
Comum (> 1/100 e < 1/10)
Distúrbios cardíacos
Insuficiência cardíaca esquerda em
pacientes sem choque hipovolêmico
acentuado
Arritmia em pacientes sem choque
hipovolêmico acentuado
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Hipertensão pulmonar em pacientes
sem choque hipovolêmico acentuado
Investigações Aumento da amilase sérica Comum (> 1/100 e < 1/10)
Distúrbios do sistema
imunológico
Reações anafilactóides
Muito raras (< 1/10.000)
Distúrbios do
metabolismo e da
nutrição
Hipernatremia Muito comum (> 1/10)
Hipercloremia Muito comum (> 1/10)
Desidratação Muito raras (< 1/10.000)
Distúrbios do sangue e
do sistema linfático
Distúrbios de coagulação Muito raras (< 1/10.000)
nervoso central
Mielinólise pontina central Muito raras (< 1/10.000)
Distúrbios respiratórios,
torácicos e mediastinais.
Reações respiratórias Muito raras (< 1/10.000)
Distúrbios gerais e
afecções no local de
administração
Reações locais de intolerância Muito raras (< 1/10.000)
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdose pode causar hipernatremia. Neste caso, compensação hídrica e indução
de diurese forçada em condições hipervolêmicas devem ser iniciadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.