Bula do Hyplex b para o Profissional

HYPLEX B®

vitaminas do complexo B

Solução Injetável

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APRESENTAÇÃO

Solução injetável, estéril e apirogênica.

Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar de 2 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de tiamina (vit. B1) .................................... 4 mg

riboflavina 5` fosfato sódio (vit. B2) .......................... 1 mg

cloridrato de piridoxina (vit. B6) ................................ 2 mg

nicotinamida (vit. PP) ............................................... 20 mg

dexpantenol (pro-vit. B5) ........................................... 3 mg

excipientes (cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis)

q.s.p............................................................................. 1 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS

DA SAÚDE

Tratamento dos estados de hipovitaminoses do complexo

B e suas manifestações. Na hipovitaminose do complexo

B, beribéri sub clássico (pré-beribéri), pelagra,

coadjuvante da terapêutica antibacteriana, convalescenças,

dieta de ulcerosos e diabéticos, estomatite, glossite, colite,

doença celíaca, esteatorreia, alcoolismo crônico, coma

hepático, insuficiência hepática grave, queloses, queratite

com vascularização córnea, dermatites, anorexia, astenia,

neurites e polineurites de origem variada, crosta láctea.

Micronutrientes são definidos como compostos

necessários para um adequado estado fisiológico do

organismo e podem ser administrados por via oral, enteral

ou parenteral. Este termo engloba as vitaminas e os

oligoelementos. As vitaminas não podem ser sintetizadas

pelo organismo e são divididas em dois grupos: as

hidrossolúveis (complexo B, C, ácido fólico e biotina) e as

lipossolúveis (A, D, E e K). A importância dos

micronutrientes nos pacientes críticos é algo já definido,

assim como na resposta imune do câncer, dos grandes

queimados, da sepse e dos politraumatizados. O objetivo

desta revisão foi de atualizar o estado de conhecimento

sobre a suplementação de micronutrientes em pacientes

com câncer, doenças cardiovasculares, síndrome do

intestino irritável e do intestino curto, fibrose cística,

insuficiências hepática, renal e respiratória, paciente

cirúrgicos, grandes queimados, na pancreatite, nos

politraumatizados, na sepse e na SIDA, em adultos. Para

vários destes quadros, no período agudo e crítico, a

suplementação deve ser realizada por via parenteral,

sendo, após a recuperação do paciente, substituída pela

via oral (1).

Leevy e colaboradores avaliaram as vitaminas do

complexo B em pacientes hepatopatas de etiologia

alcoólica e identificaram reduções significativas dos

níveis plasmáticos e teciduais hepáticos de 2 ou mais

vitaminas em mais de 40% dos pacientes desnutridos. Tal

hipovitaminose pôde ou não estar associada a sintomas.

As deficiências de piridoxina foram muito freqüentes,

porém foram encontrados déficits também de outras

vitaminas tais como tiamina, nicotinamida, riboflavina e

ácido pantotênico, dentre outras. Várias anormalidades

microscópicas foram identificadas, porém todas foram

reversíveis com a administração parenteral e/ou oral das

vitaminas deficientes, de modo isolado ou, mais

comumente, combinado (2).

Em carta dirigida ao BMJ, Cook e Thomson afirmaram

que, pela experiência deles, “a suplementação com

vitaminas do complexo B, por via parenteral, deveria ser

considerada como rotina no tratamento de pacientes

selecionados para desintoxicação pelo álcool”. Tais

autores relataram que os pacientes que requerem

tratamento parenteral são os que têm alto risco de

deficiência de vitaminas do complexo B; a suplementação

pela via oral é insuficiente para repor os estoques das

vitaminas deficientes em alcoólatras crônicos, pois não

são adequadamente absorvidas. Falha na reposição rápida

destas vitaminas esteve associada com 17 a 20% de

mortalidade e à alta morbidade dos pacientes que

sobreviveram. Em necropsias, 35% dos alcoólatras

crônicos apresentaram lesões cerebrais compatíveis com a

deficiência de enzimas do complexo B (3).

Em artigo de revisão, estes autores, junto com Hallwood,

descreveram o papel importante das vitaminas do

complexo B na etiologia e no tratamento das síndromes

neuropsiquiátricas associadas com o abuso de álcool. É

interessante notar que a deficiência de piridoxina pode

levar a convulsões quando da retirada (abstinência) do

álcool, a deficiência de nicotinamida pode levar à

encefalopatia associada à pelagra, a deficiência de tiamina

pode levar à síndrome da amnésia alcoólica e à

degeneração do sistema nervoso, causando doenças como

o beribéri e encefalopatias, e a deficiência de várias

vitaminas do complexo B estão associadas à neuropatia

periférica, incluindo a piridoxina, a nicotinamida e o ácido

pantotênico. Vários sinais e sintomas neuropsiquiátricos

também estão relacionados à deficiência de uma ou mais

vitaminas do complexo B. A comparação entre o uso oral

e o parenteral das vitaminas é descrito, com ênfase no

benefício maior da via parenteral em pacientes alcoólatras

crônicos (4).

Em 2002, o Royal College of Physicians do Reino Unido

publicou seu Guia para o Manuseio da Encefalopatia de

Wernicke nos Setores de Emergência e Acidentes (pronto-

atendimento). Segundo tal Guia, os pacientes que

apresentassem evidência de abuso alcoólico crônico e que

fossem suspeitos de desnutrição deveriam ser tratados com

a suplementação intravenosa ou intramuscular de

vitaminas complexo B (5).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1- M. M. García e cols. Avances en el conocimiento del

uso de micronutrientes em nutrición artificial. Nutrición

Hospitalaria 2011; 26 (1): 37-47.

2- C. M. Leevy e cols. B-complex vitamins in liver disease

of the alcoholic. The American Journal of Clinical

Nutrition 1965; 16 (4): 339-46.

3- C. C. H. Cook. Supplementation with parenteral B

vitamins should be routinely considered. British Medical

Journal 1997; 315: 1465 (letters).

4- C. C. H. Cook e cols. B vitamin deficiency and

neuropsychiatric syndromes in alcohol misuse. Alcohol &

Alcoholism 1998; 33 (4): 317-36.

5- R. M. Otero e J. R. Cortés. Nutrición y alcoholismo

crónico. Nutrición Hospitalaria 2008; 23 (sup. 2): 3-7.

O complexo B compreende uma série de substâncias

hidrossolúveis, que se encontram em todas as espécies

vegetais e animais, e são constituintes de sistemas

enzimáticos importantes para o metabolismo do

organismo.

Cada componente do complexo B tem sua ação biológica

própria e serão considerados separadamente.

Vitamina B1: Também conhecida como tiamina, é um

fator essencial no metabolismo dos carboidratos e é

armazenada no fígado, coração, rins, etc. Porém as

reservas dos tecidos esgotam-se rapidamente, o que torna

necessário um suprimento extra desta vitamina. A tiamina

é biotransformada em pirofosfato de tiamina e é esta sua

forma de ação e armazenamento. O pirofosfato de tiamina

funciona como coenzima no metabolismo intermediário

dos carboidratos, promovendo a liberação de energia dos

alimentos sob forma de adenosina trifosfato (ATP). A

manifestação clínica mais importante da carência de

tiamina é o beribéri.

Vitamina B2: Também conhecida como riboflavina, é

amplamente distribuída no reino vegetal e animal. As

necessidades do organismo em relação à riboflavina

aumentam durante a gravidez e a lactação. Admite-se que

o suco gástrico desdobre a riboflavina em proteína e nas

coenzimas flavinamononucleotídeo (FMN) e

flavinadinucleotídeo (FAD), formas as quais a riboflavina

passaria a atuar, desempenhando papel importante na

respiração celular, em processos oxidativos biológicos e

indiretamente na manutenção da integridade dos

eritrócitos.

Vitamina B6: Também chamada piridoxina, é o nome

genérico de 3 substâncias naturais: piridoxal, piridoxol e

piridoxamina. Age como coenzima em inúmeros sistemas

enzimáticos relacionados com os aminoácidos.

Nicotinamida. Também conhecida como fator PP

(preventivo da pelagra), intervém nos processos

enzimáticos relacionados com a oxidação celular e sua

presença é necessária para integridade funcional da pele,

mucosa digestiva e SNC. A deficiência da nicotinamida

produz no homem a afecção chamada pelagra.

D-pantenol. O dexpantenol é um ácido análogo ao D-

pantotênico que aumenta a quantidade da coenzima A

disponível para a síntese de acetilcolina. Esse aumento da

formação da acetilcolina aumenta o peristaltismo e o

tônus intestinal.

Reconhecida hipersensibilidade às vitaminas do complexo

B, tratamento de hipovitaminoses específicas graves,

pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada.

As vitaminas do complexo B em geral são bem toleradas,

porém podem ocorrer, eventualmente, reações alérgicas

ou ainda outros efeitos indesejáveis, não previstos e

dependentes da tolerância individual ao medicamento.

Em raras ocasiões a vitamina B1 ou tiamina, pode

produzir transtornos alérgicos, quando administrada

parenteralmente, produzindo choque anafilático. Por esta

razão, deve-se evitar a via parenteral em pacientes que

tenham revelado sinais de intolerância a vitamina B1 por

via oral.

O Hyplex B®

não deve ser utilizada em pacientes que

apresentem problemas renais. Nos pacientes com anemia

macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou

gastrectomia, o tratamento com Hyplex B®

não deve ser

interrompido bruscamente. Após alcançar valores

hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser

estabelecida individualmente, observando-se controle

contínuo através do hemograma. Nos casos com

comprometimento do sistema nervoso, as doses iniciais

poderão ser mantidas, mesmo após normalização do

quadro sangüíneo, até que se obtenha melhora do estado

neurológico.

Uso na Gravidez e Lactação

Não há restrições ao seu emprego na gravidez ou lactação,

já que preparações multi-vitamínicas com ou sem sais

minerais podem ser úteis nestes e outros períodos de

exigências aumentadas.

Uso em Pacientes Idosos

O produto poderá ser usado por pacientes com idade

acima de 65 anos, desde que observadas as precauções

O uso do produto concomitantemente com barbitúricos

diminui o efeito terapêutico da vitamina B1.

Hyplex B®

não deve ser administrado a pacientes

parkinsonianos em uso de levodopa isolada, pois a

vitamina B6 reduz o efeito terapêutico daquela droga. Isso

parece não ocorrer quando a levodopa está associada a

inibidores da descarboxilase.

7- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre

15ºC e 30ºC) e proteger da luz.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da

data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança mantenha o medicamento na

embalagem original.

Solução límpida, coloração amarela intensa e isenta de

partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

POSOLOGIA

Adultos: administrar cerca de 1 a 2 ampolas por dia por

via intramuscular ou em dias alternados. Esta posologia

pode ser modificada a critério médico.

Para administração intravenosa, Hyplex B®

deve ser

previamente diluído em soro fisiológico 0,9% ou glicosado

5% em um volume maior ou igual a 500 mL, sendo

preferencialmente 1000 mL e infundido lentamente (gota-

a-gota).

MODO DE USAR

Instruções para a abertura da ampola de vidro de

Hyplex B®

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior

da ampola passar para a parte inferior por meio de

movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

1.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão,

aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em

direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo),

até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada

na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu

conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente.

É comum permanecer um discreto volume de líquido no

interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola

da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre

os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de

seu médico.

Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à

tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos

caracterizados por eritema, prurido, náuseas, vômitos e

reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo

estar mais relacionados à administração endovenosa de

tiamina pura. A administração de tiamina associada a

outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco

dessas alterações.

Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no

local da aplicação da injeção.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual www.nuvis.ce.gov.br ou

Municipal.

Não existem relatos de efeitos atribuíveis a

superdosagens. As manifestações alérgicas deverão ser

tratadas com anti-histamínicos e/ou corticóides. Nas

reações anafiláticas, utilizar adrenalina (subcutânea ou

endovenosa) e corticóides endovenosos. Promover

reposição hídrica e alcalinização com bicarbonato de

sódio.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA