Bula do Hyponor para o Paciente

HYPONOR

®

Hemitartarato de Norepinefrina

APRESENTAÇÕES

Solução estéril e injetável. Embalagem com 50 ampolas com 4 mL ou cartucho com 10 ampolas com

4mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola com 4 mL contém:

Hemitartarato de norepinefrina......................... 8,0 mg (equivalente a 4 mg de norepinefrina base).

Excipiente q.s.p..................................................4mL

Excipientes: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, água para injeção.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de certos estados hipotensivos agudos causados por, por

exemplo, infarto do miocárdio, transfusão sanguínea e reações a drogas. É indicado também como

coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e hipotenção profunda (grande queda da pressão arterial).

A norepinefrina é uma droga simpaticomimética, ou seja, ela irá mimetizar as ações produzidas pela

estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa aumento da pressão

sistólica (pressão exercida para o movimento de contração do coração) e diastólica (pressão exercida para

o movimento de dilatação do coração e das artérias) e, em geral, da pressão do pulso. A resistência

vascular periférica (vasos sangüíneos das extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares (vasos

sangüíneos) e o fluxo sangüíneo apresenta-se diminuído para os rins. Em geral, o fluxo sangüíneo

coronariano (em cada uma das artérias que irrigam o coração) aumenta.

estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa estimulação do

coração e do sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos sanguíneos que irrigam a pele e as

membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os músculos

esqueléticos e modulação do metabolismo.

HYPONOR® é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a

quaisquer componentes da sua formulação.

Hyponor não deve ser administrado em pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume

sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a pressão arterial coronariana e cerebral até que

a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada.

Hyponor® também não deve ser administrado em pacientes com trombose vascular mesentérica ou

periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos que, na

opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas.

Hyponor® não deve ser administrado durante anestesia com anestésicos ciclopropano e halotano devido

ao risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação.

Hyponor® somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

Hemitartarato de norepinefrina contém em sua formulação metabissulfito de sódio, um sulfito que pode

causar, em pessoas susceptíveis, reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida ou

episódios asmáticos menos graves.

Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras,

sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível

perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor. A velocidade do fluxo deve ser vigiada

ininterruptamente e o paciente nunca deve deixar de ser assistido enquanto receber Hyponor®.

Cefaléia pode ser um sintoma de hipertensão devido a superdosagem.

Sempre que possível, as infusões de Hyponor® devem ser feitas numa veia de grande porte,

particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose da pele

suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Deve-se evitar as veias

da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem dos seguintes distúrbios: arteriosclerose, endarterite

diabética, doença de Buerger. Foi reportada gangrena numa extremidade inferior quando administraram-

se infusões de Hyponor® em uma veia do tornozelo.O local da infusão deve ser observado

constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de Hyponor® nos

tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido a ação vasoconstritora do medicamento.

Hyponor® deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da

monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar

grave e prolongada hipertensão.

Uso pediátrico

A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Hemitartarato de norepinefrina deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65

anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação

coronariana ou cerebral debilitadas, pois a diminuição do débito cardíaco poderá ser prejudicial.

Uso na gravidez e lactação

Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com Hyponor® . É

também desconhecido se o Hyponor® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas

ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo, Hyponor® somente deve ser administrado a mulheres

grávidas se absolutamente necessário.

Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite

humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via. Deve-se ter cuidado quando da

administração de hemitartarato de norepinefrina a lactantes.

Risco na gravidez: Grau C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Hyponor® deve ser conservado em tempeatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C e sob proteção da

luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses desde que sejam observados os cuidados de

armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução deve-se apresentar límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Hyponor® deve ser utilizado apenas em infusão intravenosa. Deve-se diluir antes do uso e descartar as

porções não utilizadas.

Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:

Dose média: Adicionar uma ampola de 4 mL de Hyponor® a 1000 mL de uma solução contendo 5% de

glicose.

Cada mL desta diluição conterá: 8 mcg de hemitartarato de norepinefrina ( equivalente a 4mcg de

norepinefrina base.)

A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de

atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em papel

alumínio

(Martindale / The Extra Pharmacopoeia - 29

th

edition - pág. 1470 e Handbook on injectable drugs 11ª

edition).

Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia

consideravelmente de pessoa à pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um

catéter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com fita

adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase (ação

muscular espasmódica) e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo

adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por

minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL ( de 2 a 6 mg de norepinefrina

base), por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa

(normalmente de 80 a 100 mm Hg de pressão sistólica), suficiente para manter a circulação nos órgãos

vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deve ser

elevada a mais que 40 mm Hg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção

variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto de (0,5 mg a 1 mg de norepinefrina base ).

Dose alta: Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada

pressão sanguínea . Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser

determinadas de acordo com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou

mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17 ampolas por 24Hs), podem ser administradas desde

que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.

Duração da terapia: A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular

estejam nos parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de

norepinefrina devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos

reportados de colapso vascular devido a infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis

dias.

Ingestão de fluído: O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes

volumes de fluído (glicose) forem necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do

agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais diluída pode ser utilizada.

Tratamento adjuvante da parada cardíaca:

Infusões de Hyponor® são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca,

para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação

tenham sido restabelecidos. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de

hemitartarato de norepinefrina aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas

ocorram.

Dose média: Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, o

Hyponor® é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão

sanguínea em estados hipotensivos agudos.

Obs:Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso, com vista à

presença de partículas estranhas e mudança de cor. Hyponor® é uma solução incolor ou praticamente

incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada).

Portanto, caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER E USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações podem ocorrer:

No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.

Sistema cardiovascular: bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão

sanguínea, arritmias.

Sistema nervoso: ansiedade, cefaléia transitória.

Sistema respiratório: dificuldade respiratória.

Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.

A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume

plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e

eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão pode recidivar quando Hyponor® for

descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição periférica e

visceral (por exemplo, perfusão renal diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea

tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e provável lesão isquêmica.

Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; Doses muito altas ou doses convencionais em

pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaléia

violenta, fotofobia, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagem com Hyponor® pode resultar em cefaléia, severa hipertensão, bradicardia reflexa,

aumento marcado da resistência periférica e diminuição do débito cardíaco. Em caso de superdosagem

acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea, o uso de hemitartarato de

norepinefrina deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem.

O tratamento clínico da superdosagem inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de

atropina no caso de bradicardia reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propanolol na

ocorrência de arritmias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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