Bula do Hypotears Plus produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
VPS2= CDS 05.11.09 + RDC 47/09 + Farm Resp 2012
HYPOTEARS®
Plus
povidona
Lágrima artificial estéril
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica (Colírio)
Hypotears®
Plus 50 mg/ mL: embalagem com frasco conta-gotas contendo 10 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém: 50 mg de povidona.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), ácido bórico, cloreto de sódio, lactato de sódio, cloreto de
potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, hidróxido de sódio, água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Hypotears®
Plus é indicado para o tratamento sintomático de ressecamento ocular.
Sensação de alívio da secura induzida por exemplo, por lentes de contato, fumaça, vento, uso prolongado de
tela de computador ou outras irritações, por meio da umidificação e lubrificação da superfície ocular.
Indivíduos que utilizam lentes de contato e sofrem de ressecamento nos olhos também sofrem de
hipersensibilidade das lentes. Parece razoável postular que um substituto lacrimal poderia proporcionar alívio
para esses problemas. Relatórios preliminares indicaram que uma solução de polivinilpirrolidona (PVP) pode
ser usada como lágrima artificial e de fato tem sido utilizada com sucesso como um agente terapêutico para
hipersensibilidade crônica de lentes córneas. A solução de PVP é muito eficaz no tratamento de
ressecamento nos olhos em usuários de lentes de contato. Além disso, seu efeito é de longa duração sobre a
maioria dos pacientes e proporciona alívio completo dos sintomas1
. Em um estudo multicêntrico aberto de 59
pacientes com sintomas de ressecamento nos olhos, a eficácia e a segurança de uma solução de PVP
(Hypotears®
Plus) no alívio dos sintomas de ressecamento nos olhos foram avaliadas. Os resultados
mostraram uma melhora significativa dos sintomas dos pacientes, avaliados por si mesmos e pela equipe
médica, bem como uma ligeira melhora no tempo de ruptura do filme lacrimal. Além disso, 4/5 dos pacientes
que não obtiveram alívio com outras lágrimas artificiais apresentaram uma melhora significativa com a
preparação de PVP 2,3
.
Em um grande estudo multicêntrico, a eficácia e a tolerabilidade do Hypotears®
Plus foram testadas em 586
pacientes com sintomas de ressecamento nos olhos. Esses pacientes receberam na maioria das vezes a
solução de PVP como colírio no consultório do oftalmologista e mostraram uma melhora significativa das
suas queixas4
Referências Bibliográficas
1) Block J et cols; Polyvinylpyrrolidone solution n artificial tear for contact lenses wearers; Contact lenses
Medical Bulletin; 1970; 3:11-13.
2) Brewitt H; Clinical trial carried out with PVP-UD eye drops in patients with dry eye symptoms; PVP-UD
Study Report; August 1993.
3) Mayer H et cols; Clinical efficacy study of a new preservative-free povidone preparation for treatment of
dry eyes.; Klin Monatsbl Augenheilkd;1994; 205:138-142.
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4) Otto S et cols; Efficacy and tolerability of a povidone preparation in treatment of dry eye; Klin Monatsbl
Augenheilkd; 1996; 209:362-367.
Propriedades Farmacodinâmicas
Hypotears®
Plus contêm uma solução aquosa límpida, praticamente incolor, administrada na forma de gotas.
O produto não contém composto farmacológico ativo. Devido às suas propriedades físicas, polímeros
hidrossolúveis não irritantes podem ser utilizados para umidificação e lubrificação da superfície ocular.
Propriedades Farmacocinética
É improvável que ocorra penetração através da córnea, devido ao tamanho relativamente grande da molécula
da povidona.
Dados de segurança pré-clinica
Não se observaram efeitos tóxicos após dois anos de administração de povidona a 5 e 10%, adicionados na
alimentação de ratos. Dados de mutagenicidade e teratogenicidade não estão disponíveis.
Conhecida hipersensibilidade a algum dos componentes do produto.
Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas
ou queimaduras.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Hypotears®
Plus contém cloreto de benzalcônio como conservante. O cloreto de benzalcônio pode causar
irritação nos olhos e descolorar lentes de contato.
Informação aos usuários de lentes de contato: não devem ser utilizadas lentes de contato durante a
aplicação de Hypotears®
Plus. Após instilação, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos antes da
recolocação das lentes.
Gravidez e lactação: não há evidência referente à segurança do uso de Hypotears®
Plus durante a gravidez
ou lactação. Dessa forma, a utilização do produto durante a gravidez e lactação não é recomendada, pois não
existem informações clínicas que garantam sua segurança nesses casos.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pacientes que apresentarem a visão embaçada após aplicação de Hypotears®
Plus não devem dirigir ou
operar máquinas até que sua visão esteja normalizada.
Pacientes idosos
Não há indícios de que a dose de Hypotears®
Plus deva ser modificada para pacientes idosos.
Uso pediátrico
Não foram realizados estudos na população pediátrica. Para estes pacientes, Hypotears®
Plus deve ser usado
Em caso de algum tratamento ocular local adicional (por exemplo, tratamento de glaucoma), deve haver um
intervalo de aplicação de no mínimo cinco minutos entre as duas medicações. Hypotears®
Plus deve ser
sempre a última medicação a ser instilada.
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Altas concentrações salinas, por exemplo, de sulfato de sódio e cloreto de sódio em condições frias e mornas,
respectivamente, podem resultar em precipitação da povidona. Complexos com povidona são formados
facilmente, dependendo da concentração iônica da solução de metil e propil-hidrozibenzoatos.
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). O prazo de validade é de 24
meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto fisíco
Hypotears®
Plus é uma solução límpida, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instilar uma gota de Hypotears®
Plus no saco conjuntival, quatro vezes ao dia ou a critério médico,
dependendo da gravidade do caso.
Enquanto o frasco estiver fechado, o conteúdo permanecerá estéril e, dessa forma, Hypotears®
Plus pode ser
usado até a data de validade impressa na embalagem. Fechar o frasco imediatamente após o uso. Não utilizar
o medicamento por mais de quatro semanas após a abertura do frasco.
A dose máxima dependerá das condições do paciente e da orientação do profissional de saúde.
As reações adversas estão ordenadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção:
muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), rara (≥ 1/10.000 a ≤
1/1.000), muito rara (≤ 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos:
Afecções oculares
Comum: sensação passageira de ardência ou sensação de aumento de viscosidade
Doenças do sistema imunológico
Muito rara: reação de hipersensibilidade ou irritação
A seguinte reação adversa foi relatada na experiência pós-comercialização:
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão turva
Ocasionalmente, podem ocorrer sensação leve e passageira de ardor ou incômodo e, muito raramente,
reações de irritação ou de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.