Bula do Ibandronato de Sodio para o Paciente

Bula do Ibandronato de Sodio produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ibandronato de Sodio
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO IBANDRONATO DE SODIO PARA O PACIENTE

ibandronato de sódio

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimido revestido

150 mg

ibandronato de sodio_BU 02_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ibandronato de sódio contém:

ibandronato de sódio monoidratado..................................................................168,75mg (equivalente a 150

mg de ácido ibandrônico).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, álcool

polivinílico, macrogol, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio e povidona.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-

menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibandronato de sódio é um medicamento usado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa.

O princípio ativo de ibandronato de sódio é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que

age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim,

ibandronato de sódio é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade

dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulher na pósmenopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue,

atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a

50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como

marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por meio da inibição da reabsorção óssea e do aumento da

massa óssea, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer

fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao

ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com

hipocalcemia (nível de cálcio baixo no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários

bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como

demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de

relaxamento do esôfago) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Você não deverá tomar ibandronato de sódio se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo

menos, 60 minutos.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

- Antes de iniciar o tratamento com ibandronato de sódio, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros

distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para

todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela

dieta for insuficiente.

- Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer

dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste

especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.

- Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação

no esôfago / estômago, recomenda-se interromper o uso de ibandronato de sódio e procurar atendimento

médico.

- Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra

sob tratamento com ibandronato de sódio. Osteonecrose de mandíbula foi relatada em pacientes tratados

com bisfosfonatos.

A maioria dos casos ocorreu em pacientes oncológicos submetidos a procedimentos dentários, mas alguns

casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos.

- Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular,

como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha

sido descontinuado.

Precauções

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de

sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

- tomar o comprimido de ibandronato de sódio em jejum;

- com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro

tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;

- aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de

qualquer alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento;

- aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham

cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos);

- permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do

comprimido.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se

sabe se ele é excretado pelo leite humano.

Ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

Ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste

medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros

farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser

levado em consideração

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona

linearmente com a depuração de creatinina.

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Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada

(depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos

pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência dos rins grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de

ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações

plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total =

129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos

com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não

renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave.

Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de

sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O

fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado,

mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de

dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir

veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico.

Interações

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e

outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos

após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Interações medicamentosas

Suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio,

magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interferem na absorção de ibandronato de sódio.

Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros

medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento

utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal

(estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado

concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento

na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da

redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal

da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de

sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH

gástrico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de ibandronato de sódio são oblongos e brancos.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Ibandronato de sódio deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro

alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou

suplemento, inclusive cálcio (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações

medicamentosas”);

- os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e

você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos

seguintes após tomar o medicamento;

- Ibandronato de sódio só deve ser tomado com água pura. Ibandronato de sódio não deve ser tomado com

nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como

leite) ou suco. Águas minerais podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser

utilizadas;

- os comprimidos de ibandronato de sódio não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar

ulceração na garganta.

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de ibandronato de sódio é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês.

Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de ibandronato

de sódio é 150 mg por mês.

Ibandronato de sódio é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento

determinada.

Tome ibandronato de sódio exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo

tempo que ele determinar.

Ibandronato de sódio é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar

de tomá-lo.

Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função

dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar

a relação risco / benefício antes de administrar ibandronato de sódio (vide item “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência

dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de

creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação

individual da relação risco / benefício (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência do fígado: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com

insuficiência do fígado (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Procure tomar o comprimido de ibandronato de sódio sempre na mesma data. Se por qualquer motivo

você deixou de tomar sua dose mensal de ibandronato de sódio 150 mg, tome o comprimido na manhã

seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista

seja menor que sete dias. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome

o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal

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nessa data. Se a data planejada da próxima administração ocorrer nos próximos sete dias, espere para

tomar a próxima dose conforme originalmente planejado e depois continue a tomar um comprimido uma

vez por mês. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto

é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão,

náusea, flatulência, gastrite, esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e

musculares (artralgia e mialgia), cãibra, rigidez muscular, exantema (erupção com vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago, vômitos

e dificuldade para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes), distúrbios do sistema nervoso

(tonturas), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de

hipersensibilidade), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à

urticária, mas abaixo da pele), edema

facial e urticária.

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente, não houve diferenças

em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou

dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou

hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças

entre os grupos em outro estudo após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de

osteonecrose de mandíbula em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “O que devo saber

antes de usar esse medicamentos”).

Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite,

com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram

resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo

eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação

de asma foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas

do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida

relação de causalidade.

Informe seu médico,cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Ibandronato de Sodio
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.