Bula do Ibuflex para o Paciente

Bula do Ibuflex produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ibuflex
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO IBUFLEX PARA O PACIENTE

IBUFLEX

(IBUPROFENO)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Cápsula Mole

400mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(ibuprofeno)

Analgésico e Antitérmico

APRESENTAÇÕES:

Cápsula mole de 400mg.

Embalagens contendo: 4, 8, 10, 20, 40 (EMB. MULT.), 50 (EMB. MULT.), 60, 70 (EMB. FRAC)

cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole contém:

ibuprofeno ......................................................................................................................................... 400mg

excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 cáp.

* macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,

corante vermelho de azorrubina, corante vermelho de bordeaux e sorbitol.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IBUFLEX é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores

decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas

menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IBUFLEX exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após

sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize IBUFLEX se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma

brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize IBUFLEX caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros

anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3

dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor,

exceto sob orientação médica.

Não utilize IBUFLEX em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não

esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros

sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar IBUFLEX junto com bebidas alcoólicas.

IBUFLEX é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação

médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha,

para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente

quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou

vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta

acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos

colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave;

estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou

outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre

piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou

inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao

seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados

no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser

evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina,

iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não esteroides, corticosteroides,

corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico,

plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da

angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos

digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no

aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá

ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante ouso

de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15

-30°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida

em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

IBUFLEX Suspensão Oral 100mg/mL

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 8 a

6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida

por dia é de 80 gotas (800mg).

Adultos

Em adultos, a dose habitual do IBUFLEX é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida

por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320gotas (3200mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a

dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal

com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjôo), exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação

(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção

gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido

(coceira) de pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função

hepática anormal (avaliações laboratoriais realizadas para fornecer informação sobre o estado do

fígado), agranulocitose (alteração em células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações

alérgicas, anafilaxia (reação alérgica generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais

profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica (distúrbio na formação das células

sanguíneas), vômito com sangue, visão turva, broncoespasmo (chiado no peito) pulmonar, dermatite

bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (derrame), dor e

aperto no peito, insuficiência cardíaca (do coração) crônica, hepatite medicamentosa (doença do

fígado), dispneia (falta de ar), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica),

úlcera gástrica (no estômago), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal

(sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (do estômago e/ou intestino), úlcera

gastrintestinal (no estômago e intestino), hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de

hemácias), hepatite (inflamação do fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia

(excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada pela cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de

glóbulos brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade

(toxicidade no rim), meningite não infecciosa, úlcera péptica (no estômago ou duodeno), doença renal,

insuficiência renal, necrose papilar renal (doença aguda dos rins caracterizada por necrose das papilas

renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos túbulos renais), rinite (inflamação

das mucosas do nariz), estocoma (deficiência no campo visual), doença sanguínea, síndrome de Stevens-

Johnson (erupção da pele), taquiarritmia (aceleração dos batimentos do coração), desordem

trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo

óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), urticária

(alergia na pele), vasculite (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no

peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal, doença de

Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena (fezes pastosas escuras

devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite

(processo inflamatório das meninges), redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do

hematócrito (exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue) ,

nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria (presença de proteínas na urina), asma, edema

(inchaço) na face e púrpura.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e

seu uso não for contínuo.

Atenção, este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de utilização de uma grande quantidade deste medicamento, a pessoa poderá manter-se

assintomática (sem apresentar sintomas) ou apresentar os seguintes sintomas: dor abdominal, náusea

(enjôo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos,

tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), insuficiência renal aguda

(doença aguda dos rins), convulsões e coma. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas

habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito

ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS. nº 1.6773.0088

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.

Indaiatuba – SP

SAC 0800 500 600

www.legrandpharma.com.br

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto Data do

Nº. expediente Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/07/2014 0563059/14-2

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

NA NA NA NA 1º Submissão VP / VPS

Cápsula mole de

400mg.

Embalagens

contendo: 4, 8,

10, 20, 40

(EMB. MULT.),

50 (EMB.

MULT.), 60, 70

(EMB. FRAC)

cápsulas.

03/02/2015 0099659/15-9

(10450) –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

RDC 60/12

NA NA NA NA

Adequação do

texto de bula,

conforme bula

padrão

disponibilizada

em 22/12/2014.

Item: O que

devo saber antes

de usar este

medicamento.

VP

IBUFLEX

(IBUPROFENO)

Suspensão Oral

50mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(ibuprofeno)

APRESENTAÇÃO

IBUFLEX suspensão oral (gotas) 50mg/mL apresenta-se em frascos com 20mL, 30mL, 40mL, 50mL,

60mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (10 gotas*) de IBUFLEX contém:

ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg

excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1mL

*Cada 1 gota contém 5mg de ibuprofeno.

Excipientes: glicerol, propilenoglicol, goma xantana, essência de tutti-frutti, sacarina sódica, ciclamato de

sódio, dióxido de titânio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?

Conservar à temperatura ambiente (15 à 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

IBUFLEX 100mg/mL é uma suspensão homogênea, de cor branca, com sabor e odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, IBUFLEX pode causar alguns efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso

algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Peso (Kg)

Febre baixa

(< 39ºC)

Febre alta

(≥ 39ºC)

5 Kg 3 gotas 5 gotas

6 Kg 3 gotas 6 gotas

7 Kg 4 gotas 7 gotas

8 Kg 4 gotas 8 gotas

9 Kg 5 gotas 9 gotas

10 Kg 5 gotas 10 gotas

11 Kg 6 gotas 11 gotas

12 Kg 6 gotas 12 gotas

13 Kg 7 gotas 13 gotas

14 Kg 7 gotas 14 gotas

15 Kg 8 gotas 15 gotas

16 Kg 8 gotas 16 gotas

17 Kg 9 gotas 17 gotas

18 Kg 9 gotas 18 gotas

19 Kg 10 gotas 19 gotas

20 Kg 10gotas 20 gotas

21 Kg 11 gotas 20 gotas

22 Kg 11 gotas 20 gotas

23 Kg 12 gotas 20 gotas

24 Kg 12 gotas 20 gotas

25 Kg 13gotas 20 gotas

26 Kg 13 gotas 20 gotas

27 Kg 14 gotas 20 gotas

28 Kg 14 gotas 20 gotas

29 Kg 15 gotas 20 gotas

30 Kg 15 gotas 20 gotas

31 Kg 16 gotas 20 gotas

32 Kg 16 gotas 20 gotas

33 Kg 17 gotas 20 gotas

34 Kg 17 gotas 20 gotas

35 Kg 18 gotas 20 gotas

36 Kg 18 gotas 20 gotas

37 Kg 19 gotas 20 gotas

38 Kg 19 gotas 20 gotas

39 Kg 20 gotas 20 gotas

40 Kg 20 gotas 20 gotas

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise

epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema

multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz.

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o

cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no

esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;

sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecidodos rins; infecção na bexiga;

sangue na urina; aumento da frequência e quantidadede urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia

(diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos

orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição

das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia

(aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento

pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;

palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Ibuflex
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.