Bula do Ibuprofeno 200 mg Comprimido Revestido para o Profissional

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Ibuprofeno

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

200 mg

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ibuprofeno

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 200 mg em embalagem com 20, 160, 200, 280, 320 ou 400 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno................................200 mg

excipienteq.s.p..........................1 comprimido revestido

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio,

copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, dióxido de titânio e macrogol.

Este medicamento está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como cefaleia, lombalgia, de gripes

e resfriados comuns, dor de dente, dores musculares, dismenorreia e de artrite.

O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação científica, com

substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança.1, 2, 3,4

Referências

1

Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at

maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897-906.

2

Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Non prescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin

Pharmacol. 1996 Dec; 36(12):1120-5.

3

Bradley JD. et al. Comparison of an anti-inflammatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the

treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87-91.

4

Zhang WY, Li WanPo A. Efficacy of minoranalgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol.

1998;105(7):780-9.

Este medicamento contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e antitérmica. Sua ação é atribuída à

inibição da cicloxigenase e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas. O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal,

atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com alta ligação a proteínas (99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua

metabolização é hepática e sua excreção, renal. A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da

ação analgésica é de 4 a 6 horas e de sua ação antitérmica, de 6 a 8 horas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade, nos casos de hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno

ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE (anti-inflamatório não-esteroidal). Não deve ser

indicado a indivíduos com doença ulcerosa péptica ativa ou sangramento gastrintestinal.

Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições: história de

doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal, cirrose, asma ou outras afecções alérgicas, hipertensão

ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus eritematoso

sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Não foram realizados estudos bem controlados em humanos até o momento. Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos sobre o

desenvolvimento fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao fechamento

prematuro do ducto arterioso.

Lactação

O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1mcg/mL), sendo considerado seguro o seu uso durante a lactação.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade.

Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade. Não há necessidade de ajuste de dose

para indivíduos com insuficiência renal ou hepática. Não é necessária a suplementação de dose após hemodiálise ou diálise peritoneal.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido

acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteroides, glicocorticoides, corticotrofina, agentes

anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos,

ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de

angiotensina) e digoxina. Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da

serotonina (ISRS), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento-substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação com alimentos

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no

entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.

Interação com exames de laboratório

Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas;

pode haver diminuição da glicemia.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas

condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco e não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Este medicamento deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg. Se necessário, esta dose pode

ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos (1200 mg) em um período de 24

horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações comuns (>1/100 e ≤1/10)

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas, exantema cutâneo.

Reações incomuns (>1/1.000 e ≤1/100)

Constipação, diarreia, dispepsia, edema, flatulência, hipersecreção gástrica, dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido de pele,

zumbido e vômitos.

Reações raras (>1/10.000 e ≤1.000)

Função hepática anormal, agranulocitose, dermatite alérgica, reações alérgicas, anafilaxia, anemia, angioedema, estomatite aftosa, anemia

aplástica, vômito com sangue, visão turva, broncoespasmo pulmonar, dermatite bolhosa, acidente vascular cerebral, dor e aperto no peito,

insuficiência cardíaca crônica, hepatite medicamentosa, dispneia, eritema multiforme, úlcera gástrica, gastrite, hemorragia gastrintestinal,

perfuração gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, hematúria, anemia hemolítica, hepatite, hipertensão, insônia, icterícia, leucopenia, irritação

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da boca, infarto do miocárdio, nefrotoxicidade, meningite não infecciosa, úlcera péptica, doença renal, insuficiência renal, necrose papilar

renal, necrose tubular renal, rinite, escotoma, doença sanguínea, Síndrome de Stevens-Johnson, taquiarritmia, desordem trombocitopênica,

ambliopia tóxica, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vasculite, alterações visuais, sibilos respiratórios.

Reações adversas com frequências desconhecidas

Vertigem, distensão abdominal, doença de Crohn, colites, melena, edema periférico, meningite, redução da hemoglobina e do hematócrito,

nefrite intersticial, proteinúria, asma, edema na face, púrpura, distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior, doença do

fígado, meningite asséptica e síndrome nefrótica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal, náusea, vômitos, letargia e tontura. No

entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficiência renal aguda, convulsões, coma, função

hepática anormal, hipercalemia, acidose metabólica, dor de cabeça, perda de consciência, dispneia, depressão respiratória e hipotensão. Não

há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da

indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.