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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Ibuprofeno - Cimed?
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- Precauções gerais Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas. Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser exacerbadas. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os AINEs a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal. A administração concomitante de ibuprofeno e AINEs, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração ou sangramento. Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento. Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento tais como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico. Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado. Alterações respiratórias Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno a pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas) em tais pacientes. Insuficiências do coração, dos rins e do fígado O uso de AINEs pode levar à deterioração da função dos rins. Por isso, recomenda-se cuidado ao administrar IBUPROFENO a pacientes com insuficiência do coração, dos rins e do fígado. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes. Efeitos cardiovascular e cerebrovascular ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de insuficiência do coração ou pressão alta, pois foi relatado inchaço associado à administração de ibuprofeno. Dados sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg ou 6 comprimidos diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos (formação de coágulos), como infarto do coração ou derrame. Estudos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg ou 3 comprimidos diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos das artérias, particularmente infarto do coração. Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição de sangue no coração) estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular só podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e tabagismo). Modelo de texto de bula- Paciente CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br Efeitos na pele Reações de pele graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação grave caracterizada por eritema e descamação generalizados), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs. Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser descontinuada aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia). Efeitos nos rins Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa. Efeitos hematológicos (no sangue) O ibuprofeno, assim como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais. Meningite asséptica Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração, que podem ser fatais. Uso pediátrico O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Uso na gravidez A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do bebê no útero. Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com encerramento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com líquido amniótico em quantidade diminuída. Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o bebê à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto prolongado. ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso na lactação Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Fertilidade Feminina O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retirada de ibuprofeno deve ser considerada pelo médico, em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas. Interações medicamentosas Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes: Anti-hipertensivos, betabloqueadores e diuréticos AINEs podem reduzir o efeito de anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, betabloqueadores e diuréticos. Diuréticos também podem aumentar o efeito tóxico para os rins dos AINEs. Lítio AINEs podem diminuir a eliminação do lítio. Metotrexato AINEs podem reduzir a eliminação de metotrexato. Anticoagulantes AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes (ex.: varfarina). Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina Aumentam o risco de hemorragia gastrintestinal quando são administrados concomitante com AINEs. Aminoglicosídeos AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos. Ácido acetilsalicílico Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos. Glicosídeos cardíacos AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos. Colestiramina A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrintestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida. Ciclosporina Pode ocorrer aumento do risco de efeito tóxico para os rins quando houver administração concomitante com AINEs. Corticosteroides Pode ocorrer aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs. Inibidores de COX-2 e outros AINEs O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos. Extratos herbáceos Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado concomitantemente com AINEs. Antibióticos do grupo quinolona Pacientes ingerindo AINEs e quinolonas podem ter um maior risco de desenvolver convulsões. Sulfonilureias Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de hipoglicemia em pacientes que utilizam sulfoniluréia e que receberam ibuprofeno. Tacrolimus Existe um possível risco de efeito tóxico para os rins quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente. Zidovudina Há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando AINEs e zidovudina são administradas Inibidores da enzima CYP2C9 A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno. Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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