Bula do Ibupromed produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IBUPROMED®
ibuprofeno
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
suspensão oral
50 mg/mL
Ibupromed®
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Suspensão oral 50 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 30 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
Composição:
Cada mL (10 gotas) da suspensão oral contém:
ibuprofeno..............................................................................................................................................50mg
Veículo QSP...........................................................................................................................................1 mL
(goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissobato 80, ácido cítrico, benzoato de sódio,
mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose, dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti e
água purificada).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ibupromed®
está indicado para alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade,
como:
• dor de cabeça;
• dor nas costas;
• dor muscular;
• cólica menstrual;
• de gripes e resfriados comuns;
• dor de artrite;
• dor de dente.
Ibupromed®
contém ibuprofeno, que é um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade
analgésica e antitérmica. Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração
de 4 a 6 horas para efeito analgésico; e de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico.
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer
componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal,
como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com úlcera
gastroduodenal ativa ou sangramento gastrintestinal (do estômago e duodeno). Não deve ser usado
durante os últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
• tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, cirrose
hepática e asma;
• esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
• esteja em uso de qualquer outro antitérmico/analgésico, anticoagulantes ou qualquer outro
• medicamento;
• esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez
que o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;
• esteja grávida ou amamentando;
• tenha mais de 70 anos de idade;
• tenha asma ou outra afecção alérgica.
• esteja fazendo uso de outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE)
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:
• ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão,
bolhas ou erupções na pele
• a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
• a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
• ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;
• seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.
• O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de ataque do coração, infarto ou
derrame cerebral.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamento – medicamento
O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve
ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol,
colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteroides, glicocorticoides (cortisol,
hidrocortisona, beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona),
corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina), inibidores de agregação
plaquetária (clopidrogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou
insulina, anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida,
hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (auranofina, aurotionalato de sódio), plicamicina,
compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora
de angiotensina, como captopril, enalapril) e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco
aumentado de sangramento gastrintestinal.
Interação medicamento – substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação medicamento - alimentos
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (fração do medicamento que
atinge a corrente sanguínea) não é significativamente afetada.
Interação medicamento - com exames de laboratório
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não-
esteroidais).
Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia
(nível de glicose no sangue).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração marrom avermelhado, isento de
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Ibupromed®
deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se
necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder
o total de 6 comprimidos (ou 1200mg) em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose
eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar Ibupromed®
no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-
dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjoo), exantema cutâneo (erupção na pele).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hipersecreção
gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido
(coceira) de pele, zumbido e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado), agranulocitose (diminuição de
células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica
generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele), estomatite aftosa (aftas),
anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), hematêmese (vômito com sangue), visão
turva, broncoespasmo pulmonar (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dermatite
bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (conhecido
popularmente como “derrame”), angina pectoris (dor e aperto no peito), insuficiência cardíaca crônica
(diminuição da capacidade do coração de bombear o sangue), hepatite medicamentosa
(inflamação do fígado causada por medicamentos), dispneia (falta de ar), eritema multiforme (distúrbio da
pele resultante de uma reação alérgica), úlcera gástrica (ferida no estômago), gastrite (inflamação do
estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração
gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (ferida do estômago e/ou
intestino), hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue),
hepatite (inflamação do fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de
bilirrubina no sangue, caracterizada pela cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos
brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no
rim), meningite não-infecciosa, úlcera péptica (ferida no estômago e/ou parte inicial do intestino), doença
renal, insuficiência renal (diminuição da função dos rins), necrose papilar renal (doença aguda dos rins
caracterizada por lesão das papilas renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos
túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), escotoma (ponto luminoso no campo visual),
doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave), taquiarritmia (aceleração dos
batimentos do coração), desordem trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue),
ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da
parte superior da pele), urticária (alergia na pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), alterações
visuais, chiado no peito.
Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal (aumento do
volume abdominal), doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal),
melena (fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos,
pernas, pés), meningite, redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do hematócrito
(concentração de glóbulos vermelhos no sangue), nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria
(presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face, púrpura (manchas causadas por
extravazamento de sangue na pele), distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior, doença
do fígado, meningite asséptica (inflamação não-infecciosa da meninge, membrana que envolve o cérebro)
e síndrome nefrótica (distúrbio que acomete os rins).
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e
seu uso não for contínuo.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao
consumidor.
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os pacientes podem se manter assintomáticos (sem apresentar sintomas) ou apresentar sintomas que
incluem dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos
mais graves já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestino), insuficiência renal aguda (doença aguda dos rins), convulsões (ataque epilético), coma, função
hepática anormal, hipercalemia, acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), dor de cabeça, perda
de consciência, dispneia (dificuldade para respirar), depressão respiratória e hipotensão (diminuição da
pressão sanguínea). Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das
funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica,
administrar carvão ativado e manter a diurese.
Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
M.S. nº 1.0917.0091
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.com
sac@medquimica.com
Histórico de Alteração para a Bula
Número do
expediente
Nome do assunto Data da
notificação/
petição
Data de
aprovação da
Itens alterados Apresentações
Relacionados
1014056/14-5 (10457)
Medicamento
Similar - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula – RDC
60/12
11/11/2014 11/11/2014 Atualização de texto
conforme bula
padrão.
Submissão eletrônica apenas
para
disponibilização do texto de
bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
- Comprimido
revestido 200 mg
- Suspensão oral 50
mg/mL
- Suspensão oral
100 mg/mL
0082048/15-2 (10450)
Similar –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/01/2015 29/01/2015 Informações ao paciente:
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Informações ao
Profissional de Saúde:
(Retirada dos dizeres de
advertências para grávidas e
lactantes já presentes nas
advertências).
- Suspensão oral 50
mg/mL
- Suspensão oral
100 mg/mL
Versão Atual (10450)
Medicamento
Similar –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12