Bula do Ibuprotrat produzido pelo laboratorio Natulab Laboratório S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IBUPROTRAT INFANTIL
ibuprofeno
Natulab Laboratório SA.
Suspensão Oral
20 mg
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 20 mg/mL:
Linha Farma: Cartucho + Frasco plástico âmbar contendo 100, 120 e 150 ml + seringa
dosadora.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Ibuprotrat infantil (Ibuprofeno) contém:
Ibuprofeno.................................................................................................................20 mg
Veículo q.s.q...............................................................................................................1 mL
Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, glicerina bi-destilada, sorbitol 70%,
benzoato de sódio, goma xantana, corante amarelo crepúsculo, essência de laranja,
sacarina sódica, ciclamato de sódio, polissorbato 80, talco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
IBUPROTRAT INFANTIL é destinado à redução da febre e a melhora temporária de
dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça (ex.: enxaqueca), dor de dente, dor
muscular, dor na parte inferior das costas, dores relacionadas a problemas reumáticos
não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite etc),
dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e
distensões), cólica menstrual e dores associadas a gripes e resfriados.
IBUPROTRAT INFANTIL exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de
ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6
horas. O pico da concentração no sangue é alcançado em 1-2 horas após administração
oral.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
IBUPROTRAT INFANTIL é contraindicado:
-a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao ibuprofeno ou aos demais
componentes do produto;
- a pacientes com insuficiência grave do coração, fígado ou rins;
- a pacientes com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia;
- a pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração gastrintestinal relacionada à
terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);
- durante o 3° trimestre de gravidez e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de
gravidez, amenos que claramente necessário.
IBUPROTRAT INFANTIL não deve ser administrado a pacientes:
- com colite ulcerativa (doença inflamatória do cólon) ativa ou com histórico da mesma,
Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal), úlcera péptica
(lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes
órgãos) ou hemorragia gastrintestinal recorrente (definidas como dois ou mais episódios
distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia);
- que apresentaram asma, urticária (alergia na pele) ou reações alérgicas após a
administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs.
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose
eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas.
Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais
IBUPROTRAT INFANTIL deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da
mucosa da parede destes órgãos) ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais
condições podem ser exacerbadas.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos
os AINEs a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais
e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais
graves.
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento
das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se
complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar
o tratamento na menor dose disponível.
Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que
requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros
fármacos que aumentem o risco gastrintestinal.
A administração concomitante de ibuprofeno e AINEs, incluindo os inibidores seletivos
da ciclooxigenase 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração
ou sangramento.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem
comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente hemorragia
gastrintestinal) no início do tratamento.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente
medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento tais como
corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de
recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido
acetilsalicílico.
Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno,
o tratamento deve ser descontinuado.
Alterações respiratórias
Recomenda-se cuidado ao administrar IBUPROTRAT INFANTIL a pacientes com
asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar
broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas) em tais pacientes.
Insuficiências do coração, dos rins e do fígado
O uso de AINEs pode levar à deterioração da função dos rins. Por isso, recomenda-se
cuidado ao administrar IBUPROTRAT INFANTIL a pacientes com insuficiência do
coração, dos rins e do fígado. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a
função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes.
Efeitos cardiovascular e cerebrovascular
histórico de insuficiência do coração ou pressão alta, pois foi relatado inchaço associado
à administração de ibuprofeno.
Dados sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg ou
6 comprimidos diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a
um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos (formação de coágulos), como
infarto do coração ou derrame. Estudos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (<
1200 mg ou 3 comprimidos diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de
eventos trombóticos das artérias, particularmente infarto do coração.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca
(diminuição de sangue no coração) estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou
distúrbio cérebro-vascular só podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação
cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa
duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, pressão
alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e tabagismo).
Efeitos na pele
Reações de pele graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação
grave caracterizada por eritema e descamação generalizados), Síndrome de Stevens-
Johnson e necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele),
foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs. Aparentemente, o risco de
ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o
início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração de
ibuprofeno deve ser descontinuada aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões
nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Efeitos nos rins
Recomenda-se que seu médico tenha cautela ao iniciar o tratamento com
IBUPROTRAT INFANTIL se você estiver com desidratação significativa.
Efeitos hematológicos (no sangue)
O ibuprofeno, assim como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar
o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica
Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com
ibuprofeno.
Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus
eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada em pacientes
que não apresentavam doença crônica subjacente.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos
Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos AINEs,
especialmente hemorragia e perfuração, que podem ser fatais.
Uso pediátrico
O uso de IBUPROTRAT INFANTIL (ibuprofeno) não é indicado a crianças menores de
6 meses de idade e deve ser feito sob orientação médica em crianças com menos de 2
anos.
Uso na gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento
do bebê no útero. Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto, má
formação cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores
da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que
claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando
engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a menor dose e em
menor tempo possível devem ser mantidos.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas
podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com encerramento prematuro do
canal arterial e hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma
insuficiência dos rins com líquido amniótico em quantidade diminuída.
Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o
bebê à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das
contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto prolongado.
Ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
A administração de IBUPROTRAT INFANTIL não é recomendada durante o parto ou
trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há
aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso na lactação
Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas
concentrações IBUPROTRAT INFANTIL não é recomendado para mulheres que
estejam amamentando.
Fertilidade Feminina
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em
mulheres que pretendem engravidar. A retirada de ibuprofeno deve ser considerada pelo
médico em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação
de infertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado.
Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao
dirigir um carro ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
O seu médico deve ter cautela ao lhe receitar ibuprofeno se você estiver tomando algum
dos medicamentos abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por
alguns pacientes:
Anti-hipertensivos, betabloqueadores e diuréticos
AINEs podem reduzir o efeito de anti-hipertensivos, como inibidores da ECA,
betabloqueadores e diuréticos. Diuréticos também podem aumentar o efeito tóxico para
os rins dos AINEs.
Lítio
AINEs podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato
AINEs podem reduzir a eliminação de metotrexato.
Anticoagulantes
AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes (ex.: varfarina).
Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina
Aumentam o risco de hemorragia gastrintestinal quando são administrados
concomitante com AINEs.
Aminoglicosídeos
AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
Ácido acetilsalicílico
Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante
de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos
adversos.
Glicosídeos cardíacos
AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.
Colestiramina
A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de
ibuprofeno no trato gastrintestinal. No entanto, a sua significância clínica é
desconhecida.
Ciclosporina
Pode ocorrer aumento do risco de efeito tóxico para os rins quando houver
administração concomitante com AINEs.
Corticosteroides
Pode ocorrer aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal quando
houver administração concomitante com AINEs.
Inibidores de COX-2 e outros AINEs
O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase
2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.
Extratos herbáceos
Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado
concomitantemente com AINEs.
Antibióticos do grupo quinolona
Pacientes ingerindo AINEs e quinolonas podem ter um maior risco de desenvolver
convulsões.
Sulfonilureias
Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de
hipoglicemia em pacientes que utilizam sulfoniluréia e que receberam ibuprofeno.
Tacrolimus
Existe um possível risco de efeito tóxico para os rins quando AINEs e tacrolimus são
administrados concomitantemente.
Zidovudina
Há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando AINEs e zidovudina são
administradas concomitantemente.
Inibidores da enzima CYP2C9
A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.: fluconazol)
pode aumentar a exposição de ibuprofeno.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas
alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
MEDICAMENTO?
IBUPROTRAT INFANTIL suspensão oral deve ser armazenado em temperatura
ambiente (15-30ºC) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
IBUPROTRAT INFANTIL apresenta-se como uma suspensão de cor branca e odor de
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser
individualizadas, conforme as necessidades do paciente.
Uma sensação transitória de ardor na boca ou garganta pode ocorrer com o uso do
medicamento, assim, o frasco deve ser completamente agitado antes do uso.
Uso adulto
A dose recomendada é de 60 a 90 mL por dia (1200 a 1800 mg/dia) em doses divididas.
Alguns pacientes podem ser mantidos com 30 a 60 mL por dia (600 a 1.200 mg/dia).
Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda
terminar. A dose diária não deve exceder 120 mL por dia (2400 mg/dia), em doses
divididas.
Uso pediátrico
A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não houver correspondência
entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose.
Nos quadros febris, a dose usual recomendada para crianças a partir dos 6 meses de
idade é de 5 a 10 mg/kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas. A duração do tratamento
varia conforme a indicação do medicamento.
Posologia recomendada: 0,5 mL/kg/dose, ou seja, o peso da criança dividido por 2 em
mL, a cada 6 a 8 horas (dose máxima diária 40 mg/kg).
Idade Peso Dose Intervalo das doses Idade Peso Dose
(anos) (Kg) (mL) (anos) (Kg) (mL)
2 12 6 Estas medidas podem ser 7 22 11
3 14 7 repetidas a cada 6 a 8 horas 8 24 12
4 16 8 9 26 13
5 18 9 10 28 14
6 20 10 11 ou mais 30 15
Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da
função dos rins ou fígado, sendo o ajuste de dose feito individualmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de IBUPROTRAT INFANTIL, tome-a tão
logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário
previsto. Não duplique a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos outros AINEs e
estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Alterações do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.
Alterações gastrintestinais: indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal,
excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito com
sangue de cor avermelhada, hemorragia gastrintestinal.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Infecções e infestações: rinite.
Alterações hematológicas e do sistema linfático: diminuição de glóbulos brancos,
glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue por diversas causas.
Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
Alterações no sistema nervoso: sensações de diminuição da sensibilidade da pele,
sonolência.
Alterações visuais: falha da visão.
Alterações no ouvido e labirinto: falha auditiva.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo
(estreitamento das vias aéreas), falta de ar.
Alterações gastrintestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite
ulcerativa (feridas na boca), perfuração gastrintestinal.
Alterações hepatobiliares: hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, função do
fígado anormal.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: alergia na pele, coceira, púrpura (presença de
sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem ser vistos como
pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema, reação de fotossensibilidade.
Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins),
síndrome nefrótica (perda de proteína pelos rins) e insuficiência dos rins.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
Infecções e infestações: meningite asséptica.
Alterações do sistema imune: reação anafilática (reação alérgica grave).
Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
Alterações do sistema nervoso: inflamação do nervo óptico.
Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica.
Alterações no ouvido e labirinto: tinido e vertigem.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
Alterações gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Alterações renais e urinárias: insuficiência do fígado.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de
Stevens- Johnson, necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento
da pele) e eritema multiforme.
Reações adversas de frequência desconhecida
Alterações no sistema imune: hipersensibilidade (alergia).
Alterações gastrintestinais: colite, Doença de Crohn (doença inflamatória séria do
trato gastrintestinal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno
manifestará os sintomas de superdose entre 4 a 6 horas.
Os sintomas mais frequentemente reportados de superdose incluem náusea, vômito, dor
abdominal, letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e
sonolência. Os efeitos no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, tinido,
tontura, convulsão e perda da consciência. Nistagmo (movimentos repetidos e
involuntários, rítmicas de um ou ambos os olhos), acidose metabólica (excesso de
acidez no sangue), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais),
efeitos dos rins, sangramento gastrintestinal, coma, apnéia (parada respiratória quando o
paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram
raramente reportados. Toxicidade cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição
ou aumento da frequência cardíaca foi reportada. Nos casos de superdose significante, é
possível apresentar insuficiência dos rins e danos no fígado. Doses excessivas são
geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.
Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico
(lavagem gástrica) seguido de medidas de suporte são recomendadas se a quantidade
ingerida exceder 400 mg/Kg na última hora.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.