Bula do Icacort para o Paciente

Bula do Icacort produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Icacort
Bayer S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ICACORT PARA O PACIENTE

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Icacort®

Bayer S.A.

Creme dermatológico

10 mg/g de nitrato de isoconazol

1 mg/g de valerato de diflucortolona.

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nitrato de isoconazol

valerato de diflucortolona

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 30 g de creme dermatológico contendo 10 mg/g de

nitrato de isoconazol e 1 mg/g de valerato de diflucortolona.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme dermatológico contém 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol e 1 mg (0,1%) de

valerato de diflucortolona.

Excipientes: parafina branca leve, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, polissorbato 60,

estearato de sorbitana, edetato dissódico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na

bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do

produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também

encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Icacort®

é indicado para o tratamento inicial e temporário das micoses, acompanhadas por

sintomas de inflamação intensa ou eczematosa, como coceira, ardor e dor. As micoses geralmente

aparecem na região das mãos, nos espaços entre os dedos dos pés e nas regiões inguinais e

genitais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Icacort®

é um medicamento tópico com ação antimicótica e anti-inflamatória utilizado para o

tratamento das micoses de pele associadas à inflamação. O nitrato de isoconazol apresenta um

amplo espectro de ação antimicótico, sendo efetivo contra dermatófitos e leveduras, incluindo o

microrganismo causador da pitiríase versicolor, bolores e o microrganismo causador do eritrasma.

O valerato de diflucortolona possui ação anti-inflamatória e antialérgica aliviando a coceira, o

ardor e a dor. O tempo estimado para o início da ação dos princípios ativos presentes na

formulação de Icacort®

, o nitrato de isoconazol e o valerato de diflucortolona, é de 1 e 8 horas,

respectivamente, após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Icacort®

é contraindicado nos casos em que o paciente apresente, na área a ser tratada,

processo sifilítico ou tuberculoso, doenças de pele causadas por vírus (por exemplo, catapora

e herpes zoster), rosácea, erupção na região da boca (dermatite perioral) e reações de pele

após vacinação.

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também é contraindicado a pacientes que apresentam alergia às substâncias ativas

ou a qualquer um dos componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções

Nos casos de infecção da pele por bactérias é necessária a utilização de tratamento

específico, a ser recomendado pelo seu médico.

Não deixe o produto entrar em contato com os olhos quando for aplicá-lo na face.

O uso de glicocorticoides tópicos em áreas extensas do corpo ou por período prolongado de

tempo, em particular sob oclusão, podem aumentar significativamente o risco de reações

adversas sistêmicas.

Como é conhecido para os glicocorticoides sistêmicos (que agem no organismo como um

todo), pode-se desenvolver glaucoma pelo uso local de glicocorticoides, por exemplo, quando

utilizados em altas doses ou em áreas extensas do corpo por período prolongado, sob

técnicas de oclusão ou em aplicações ao redor dos olhos.

Para evitar a reinfecção, roupas pessoais, tais como, toalhas de rosto e de corpo, roupas

íntimas, etc., preferencialmente de algodão, devem ser fervidas e trocadas diariamente. Nos

casos de micose nos pés por Tinea pedis, os espaços entre os dedos devem ser mantidos

completamente secos depois do banho e as meias devem ser trocadas diariamente. Medidas

habituais de higiene são essenciais para o sucesso do tratamento com Icacort®

. Siga as

orientações de seu médico.

Se Icacort®

for aplicado nas regiões genitais, alguns dos seus componentes podem causar

danos em produtos de látex, como camisinhas e diafragmas. Portanto, esses produtos podem

perder sua eficácia contraceptiva ou protetora de doenças sexualmente transmissíveis, como

a infecção por HIV. Converse com seu médico ou farmacêutico se precisar de mais

informações.

 Gravidez, lactação e fertilidade.

Em geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem ser evitadas durante os

primeiros três meses de gravidez. Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Icacort®

considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e a amamentação. Em

particular, o tratamento de áreas extensas, o uso prolongado ou uso de curativos oclusivos

devem ser evitados durante a gravidez e amamentação. Mulheres amamentando não devem

aplicar o produto nas mamas. Siga sempre as orientações do seu médico.

Dados de estudos pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.”

 Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscos

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 5 anos de idade.

Não há recomendações específicas quanto ao uso de Icacort®

em pacientes idosos.

 Interações medicamentosas

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida até o momento.

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 Efeitos na habilidade em dirigir e utilizar máquinas

Nenhum efeito na habilidade em dirigir e utilizar máquinas foi observado em pacientes

tratados com Icacort®

.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

Icacort®

apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado e opaco.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Icacort®

creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia na região afetada.

O tratamento com Icacort®

deve ser interrompido após a regressão das condições inflamatórias ou

eczematosas, não ultrapassando 2 semanas de tratamento. Após esse período, seu médico poderá

recomendar a continuação do tratamento com uma preparação de antifúngico sem glicocorticoide,

particularmente no uso nas regiões inguinais e genitais.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Nos casos de doses omitidas, não tomar nenhuma ação e utilizar a próxima dose de acordo com o

estabelecido pelo médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram irritação e

queimação no local da aplicação.

As frequências das reações adversas, observadas em estudos clínicos, estão apresentadas na

tabela abaixo.

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Classificação por

sistema corpóreo

Comum

(pode afetar até 1

em 10 pacientes)

Incomum

em 100 pacientes)

Frequência

desconhecida

(frequência não

pode ser estimada a

partir dos dados

disponíveis)

Distúrbios gerais e

condições no local da

administração

Local da aplicação:

- irritação

- queimação

- vermelhidão

(eritema)

- ressecamento

- coceira (prurido)

- vesículas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos

subcutâneos

Estrias na pele

Assim como ocorre com outros glicocorticoides de aplicação tópica, as seguintes reações

adversas podem ocorrer (frequência desconhecida): atrofia da pele, reação inflamatória dos

folículos pilosos (foliculite no local da aplicação), aumento da quantidade de pelos

(hipertricose), dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele

(telangiectasia), erupção na região da boca (dermatite perioral), descoloração da pele

(despigmentação), acne e/ou reações alérgicas a qualquer um dos componentes da

formulação. Efeitos sistêmicos, devido à absorção, podem ocorrer quando preparações

tópicas contendo glicocorticoides são aplicadas.

Reações adversas em recém-nascidos não podem ser excluídas se durante a gravidez ou

amamentação as mães foram tratadas em áreas extensas ou por período prolongado de

tempo. Um exemplo dessa reação é a redução da função adrenocortical, com possível

diminuição da resistência do bebê a doenças (imunossupressão).

“Atenção: Este produto é um medicamento que possui Nova Associação no País e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

Bula do Icacort
Bayer S.a. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.