Bula do Ictus produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus
ICTUS
carvedilol
Comprimido 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg
MODELO DE BULA
DO PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido 3,125 mg – Caixa com 30 e 60 comprimidos.
Comprimido 6,25 mg – Caixa com 30 e 60 comprimidos.
Comprimido 12,5 mg – Caixa com 30 e 60 comprimidos.
Comprimido 25 mg – Caixa com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 3,125 mg contém:
carvedilol..................................................................................................3,125 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de
magnésio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de 6,25 mg contém:
carvedilol..................................................................................................6,25 mg
magnésio e corante óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de 12,5 mg contém:
carvedilol..................................................................................................12,5 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de 25 mg contém:
carvedilol..................................................................................................25 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ictus é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração),
angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
Ictus promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado
reninaangiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a
concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
Você não pode usar Ictus se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou
se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando
medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas
(irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos
nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco
abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque
cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão
arterial sistólica < 85 mmHg).
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da
dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de
Ictus até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em
casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de
Ictus. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos
lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações
medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico
ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você
tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do
tratamento com Ictus. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide item
“Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins
em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <
100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença
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vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com Ictus. A função de seus rins deve ser
monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de Ictus.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com
componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória,
seu médico deverá ter cautela ao receitar Ictus. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de Ictus.
Descontinuação do tratamento: Ictus não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você
possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de
carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: Ictus como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso de
hormônios produzidos pela glândula tireoide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise
ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: Ictus deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que
apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item
“Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),
você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide
item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma,
deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de Ictus
exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em
pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar
os sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: Ictus pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: Ictus não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos
de idade. Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item
“Como devo usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal
moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol. Pacientes
com insuficiência hepática: Ictus contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente
manifesta (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Pacientes diabéticos: Ictus pode
aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com Ictus, informe seu
médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada
com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo
causar morte do feto intra-útero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia
podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.
Ictus não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco
potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores
passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de
carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo
ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do
tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina
oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das
doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante
de rifampicina.
Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante
de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e
antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia).
Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com
Ictus.
Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso
de Ictus e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de
monoamino oxidase).
Digoxina: o uso combinado de Ictus e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular.
Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em
combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o
carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina do tipo
verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o monitoramento do ECG
(eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.
Clonidina: a administração de clonidina associada a Ictuspode potencializar os efeitos de redução de
pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva
(por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de
efeitos adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta-
adrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.
Broncodilatadores beta-agonistas: Ictus age de forma contrária aos medicamentos desta classe.
Glicosídeos cardíacos: uso concomitante de Ictus pode prolongar o tempo de condução atrioventricular
(tempo de transmissão dos impulsos nervosos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
Ictus 3,125 mg: Comprimido amarelo, circular, liso.
Ictus 6,25 mg: Comprimido rosa, circular, liso.
Ictus 12,5 mg: Comprimido salmão, circular, liso.
Ictus 25 mg: Comprimido branco, circular, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ictus deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com Ictus é normalmente longo. Você não deve parar o
tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença
arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir,
a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou
dividida em duas doses. Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a
dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada
de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros
dias.
A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a
intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em
doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg,
administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada
durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico
deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Ictus. A dose inicial
recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes
ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico
até o nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve,
moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso
superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de
dose, devem-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória
da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético.
Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com
Ictus. A dose de Ictus não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou
de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a
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terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as
recomendações do modo de uso do medicamento.
Ictus não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência
cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a
incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol
em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e
adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico
orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira
habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar
a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos
definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As
categorias de frequências são:
Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e
<1/1.000, Muito rara: <1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de
carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara:
leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia,
hipervolemia, sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris. Distúrbios nos
olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.
Distúrbios gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum:
constipação; rara: secura da boca. Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito
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comum: fadiga, comum: edema, dor. Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina
aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas). Infecções e
infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle
da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente. Distúrbios
musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades. Distúrbios do sistema
nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, presíncope; incomum: parestesia. Distúrbios
psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono. Distúrbios renais e
urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença
vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais. Distúrbios da mama e
sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos; rara: congestão nasal. Distúrbios de
pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele
(p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da
circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação
intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e
bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início
do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante
a titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes
com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular
difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol
pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é
possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes
mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose seja
inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como
necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”). Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência
urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia
(lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque
cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas
respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões
generalizadas também podem ocorrer. Tratamento da superdose: monitorar os sinais e sintomas acima e
garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de
betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.