Bula do Ilosone para o Paciente

ILOSONE®

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda

Solução Tópica

20 mg/mL

Ilosone®

eritromicina

APRESENTAÇÕES

Solução Tópica 20 mg/mL - Embalagem com 1 frasco de vidro âmbar de 120 mL

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 20 mg de eritromicina base.

excipientes: álcool etílico, ácido cítrico e propilenoglicol.

Gradução alcoólica: 70%

Ilosone®

Drágeas é indicado para crianças e adultos no tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e testes de

sensibilidade devem ser feitos:

Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos

do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Ilosone®

Drágeas for utilizado

concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H. influenzae são sensíveis à

eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.

Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, Mycoplasma

pneumoniae ou Legionella pneumophila.

Sífilis primária causada por Treponema pallidum. A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis primária em

pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano

antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia.

Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium

diphtheriae em portadores.

Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum.

Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extra-entérica requer tratamento com outras drogas.

Infecções devidas a Listeria monocytogenes.

Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus aureus. Pode

desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.

Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe.

Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos

à doença.

Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia

trachomatis (ver Advertências). Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no

tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C.trachomatis.

Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções

cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam

hipersensíveis à penicilina.

Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido

realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos

legionários.

Ilosone®

Drágeas apresenta ação bactericida, assim sendo destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Ilosone®

Drágeas é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer componente da

formulação. Este medicamento é contraindicado para pacientes com doença no fígado já conhecida.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais

asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

(Categoria B).

Pode ocorrer mal funcionamento do fígado com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas), principalmente em

adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode estar acompanhada de mal-estar, enjôo,

vômito, cólica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode fazer com que seja necessário

que o paciente procure um pronto-socorro. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser

descontinuada imediatamente. Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas

precauções na administração do antibiótico a pacientes com mal funcionamento do fígado.

A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infreqüente de hepatite colestática. Os

achados de laboratórios têm sido caracterizados por valores de função hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e

também aumento das transaminases hepáticas. Os sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas, vômitos, cólica

abdominal e febre. A icterícia pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a

dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo cirúrgico. Em outros casos,

sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de icterícia obstrutiva

extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente. Em alguns casos, os

sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após

uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a

droga ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre

principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida. Colite pseudomembranosa tem

sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a

gravíssima. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a

administração de drogas antibacterianas. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a

interrupção da droga. Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas. Rabdomiólise com ou

sem insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da

HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA

redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina

quinase e transaminase sérica.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo

eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses

de vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

(Categoria B).

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se

está amamentando.

Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de

tumores ou mutagenicidade.

Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e

ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana. Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos

fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados

em mulheres grávidas. Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos,

essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.

O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido.

A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres que

estejam amamentando.

Teste de laboratório: a eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem

usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere também com a determinação

fluorométrica de catecolaminas na urina.

O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a microrganismos resistentes à

eritromicina.

Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com eritromicina.

Não existem indicações especiais de uso para pacientes idosos.

Interações medicamentosas: uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a

manutenção dos níveis plasmáticos é prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O

uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos

níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a

dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com

eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis

séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada junto com os

anticoagulantes orais. O aumento dos efeitos anticoagulantes, devido a essa interação de drogas, podem ser mais

intensos nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns

pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por grave fechamento dos vasos periféricos e alteração de

sensibilidade em mãos e pés. Tem sido reportado que a eritromicina diminui a eliminação renal do triazolam e do

midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em pacientes

que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com

elevações dos níveis sanguíneos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes drogas,

quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína,

alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As

concentrações sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 devem ser

monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ilosone®

é uma drágea de cor laranja, com vinco ao meio e gravado ILOSONE em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério médico, na dependência da gravidade da infecção.

A duração do tratamento deve ser determinada a critério médico dependendo da indicação e da resposta individual ao

tratamento.

Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia

antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido. Vários investigadores

têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal como bicarbonato de sódio, quando a

eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções urinárias

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para

tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de

icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função hepática.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia e/ou cólica

abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a

administração de eritromicina.

As reações adversas mais freqüentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal

e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses

orais usuais. O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico

(ver advertências).

Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos.

Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada. Tem ocorrido reações alérgicas leves,

tais como urticária e outras erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Há

relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito

ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a

administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.

O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo

altas doses de eritromicina.

Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular

“torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo

eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses

de vida. (ver precauções - lactantes).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor abdominal e diarreia. A

gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrência de inflamação aguda, leve e

reversível do pancreas, especialmente em pacientes com mal funcionamento dos rins ou fígado.

Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e

cinética inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de estolato de eritromicina, a

descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão.

Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos

do soro, etc. A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria

dos casos é mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição

ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram

absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada,

diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para

casos de superdosagem com estolato de eritromicina.

Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

M.S. 1.0575.0068

Resp. Técnica: Edilene A. Campos - CRF-SP nº 17625

Registrado:

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

R. Mário Junqueira da Silva, 736/766

Campinas - SP

CNPJ 61.186.136/0001-22

Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International - USA

Fabricado por: Blanver Farmoquímica Ltda.

Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91 - Taboão da Serra – SP

Embalado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.

Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP

Sac Valeant: 0800 16 6116

e-mail: sac@valeant.com

Produto: ILOSONE

Processo de origem: 25351.192957/2002-94

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data da

Aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/04/2013 0282842/13-1

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto

de Bula

– RDC 60/12

- - - -

Artigos 16, 40

e 41 da RDC

47/09, assim

como, ao

Artigo 1° da

RDC 60/12

VP

500 MG DRG CT

BL AL PLAS INC X

10

48

20 MG/ML SOL

TOP CT FR VD

AMB X 120 ML

50 MG/ML SUS

OR CT FR VD

AMB X 100 ML

30/08/2013 0725429/13-6

Adequação ao

§ 2° do Art 41

da RDC

47/2009

20 MG/G GEL CT

BG AL X 60G

18/02/2014 NA

01/11/2013 0931778/13-3

10246 –

NOVO - Alteração

de local de

fabricação do

medicamento

convencional com

prazo de análise

23/12/2013

Dizeres

Legais:

Local de

Fabricação;

Endereço da

Sede;

Farmacêutico

Responsável

AMB X 120 ML 50

MG/ML SUS OR

CT FR VD AMB X

100 ML

14/11/2013 0962060/13-5

® Marca Registrada

M.S. 1.0575.0068

Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.444

Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP - CNPJ 61.186.136/0001-22 - Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda. - Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP

SAC Valeant: 0800 16 6116

e-mail: sac@valeant.com

ILOSONE®

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda

Drágeas

500 mg

estolato de eritromicina

APRESENTAÇÕES

Drágeas 500 mg - Embalagens com 10 e 48 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém estolato de eritromicina equivalente a 500 mg de eritromicina base.

excipientes: amido, estearato de magnésio, corante amarelo de tartrazina (FD&C nº 5), corante amarelo crespúsculo (FD&C nº

6), maltodextrina, macrogol, hipromelose e talco.

Ilosone® gel é indicado para o tratamento da acne vulgar (espinha), e outras doenças que respondam à terapia com

eritromicina.

Ilosone® gel é para uso em adultos e crianças.