Bula do Imigran produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Imigran
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg e 100 mg
Imigran®
comprimidos
Modelo de texto de bula - Paciente
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Imigran
succinato de sumatriptana
APRESENTAÇÕES
50 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos em embalagens com 2 comprimidos.
100 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos em embalagens com 2 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Imigran®
50 mg contém:
succinato de sumatriptana.......................................................................70 mg
(equivalentes a 50 mg de sumatriptana)
excipientes*.....................................q.s.p.....................................1 comprimido
*lactose monoidratada, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e
opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho)
100 mg contém:
succinato de sumatriptana......................................................................140 mg
(equivalentes a 100 mg de sumatriptana)
excipientes **....................................q.s.p....................................1 comprimido
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e opadry
branco (hipromelose, dióxido de titânio)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Imigran®
comprimidos é indicado para o tratamento e alívio agudo das crises de enxaqueca já instaladas. Não
use o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca.
Imigran®
contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (também
conhecidas como agonistas dos receptores 5-HT1).
Os sintomas de enxaqueca podem ser causados por uma dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos da cabeça.
Acredita-se que Imigran®
atue reduzindo a dilatação ou inchaço, ajudando na redução da dor de cabeça e
aliviando outros sintomas das crises de enxaqueca, como náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som.
O tempo para início de ação de Imigran®
comprimidos é de cerca de 30 minutos.
Não use Imigran®
se você:
- É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórmula (ver Composição);
- Tem algum problema no coração, como insuficiência cardíaca ou dores no peito (angina), ou já teve um
ataque cardíaco ou infarto;
- Tem problemas de circulação nas pernas, que causam dores como cãimbras quando você anda (doença
vascular periférica);
- Teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico transitório (AIT);
- Tem pressão arterial elevada (pressão alta);
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- Tem graves problemas no fígado.
Se você tem alguma doença nos rins ou no fígado, consulte seu médico. Caso seu problema de rins ou fígado
seja grave, Imigran®
pode não ser adequado para você.
:
- Com outros medicamentos para enxaqueca, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentos
similares, tais como metisergida;
- Com antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou se tiver tomado esses
medicamentos nas últimas duas semanas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio, doença
cardíaca isquêmica (DCI), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica
ou que apresentem sinais ou sintomas compatíveis com DCI.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral
(AVC) ou de ataque isquêmico transitório (AIT).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão descompensada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES de usar este
medicamento:
- Você está grávida ou tentando engravidar?
- Você está amamentando?
- Esta crise de enxaqueca é diferente das que você está acostumado a ter?
- Já lhe disseram que você é alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente de Imigran®
? (ver
Composição).
- Você está usando medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina? Caso esteja, não use
Imigran®
ao mesmo tempo.
- Você faz uso, ou fez uso nas últimas duas semanas, de antidepressivos, particularmente aqueles chamados
inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)? Se a
resposta for positiva, você não deve utilizar Imigran®
.
- Você é alérgico a antibióticos à base de sulfonamidas? Se você é alérgico a algum tipo de antibiótico, mas
não tem certeza se ele pertence a esse grupo, consulte seu médico.
- Você é portador de colite isquêmica (inflamação no intestino grosso devido à redução da circulação
sanguínea)?
- Você apresenta falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços)?
- Você já teve um ataque cardíaco?
- Você tem pressão alta?
- Você tem algum problema cardíaco ou sofre de angina?
- Você já teve, ou lhe foi dito que pode vir a ter, um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque
isquêmico transitório (AIT)?
- Você tem doença de Raynaud (contração das pequenas artérias das mãos e pés, com redução da circulação),
doença vascular periférica (DVP) dos membros inferiores (dor atrás das pernas) ou apresenta dormência ou
pontadas nas mãos e nos pés?
- Já lhe disseram que você tem alto risco de vir a ter problemas no coração?
Considere-se como propenso a ter doença no coração caso você: seja homem com mais de 40 anos; seja
mulher que já está na menopausa; seja obeso; tenha diabetes; tenha níveis elevados de colesterol; seja
fumante; tenha histórico na família.
- Você tem doença no fígado?
- Você tem doença no rim?
- Você já teve ataques epilépticos ou convulsões no passado? Já lhe disseram que você possui propensão a ter
esses problemas?
Este medicamento é de uso exclusivamente oral.
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comprimidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca.
Use este medicamento conforme prescrição médica.
A administração concomitante de qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 com Imigran®
não é
recomendada.
O abuso de Imigran®
pode estar associado ao agravamento da dor. Caso seja esse o seu caso, procure seu
médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
ou a própria enxaqueca pode fazer com que você se sinta sonolento. Portanto, não é recomendado
que você dirija veículos ou opere máquinas, caso esteja tendo uma crise.
Gravidez e lactação
O uso de Imigran®
não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, ou pretende engravidar, não
use Imigran®
sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação
aos riscos do uso de Imigran®
para o feto.
Os componentes de Imigran®
podem passar pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu
leite por até 12 horas após fazer uso de Imigran®
. Caso você produza leite durante esse período, retire-o e
descarte-o.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Tenha certeza de que seu médico sabe sobre os outros medicamentos que você está usando ou tenha usado
recentemente. Lembre-se de citar todos os tipos de medicamento, incluindo fitoterápicos, suplementos
dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio, de que você faça uso.
Avise seu médico se estiver fazendo uso de ergotamina, metisergida ou medicamentos semelhantes, usados
para tratamento de enxaqueca; e inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inibidores seletivos de recaptação
de serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação de noradrenalina e serotonina (IRNS), usados para o
tratamento da depressão. Esses medicamentos podem ter interação com a sumatriptana e provocar confusão,
fraqueza e falta de coordenação motora, sintomas da síndrome serotoninérgica.
Se você for fazer um exame de sangue para saber como está seu fígado, avise seu médico, pois o uso de
pode alterar os resultados.
Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características Organolépticas
Imigran®
50 mg: comprimidos revestidos de cor rosa.
100 mg: comprimidos revestidos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
comprimidos
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Modo de uso
Uso oral.
Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora
você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise.
Imigran®
só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca. Não use Imigran®
para tentar
prevenir o aparecimento da enxaqueca.
Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina até seis horas após ter usado
. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico.
Não use Imigran®
até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenha
ergotamina e diidroergotamina.
A dose recomendada de Imigran®
não deve ser excedida.
Posologia
Adultos:
comprimidos para adultos é de 50 mg. Você deve engolir o comprimido
inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer
momento durante a crise de enxaqueca. Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seu
médico escolherá a melhor dose para o seu caso.
Não tome mais comprimidos de Imigran®
, se a primeira dose não aliviar seus sintomas. Você pode tomar sua
medicação usual para dores de cabeça, desde que não contenham ergotamina ou diidroergotamina.
Você pode tomar uma segunda dose de Imigran®
, caso a primeira dose tenha aliviado os sintomas de sua
enxaqueca, mas os sintomas tenham voltado.
Não ultrapasse a dose total de 300 mg (três comprimidos de 100 mg, ou seis comprimidos de 50 mg) no
intervalo de 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, Imigran®
pode causar reações adversas.
Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintes
sintomas logo após usar Imigran®
, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: falta
de ar repentina ou aperto no peito; inchaço nas pálpebras, face ou lábios; convulsão; erupções cutâneas em
qualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal.
Dados de estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira,
sonolência; aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor
(vermelhidão da face por um curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea ou
vômito; sensação de calor ou frio; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito e
garganta; sensação de fraqueza e cansaço (normalmente temporários e de intensidade leve a moderada); dor
ou sensação de dormência.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas
alterações nos testes para avaliar a função do fígado foram observados ocasionalmente.
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Dados pós-comercialização
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações alérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia, que são reações alérgicas graves e
generalizadas; convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão tremida,
reduzida, dupla, perda de visão e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possam
ocorrer devido à crise de enxaqueca); batimentos do coração mais lentos ou mais rápidos que o normal, ou
sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de
Raynaud); pressão sanguínea baixa; colite isquêmica.
Se algum destes sintomas ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise seu médico na
próxima consulta. Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de
tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente.
Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor,
informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.