Bula do Imistat para o Paciente

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Imistat®

imipeném monoidratado + cilastatina sódica

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução Injetável

500MG + 500MG

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APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável, 500mg+500mg: embalagens com 10 frascos-ampola com pó para

solução injetável para aplicação intravenosa.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Ingredientes ativos: cada frasco contém 530,10 mg de imipeném monoidratado estéril (equivalente a 500

mg de imipeném) e 530,66 mg de cilastatina sódica estéril (equivalente a 500 mg de cilastatina).

Ingredientes inativos: bicarbonato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Imistat®

pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

 infecções intra-abdominais;

 infecções do trato respiratório inferior;

 infecções ginecológicas;

 septicemias (infecção bacteriana do sangue);

 infecções do trato geniturinário;

 infecções dos ossos e articulações;

 infecções da pele e tecidos moles;

 endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);

 prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A

maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina,

pele e boca. Imistat®

também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por

bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Imistat®

é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente

adequado para infusão intravenosa. Imistat®

contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes

ativos em uma proporção de 1:1.

pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um

amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Você não deve usar Imistat®

se for alérgico a Imistat®

ou a qualquer um de seus componentes.

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente

ou tenha apresentado, incluindo:

 alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;

 colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;

 gravidez, confirmada ou suspeita;

 qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;

 problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e Amamentação: Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Como a maioria dos medicamentos, o uso de Imistat®

em geral não é recomendado para mulheres

grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.

Imistat®

é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem

recebendo Imistat®

não devem amamentar.

Uso Pediátrico: Imistat®

não é recomendado para o tratamento de meningite. Imistat®

não deve ser

utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de Imistat®

, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de

idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos

não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função

renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose

baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem

afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou

planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se

você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais.

Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado

para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar Imistat®

junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter em temperatura entre 15 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 4-8°C por 24 horas ou a 15-30ºC por 4 horas.

Aparência: Imistat®

IV para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco ou amarelado

em frascos-ampola. Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução clara. Podem ocorrer

variações de coloração de incolor a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O pó estéril de Imistat®

IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até

obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do

produto.

TABELA 1: Reconstituição de Imistat®

IV

Dose de Imistat®

IV (mg de

imipeném)

Volume de diluente a ser

adicionado (mL)

Concentração média aproximada de

Imistat®

IV (mg/mL de imipeném)

500 100 5

Reconstituição do frasco de 20 mL:

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Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão.

Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão.

Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa

do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara.

deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Imistat®

não deve ser administrado por via oral.

Qual a quantidade de Imistat®

que devo receber?

será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a

dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa

dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Imistat®

?

É muito importante que você continue recebendo Imistat®

durante o tempo indicado pelo médico.

Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Imistat®

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para

determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos,

alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em

mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes

que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o

medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras

(ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).

Comuns:

• náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com

baixo número de glóbulos brancos;

• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;

• exantema;

• função hepática anormal detectada por exames de sangue;

• aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns:

• vermelhidão local na pele;

• dor local e formação de caroço firme no local da injeção;

• coceira;

• urticária;

• febre;

• distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por

exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões);

• funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;

• tremor e espasmos musculares incontrolados;

• convulsões;

• distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);

• ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações);

• confusão.

Raras:

• reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade

para respirar ou engolir), e/ou pressão sangüínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou

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após a administração de Imistat®

, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado

imediatamente;

• descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);

• exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);

• infecção fúngica (candidíase);

• pigmentação de dentes e/ou língua;

• inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;

• alterações no paladar;

• inabilidade de o fígado realizar sua função normal;

• inflamação do fígado;

• inabilidade de o rim realizar sua função normal;

• alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;

• encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);

• perda de audição.

Muito raras:

• perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra

determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma

quantidade muito alta de Imistat®

, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.