Bula do Indocid para o Profissional

Bula do Indocid produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Indocid
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO INDOCID PARA O PROFISSIONAL

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA – Avenida Acesso Rodoviário S/N, M. 01, Quadra 09,

TIMS, Serra - ES – CEP: 29.161-376

Tel/Fax: (27) 2121-9255 / 9215 – e-mail: aspenpharma@aspenpharma.com.br

CNPJ: 02.433.631/0001-20

INDOCID®

(INDOMETACINA)

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Cápsulas

25 mg e 50 mg

(indometacina)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

INDOCID® (indometacina) é apresentado em:

Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 25mg.

Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 50 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

INDOCID 25MG / 50MG.

Cada cápsula contém:

indometacina........................................................................................................... 25 mg

Excipientes (lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de

magnésio) q.s.p..............................................................................1 cápsula

indometacina........................................................................................................... 50 mg

Excipientes( lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de

magnésio) q.s.p.............................................................................1 cápsula

INFORMAÇÃO TÉCNICA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

•Nos estados ativos de: artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteoartrite, artropatia

degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.

•Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite,

capsulite do ombro, entorses e distensões.

•Lombalgia (lumbago), febre (como adjunto, a curto prazo, da terapia específica), inflamação,

dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.

•Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não

cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.

• Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.

A indometacina promove alívio aos sintomas; A indometacina não altera o curso progressivo

das doenças citadas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A indometacina é um anti-inflamatório amplamente usado há mais de 40 anos, especialmente

nas doenças osteoarticulares. Lockie LM et al. (1986) avaliaram a tolerabilidade e eficácia a

longo prazo do uso da indometacina, num estudo retrospectivo com 67 pacientes que

apresentavam artrite reumatoide de moderada a severa, osteoartrite ou, ainda, espondilite

anquilosante, que utilizaram o medicamento por um período entre 3 e 20 anos. Somente os

pacientes que não apresentaram efeitos colaterais relacionados ao uso da indometacina, nos

primeiros 10 a 14 dias de tratamento foram incluídos. Durante o período do estudo não foram

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usados outros anti-inflamatórios. A dose diária média de indometacina variou de 50 a 150 mg.

Nesse estudo apenas 9 (13%) dos 67 pacientes apresentaram efeitos colaterais, os quais foram

transitórios e moderados. Comparando-se os achados clínicos e laboratoriais do início do

tratamento com os da última visita médica observou-se que os sinais inflamatórios foram

bem controlados pela administração diária da indometacina. Claramente, na última visita

médica (ou seja, evolutivamente), o VHS (velocidade de hemossedimentação) tendia a ser

mais baixa e a hemoglobina mais alta. Clinicamente, os pacientes pareciam apresentar

beneficio do uso a longo prazo da indometacina administrada diariamente tanto em relação à

eficácia quanto à tolerabilidade.[1]

Carcassi et al (1990) também evidenciaram a efetividade da indometacina no tratamento da

espondilite anquilosante.[9]

McArthur AW et al.(1979), num ensaio duplo-cego com 20 pacientes, observaram que a

eficácia de 1600 mg diários de ibuprofeno e 100 mg diários de indometacina era comparável

no tratamento a curto prazo da artrite reumatoide. Os efeitos colaterais foram semelhantes,

com discreta predominância de epigastralgia no grupo da indometacina. Cinco dos sete

doentes que tiveram concentrações comparáveis de ambas as drogas demonstraram

preferência pela indometacina. [2]

A eficácia da indometacina em pacientes com dismenorreia primária severa foi observada em

vários ensaios clínicos e muito bem estudada por Kaianoia Pem (1978) em um estudo, duplo-

cego com crossover, usando aspirina, placebo e a indometacina por 6 ciclos menstruais

consecutivos. Os pacientes tratados com indometacina obtiveram níveis de alívio, que

variaram de bom a moderado, em 71 % dos ciclos; os tratados com aspirina, em 40 % e os

tratados com placebo, 21 %. Em 14 pacientes (30%) em uso de indometacina, observou-se

sonolência e vertigem, mas as pacientes optaram por não suspender a droga devido a melhora

significativa que obtiveram na dismenorreia. [3].

Outro estudo controlado de Cornely et al.

(1978),com indometacina, em 54 pacientes, com dismenorreia primária também evidenciou

redução de 66-73% dos sintomas relacionadas à patologia em relação ao grupo controle.[4]

A indometacina tem papel importante no tratamento de lesões agudas de tecidos moles.

Edwards V et al. (1984) realizaram um estudo multicêntrico comparando piroxicam e

indometacina nas lesões agudas de tecido mole, oriundas de atividades esportivas. O ensaio

controlado randomizou 105 pacientes com essa patologia. Os pacientes foram tratados por 7

dias e, em ambos os grupos, houve melhora da dor, do edema e da sensibilidade articular. No

grupo que recebeu indometacina essa melhora foi de 79%.[5]

A indometacina também apresenta potente efeito analgésico como evidenciou um estudo de

Isomäki H et al (1984), onde foram comparados 10 agentes anti-inflamatórios quanto ao seu

efeito analgésico. As drogas consideradas mais potentes foram o diclofenaco, indometacina,

naproxeno e o ácido tolfenâmico, sendo os resultados altamente significantes (p<0.01)[6]

. Os

estudos, como o de Carey et al.(1988), também evidenciaram esse efeito analgésico e anti-

inflamatório da indometacina .[7]

Um estudo inglês de Twiston-Davies CW et al.( 1990) comparou o uso da indometacina na

apresentação de supositório, com placebo, nos pacientes submetidos a cirurgias de quadril e

de pés. No pós-operatório imediato não observaram diferenças estatisticamente significantes

quanto ao escores de dor entre os dois grupos. No entanto, 48 h após os procedimentos

cirúrgicos, o grupo que recebeu a indometacina, apresentou escores de dor significativamente

melhores, justificando para os autores a padronização do uso de supositórios de indometacina

no pós-operatório de cirurgias ortopédicas no serviço deles. [8]

Scott JT (1969) numa revisão quanto ao manejo da gota em suas manifestações agudas e

crônicas evidenciou o papel terapêutico da indometacina, especialmente no controle artrite

gotosa aguda, porque, nessa indicação, a duração do tratamento se limita a poucos dias, com

menor probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais. [10]

Referências

[1] Lockie LM. Tolerability and efficacy of long-term daily administration of

indomethacin for moderate to severe chronic arthritic disorders .Clin Ther.

1986;8(4):398-405;

[9] Carcassi C, La Nasa G, Perpignano G. A 12-week double-blind study of the efficacy,

safety and tolerance of pirazolac b.i.d. compared with indomethacin t.i.d. in patients

with ankylosing spondylitis. Drugs Exp Clin Res. 1990;16(1):29-37;

[2] McArthur AW, Ferry DG, Palmer DG. A comparative study of indomethacin and

ibuprofen Med J Aust. 1979 Jan 13;1(1):25-7.

[3] Kajanoja P .Indomethacin in the treatment of primary dysmenorrhoea. Arch

Gynakol. 1978 Feb 22;225(1):1-5;

[4] Cornely M, Beutnagel H, Schönhöfer PS .Symptomatic therapy of primary

dysmonorrhea by inhibition of prostaglandin synthesis with indomethacin (author's

transl)].Geburtshilfe Frauenheilkd. 1978 Jan;38(1):18-24;

[5] Edwards V, Wilson AA, Harwood HF, Manning SI, Brabbin W, Walker JW, Jones

DG, Thomas DV, Rimmer R, Berry WH, et al. A multicentre comparison of piroxicam

and indomethacin in acute soft tissue sports injuries. J Int Med Res. 1984;12(1):46-50

[6] Isomäki H, Martio J, Kaarela K, Kajander A, Koota K, Lehtinen K, Luukkainen R,

Martio T, Nissilä M, Nuotio P, et al. Comparison of the analgesic effect of ten

nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Br J Rheumatol. 1984 Feb;23(1):61-5;

[7] Carey F, Haworth D, Edmonds AE, Forder RA Simple procedure for measuring the

pharmacodynamics and analgesic potential of lipoxygenase inhibitors. J Pharmacol

Methods. 1988 Dec;20(4):347-56;

[8] Twiston-Davies CW, Goodwin MI, Baxter PJ. Rectal indomethacin for postoperative

pain in orthopaedic surgery. A double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1990

May;72(3):510-1;

[10] Scott JT. Management of gout. Br Med J. 1969 Aug 23;3(5668):456-7;

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

INDOCID®

é um anti-inflamatório não esteroide altamente eficaz, dotado de marcada

atividade analgésica e antipirética.

é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações

obtidas durante o tratamento têm se demonstrado eficazes in vivo também.

A indometacina tem se mostrado um agente anti-inflamatório efetivo e adequado para uso a

longo prazo no tratamento da artrite reumatoide, espondilite anquilosante e osteoartrite.

(indometacina) tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do

edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda.

O efeito inibitório de INDOCID®

sobre a síntese de prostaglandinas tem se mostrado útil

também no alívio da dor e outros sintomas associados à dismenorreia.

FARMACOCINÉTICA

Em doses orais únicas de INDOCID®

25 mg e 50 mg, a indometacina é rapidamente

absorvida, atingindo pico de concentração plasmática de aproximadamente 1 e 2 mcg/ml,

respectivamente, em torno de 2 horas. A indometacina administrada oralmente é praticamente

100% biodisponível, sendo 90% da sua dose absorvida em 4 horas.

A indometacina é eliminada por excreção renal, metabólica e biliar. A indometacina passa

pela circulação entero-hepática. A meia-vida média da indometacina é estimada em cerca de

4,5 horas. Com as doses terapêuticas de 25 e 50mg três vezes ao dia, o estado de equilíbrio

das concentrações plasmáticas de indometacina são, em media, 1,4 vezes daquelas

encontradas na primeira dose.

A indometacina in natura e os seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetil-desbenzoil,

estão presentes no plasma, todos em sua forma não-conjugada. Em torno de 60% da dose oral

é recuperado na urina como fármaco e metabólitos (26% como indometacina e seu

glicuronídeo), e 33% é recuperado nas fezes (1,5% como indometacina).

Na faixa da dose terapêutica, em torno de 99% de indometacina está ligada às proteínas

plasmáticas. A indometacina atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta.

4. CONTRAINDICAÇÕES

INDOCID®

não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente

da sua fórmula, nem em pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas

pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide. Assim como outros

agentes anti-inflamatórios, a indometacina pode mascarar os sinais e sintomas da úlcera

péptica. Como a indometacina por si só pode causar ulceração péptica ou irritação no trato

gastrintestinal, a indometacina não deve ser administrada a pacientes com doença péptica

ativa ou com história recorrente de ulceração gastrintestinal.

Os efeitos conhecidos dos medicamentos desta classe nos fetos humanos durante o 3º

trimestre da gravidez incluem obstrução do ducto arterioso, disfunção plaquetária, com

consequente hemorragia, disfunção ou insuficiência renal com oligodrâmnio, hemorragia ou

perfuração gastrintestinal e mudanças degenerativas miocárdicas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Efeitos no sistema nervoso central: Pode ocorrer cefaleia, geralmente no início do

tratamento, algumas vezes acompanhada por perturbação dos sentidos ou tonturas. Embora a

gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaleia persistir,

apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os

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pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e, nesse caso, não devem dirigir

veículos motorizados e devem evitar atividades potencialmente perigosas que requeiram

estado de alerta. A indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios

psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar

essas afecções.

Efeitos gastrintestinais: Por causa da ocorrência e, às vezes, da severidade das reações

gastrintestinais, os riscos de continuar a terapia com INDOCID®

em face desses

sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para cada paciente.

Foi relatada ocorrência de ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia

do esôfago, estômago, duodeno ou intestino delgado com INDOCID®

. Há relatos de óbitos

em alguns casos. Raramente a ulceração intestinal foi associada à estenose e obstrução. Há

referência de casos de hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de

lesões pré-existentes no sigmoide (divertículo, carcinoma etc). Foram relatados casos raros de

aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou de desenvolvimento de

colite ulcerativa e ileíte regional.

Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de INDOCID®

imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos.

Efeitos cardiovasculares: Foi observada retenção hídrica e edema periférico em alguns

pacientes usando INDOCID®

. Portanto, assim como com outros anti-inflamatórios não

esteroides, INDOCID®

deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca,

hipertensão ou outras condições que predisponham a retenção hídrica.

Infecções: À semelhança de outros medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e

antipiréticos, a indometacina possui o potencial de mascarar os sinais e sintomas que

comumente acompanham as doenças infecciosas. O médico deve estar alerta sobre essa

possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção. A

indometacina deve ser usada com cautela em pacientes com infecção subjacente não

controlada.

Efeitos oculares: Depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, foram

observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOCID®

. O

médico deve estar alerta para a possível associação entre estas alterações observadas e a

terapia com INDOCID®

. Contudo, têm sido observadas alterações oculares semelhantes em

pacientes com artrite reumatoide que não receberam indometacina. É recomendável

interromper a terapia se tais alterações forem observadas. Visão embaçada pode ser um

sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmológico. Já que essas

alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é

recomendável em pacientes sob terapia prolongada.

Agregação plaquetária: INDOCID®

, como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides,

pode inibir a agregação plaquetária. Esse efeito é de duração mais curta do que o observado

com o ácido acetilsalicílico e geralmente desaparece em 24 horas após a interrupção do

tratamento. INDOCID®

pode prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa

normal) em pacientes normais. Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com

defeitos hemostáticos subjacentes, INDOCID®

deve ser usado com cautela em pessoas com

distúrbios da coagulação.

Função renal: Semelhantemente ao já observado com outros anti-inflamatórios não

esteroides, houve relatos de nefrite intersticial aguda, com hematúria, proteinúria e,

ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes recebendo indometacina a longo prazo. Em

pacientes com fluxo plasmático renal reduzido, quando as prostaglandinas renais têm um

papel importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um anti-inflamatório

não esteroide pode precipitar a descompensação renal. Os pacientes com maiores riscos são

aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, depleção de

volume extracelular, insuficiência cardíaca congestiva, infecção ou uso concomitante de

qualquer droga nefrotóxica. Anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com

cautela e a função renal monitorizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal

diminuída. A descontinuação do anti-inflamatório é geralmente seguida de reversão ao estado

pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram

observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal,

estes efeitos foram atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico (veja

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Como INDOCID®

é eliminado primariamente pelos

rins, os pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados

cuidadosamente. Nesse caso, uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o

acúmulo excessivo de droga.

Efeitos hepáticos: Como ocorre com outros anti-inflamatórios não-esteroides, podem ocorrer

elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos. Elevações significativas (3 vezes o

limite superior do normal) de TGP (ALT) ou TGO (AST) ocorreram em ensaios clínicos

controlados em menos de 1% dos pacientes recebendo terapia com anti-inflamatórios não-

esteroides. Um paciente com sintomas e/ou sinais indicativos de disfunção hepática, ou com

teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto à possibilidade de desenvolvimento de

reação mais severa, durante terapia com INDOCID®

. Devem ser realizadas avaliações

periódicas da função hepática em intervalos apropriados.Se os testes hepáticos anormais

persistirem ou piorarem ou se desenvolverem sinais e sintomas clínicos típicos de hepatopatia

ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (p.ex., eosinofilia, exantema etc.), a terapia deve ser

interrompida.

Uso no período da gravidez e lactação: A administração de INDOCID®

não é recomendada

durante a gestação ou lactação. INDOCID®

(indometacina) é secretado no leite materno.

O medicamento possui Risco C.

Uso em crianças: O uso de INDOCID®

não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos.

Não foram estabelecidas as condições de segurança para uso em crianças com menos de dois

anos de idade, por isso, elas devem ser rigorosamente acompanhadas. Casos de

hepatotoxicidade, incluindo mortes, foram relatados.

Uso em idosos: Com o avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações

adversas. Por isso, INDOCID®

deve ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos.

INDOCID®

pode causar tonturas em alguns pacientes. Caso esse sintoma apareça, não

dirija, evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ácido acetilsalicílico: Não é recomendado o uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou

outros salicilatos. Além da ausência de qualquer benefício terapêutico, a incidência de reações

adversas gastrintestinais tende a ser significativamente mais elevada com a terapia

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concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração

simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina

em aproximadamente 20 %.

Diflunisal: O uso combinado de INDOCID®

e diflunisal foi associado a hemorragia

gastrintestinal fatal. A administração conjunta de diflunisal e INDOCID®

resulta em aumento

de 30 - 35% nos níveis plasmáticos de indometacina e diminuição concomitante da depuração

renal de indometacina e seu conjugado. Portanto, INDOCID®

e diflunisal não devem ser

usados concomitantemente.

Anticoagulantes: Estudos clínicos têm demonstrado que INDOCID®

não influencia a

hipoprotrombinemia produzida por anticoagulantes em pacientes e em indivíduos normais.

Entretanto, quando qualquer outro medicamento, inclusive INDOCID®

, for acrescentado ao

tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante, o paciente deve ser cuidadosamente

observado quanto a alterações do tempo de protrombina.

Probenecida: Quando INDOCID®

é administrado a pacientes que estão recebendo

probenecida, é provável que os níveis plasmáticos de indometacina aumentem. Portanto, a

posologia diária total menor de INDOCID®

pode produzir efeitos terapêuticos satisfatórios.

Nessas circunstâncias, aumentos na dose de INDOCID®

devem ser cautelosos.

Metotrexato: Deve-se ter precaução quando INDOCID®

for administrado simultaneamente

com metotrexato. Tem sido relatado que INDOCID®

diminui a secreção tubular de

metotrexato e potencializa a sua toxicidade.

Lítio: Indometacina 50 mg três vezes por dia produziu elevação clinicamente relevante do

lítio plasmático e redução no clearance renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas

normais, com concentração plasmática de lítio estabilizada. Esse efeito foi atribuído à inibição

da síntese de prostaglandinas. Como consequência, quando anti-inflamatórios não-esteroides e

o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado

quanto aos sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio

antes de usar essa terapia simultânea). Além disso, a frequência do controle das

concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao tratamento

medicamentoso combinado.

Diuréticos: Em alguns pacientes, a administração de INDOCID®

pode reduzir os efeitos

diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupadores de potássio e

tiazídicos. Portanto, quando INDOCID® (indometacina) e diuréticos forem usados

concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela a fim de se determinar se o

efeito desejado do diurético é obtido.

INDOCID®

reduz a atividade plasmática basal da renina (PRA) e também as elevações da

PRA induzidas pela administração de furosemida ou pela depleção de sal ou volume. Estes

fatos devem ser considerados quando se avalia a atividade plasmática da renina em pacientes

hipertensos. Foi relatada insuficiência renal aguda reversível em dois de quatro voluntários

normais que tiveram triantereno adicionado a um esquema de manutenção de indometacina.

e triantereno não devem ser administrados concomitantemente.

e diuréticos poupadores de potássio podem, isoladamente, estar associados a

aumentos dos níveis plasmáticos de potássio. Os efeitos potenciais de INDOCID®

e

diuréticos poupadores de potássio na cinética do potássio e função renal devem ser

considerados quando estes agentes forem administrados concomitantemente. A maior parte

dos efeitos acima descritos relacionados aos diuréticos tem sido, pelo menos em parte,

atribuída a mecanismos envolvendo a inibição da síntese de prostaglandinas pelo

.

Ciclosporina: A administração de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides

concomitantemente com a ciclosporina tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida

pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da síntese renal da prostaciclina.

Anti-inflamatórios não-esteroides devem ser usados com precauções em pacientes que

estejam usando ciclosporina e a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.

Digoxina: Tem sido reportado que INDOCID®

(indometacina), utilizado concomitantemente

com a digoxina, aumenta a concentração sérica e a meia-vida da digoxina. Portanto, quando

e digoxina forem administrados concomitantemente, o nível de digoxina no soro

deve ser rigorosamente monitorizado.

Medicações anti-hipertensivas: A coadministração de INDOCID®

e alguns agentes anti-

hipertensivos tem resultado em atenuação aguda do efeito hipotensivo destes últimos,

atribuída, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandinas pela indometacina. O

prescritor deve, portanto, ter cuidado quando estiver considerando a administração de

a um paciente que já esteja tomando um dos seguintes agentes anti-hipertensivos:

bloqueador alfa-adrenérgico (como prazosin), inibidor de enzima conversora da angiotensina

(como captopril e lisinopril), bloqueador beta-adrenérgico e diurético (veja INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS, Diuréticos) ou hidralazina.

Fenilpropanolamina: Ocorrência de crises hipertensivas tem sido atribuída, na maioria das

vezes, exclusivamente à fenilpropanolamina oral e, raramente, à fenilpropanolamina

administrada com indometacina. Este efeito aditivo é provavelmente atribuído, pelo menos

em parte, à inibição da síntese de prostaglandina pela indometacina. Devem ser tomadas

precauções quando INDOCID®

e a fenilpropanolamina são administrados

concomitantemente.

Testes laboratoriais: Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de

dexametasona (TSD) em pacientes tratados com INDOCID®

. Desta maneira, resultados do

TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter a embalagem fechada, conservar o produto em temperatura ambiente (temperatura

entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

- Características físicas e organolépticas: Cápsulas de cor marfim opaco, contendo um pó

branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

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A posologia recomendada de INDOCID®

(indometacina) é de 50 mg a 200 mg por dia e deve

ser ajustada individualmente de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente. A dose

total diária poderá ser fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6

horas.

Ao contrário de outros anti-inflamatórios potentes, com o INDOCID®

não é necessária a

administração de uma dose inicial "de ataque".

Nos distúrbios reumáticos crônicos, o procedimento de iniciar a terapia com baixas doses,

aumentá-la gradualmente, quando necessário, e mantê-la por período adequado (recomenda-se

até 1 mês) proporcionará máximo benefício e minimizará a ocorrência de reações adversas.

Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal, pode ser útil a administração

de uma dose de até 100 mg ao deitar-se para proporcionar um melhor controle da dor.

Raramente é necessário exceder a posologia de 200 mg por dia.

No tratamento da artrite gotosa aguda, a posologia diária recomendada é de 150 mg a 200 mg

em doses fracionadas até que todos os sinais e sintomas desapareçam.

Na dismenorreia primária, a posologia recomendada é de 75 mg diariamente em dose única ou

dividida, administrada no início das cólicas ou do sangramento e continuado pelo período em

que os sintomas geralmente perduram.

Para minimizar a possibilidade de distúrbios gastrintestinais é recomendado que INDOCID®

seja tomado com alimentos, leite ou com antiácidos.

Artrite reumatoide juvenil (Uso pediátrico): Para crianças com dois anos de

idade ou mais com artrite reumatoide juvenil, INDOCID®

pode ser iniciado na

posologia de 2 mg/kg/dia divididos em duas a três vezes por dia e aumentado semanalmente,

se necessário, até o máximo de 4 mg/Kg/dia. A dose máxima diária não deve exceder a 200

mg ou 4 mg/kg, seja qual for o menor. Com a redução dos sintomas, a posologia diária total

deve ser reduzida para o menor nível requerido para o controle sintomático, ou descontinuada.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga,

depressão, atordoamento, dispersão.

Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

Reações gastrintestinais: perda do apetite

Quanto às reações adversas do Indocid®, classificadas por frequência:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA – Avenida Acesso Rodoviário S/N, M. 01, Quadra 09,

TIMS, Serra - ES – CEP: 29.161-376

Tel/Fax: (27) 2121-9255 / 9215 – e-mail: aspenpharma@aspenpharma.com.br

CNPJ: 02.433.631/0001-20

>10% :

Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);

De 1 e 10%:

Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (<3%),

depressão (3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%)

Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto

abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação

intestinal (<3%), diarreia (<3%), dispepsia (3 a 9%), vômito;

Reações Otológicas: zumbido (<3%);

<1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais): Angústia respiratória

aguda, agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica,

arritmia, meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica,

icterícia colestática, coma, ICC, cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação

intravascular disseminada, disartria, dispneia, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme,

eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho, alopecia, gastrite,

sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade

auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot

flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial,

movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrotizante, síndrome nefrótica,

oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera péptica, neuropatia periférica,

psicose, edema pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios

retinianos/maculares, exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-

Johnson, estomatite, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose

epidérmica tóxica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.