Bula do Infanrix Penta produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Infanrix®
Penta
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó liofilizado
0,5 mL
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
Modelo de texto de bula – profissional de saúde
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada) -
DTPa-IPV+Hib
APRESENTAÇÃO
Vacina Hib (liofilizada) para reconstituição com a vacina DTPa-IPV (suspensão) para administração intramuscular.
Penta é apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + 1 seringa com diluente (0,5 mL).
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES ATÉ 5 ANOS)
COMPOSIÇÃO
1 dose (0,5 mL) contém:
Toxoide diftérico1
.......................................................................................................não menos que 30 unidades internacionais (UI) (25 Lf)
Toxoide tetânico1
........................................................................................................não menos que 40 unidades internacionais (UI) (10 Lf)
Antígenos da Bordetella pertussis
Toxoide pertussis1
...................................................................................................................................................................................25 mcg
Hemaglutinina filamentosa1
....................................................................................................................................................................25 mcg
Pertactina1
.................................................................................................................................................................................................8 mcg
Poliovírus (inativado)
Tipo 1 (cepa Mahoney)2
........................................................................................................................................40 unidades de antígenos D
Tipo 2 (cepa MEF-1)2
...............................................................................................................................................8 unidades de antígenos D
Tipo 3 (cepa Saukett)2
............................................................................................................................................32 unidades de antígenos D
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol)...................................................................................10 mcg
conjugado ao toxoide tetânico como proteína carreadora....................................................................................aproximadamente 30 mcg
adsorvido ao hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
2
propagado em células VERO
Excipientes: lactose, cloreto de sódio, sais de alumínio, meio 199 (M-199) e água para injeção.
Resíduos: cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, polissorbato 80, glicina, formaldeído, sulfato de neomicina,
sulfato de polimixina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Infanrix®
Penta é indicada para a imunização ativa de bebês a partir de 2 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis, poliomielite e
Haemophilus influenzae tipo b.
Penta também é indicada como dose de reforço para crianças que tenham sido previamente imunizadas com antígenos de
DTP, de pólio e de Hib.
Penta não protege contra doenças causadas por outros sorotipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por
outros micro-organismos.
Resultados obtidos de estudos clínicos para cada um dos componentes da vacina são resumidos a seguir:
Porcentagens de sujeitos com títulos de anticorpos maiores ou iguais ao do limite do teste após a vacinação primária com Infanrix®
Penta:
Anticorpos
(limite do teste)
3-5 meses
N = 86
(1 estudo) %
1,5-3,5-6 meses
N = 62
(1 estudo)
%
2-3-4 meses
N = 337
(3 estudos)
2-4-6 meses
N = 624
(6 estudos)
3-4-5 meses
N = 127
(2 estudos)
3-4,5-6 meses
N = 198
Infanrix®
Penta
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
Modelo de texto de bula – profissional de saúde
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Antidifteria
(0,1 UI/mL)*
94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5
Antitétano
100** 100 99,7 99,8 99,2 100
Anti-PT
(5 EL.U/mL)
99,5** 100 99,4 100 98,4 100
Anti-FHA
99,7** 100 100 100 100 100
Anti-PRN
99,0** 100 100 100 100 100
Antipólio tipo 1
(diluição 1/8)*
93,0 ND 99,1 99,5 100 100
Antipólio tipo 2
95,3 ND 95,7 99,0 99,2 100
Antipólio tipo 3
98,8 ND 100 100 99,2 99,4
Anti-PRP (Hib)
(0,15 mcg/mL)*
83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
(1,0 mcg/mL)
51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
*Limite aceito como indicativo de proteção.
**Resultados após a dose 2, de estudos em que a vacina DTPa-HB-IPV/Hib foi administrada num esquema de 3, 5 e 11 meses de
idade.
EL.U = unidades ELISA
Porcentagens de sujeitos com títulos de anticorpos maiores ou iguais aos do limite do teste após a vacinação de reforço com Infanrix®
(limite)
Vacinação de reforço aos 11/12 meses de idade,
após esquema primário aos 3-5 meses
N = 184 (1 estudo)
Vacinação de reforço durante o
segundo ano de vida, após esquema primário
com três doses
N = 1.326 (9 estudos)
100 99,8
99,9** 99,9
99,9** 99,7
99,9** 100
99,5** 99,9
99,4 99,9
100 100
99,4 100
96,7 99,2
* limite aceito como indicativo de proteção.
** Resultados após a dose 3 de estudos em que a vacina DTPa-HB-IPV/Hib foi administrada num esquema de 3, 5 e 11 meses de idade.
A efetividade do componente Hib da GlaxoSmithKline (quando combinado com DTPa, DTPa-IPV ou DTPa-HBV-IPV) continua sendo
investigada, por meio de um extensivo estudo de farmacovigilância pós-comercialização conduzido na Alemanha. Após o período de
acompanhamento de 4,5 anos, a efetividade das vacinas DTPa/Hib e DTPa-IPV/Hib foi de 96,7%, com um esquema primário completo, e
de 98,5%, com a dose de reforço (independentemente de dose prévia). Após o período de acompanhamento de três anos, a efetividade da
vacina hexavalente foi de 92,8%, com um esquema primário completo, e de 100%, com a dose de reforço.
Infanrix®
Penta
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
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Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais. Código: ATC J07CA06.
Infanrix®
Penta não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula nem
àqueles que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, pólio
inativada ou Hib.
Penta é contraindicada para crianças que tenham apresentado encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrida no período de
até sete dias após uso de vacina contendo antígeno de pertussis.
Assim como com outras vacinas, a administração de Infanrix®
Penta a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve ser
adiada. A presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.
É norma de boa prática clínica que a vacinação seja precedida da avaliação do histórico médico do paciente (especialmente com relação à
vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico.
Se qualquer dos eventos relacionados a seguir ocorrer após a administração de uma vacina que contém antígenos DTP, a decisão de
administrar doses posteriores de vacina contendo antígeno de pertussis como componente deve ser considerada com cuidado:
− temperatura (retal) ≥40°C, no período de até 48 horas após a vacinação, não atribuída a outra causa identificável;
− colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) no período de até 48 horas após a vacinação;
− choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas no período de até 48 horas após a vacinação;
− convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.
No entanto, como esses eventos não estão associados a sequelas permanentes, pode haver situações, como a alta incidência de
coqueluche, nas quais os benefícios potenciais justificam os possíveis riscos. De acordo com os dados clínicos disponíveis, a relação
risco-benefício do uso da vacina de pertussis acelular (Pa) é melhor do que o da vacina de pertussis de célula inteira (Pw).
Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, entre eles espasmos infantis, epilepsia incontrolada e encefalopatia progressiva, é
melhor adiar a imunização (com Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de utilizar a vacina
contra coqueluche deve ser feita caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.
História de convulsões febris, história familiar de convulsões, de síndrome da morte súbita do lactente e de evento adverso após
vacinação com DTP, IPV e/ou Hib não constituem contraindicações.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos, por exemplo, pacientes recebendo
terapia imunossupressora.
Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis para o
caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Infanrix®
Penta contém traços de neomicina e polimixina. Portanto, a vacina deve ser usada com cautela em pacientes com
hipersensibilidade conhecida a qualquer desses antibióticos.
O uso de Infanrix®
Penta não é recomendado a adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de idade.
Como com todas as vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, Infanrix®
Penta deve ser administrada por injeção intramuscular
profunda na parte ântero-lateral da coxa. Recomenda-se que as doses subsequentes sejam aplicadas em locais alternados.
Penta deve ser administrada com cautela a pacientes com trombocitopenia ou algum distúrbio sanguíneo, porque pode ocorrer
sangramento após administração por via intramuscular nesses pacientes. Uma pressão firme pode ser aplicada no local da injeção (sem
fricção) por no mínimo dois minutos.
Há relatos da excreção de antígeno polissacarídeo capsular na urina após o uso de vacinas Hib. Portanto, a detecção de antígenos pode
não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib no período de uma a duas semanas após a vacinação.
Penta não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando se
realiza o ciclo primário de vacinação em bebês prematuros (que nasceram com≤28 semanas de gestação), e particularmente naqueles
Penta
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
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que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação nesse grupo é alto, ela não deve ser evitada nem
adiada.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É
importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danos provocados pelo desmaio.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Penta não se destina ao uso em adultos.
Grupos de risco
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos.
Gravidez e lactação
Como Infanrix®
Penta não se destina a uso em adultos, não estão disponíveis informações sobre a segurança da vacina quando usada
durante a gravidez ou lactação.
Categoria C de risco na gravidez
É prática corrente na vacinação pediátrica coadministrar vacinas diferentes durante a mesma sessão, caso em que as injetáveis devem
ser aplicadas em locais distintos. Assim, Infanrix®
Penta reconstituída pode ser administrada na mesma sessão que a vacina contra a
hepatite B, ou outra injetável, sempre em locais diferentes.
Assim como com outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes sob terapia imunossupressora ou imunodeficientes, uma resposta
adequada não seja alcançada.
Infanrix®
Penta reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Cuidados de Conservação
A vacina Hib liofilizada e a DTPa-IPV devem ser armazenadas em temperatura entre +2o
C e +8o
C e protegidas da luz.
A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Descarte-a se tiver sido congelada.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua na embalagem original.
Aspectos físicos
A vacina liofilizada Hib é apresentada como um pó liofilizado branco, em frasco-ampola de vidro.
A vacina DTPa-IPV é uma suspensão branca e turva apresentada em seringa preenchida. Sob armazenagem, um depósito branco e
sobrenadante límpido podem ser observados.
Infanrix®
Penta reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente DTPa-IPV líquido
separado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Infanrix®
Penta é para injeção intramuscular profunda na parte ântero-lateral da coxa. É preferível que as doses subsequentes sejam
aplicadas em locais alternados.
Penta não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Penta reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
O pó liofilizado de Hib, a suspensão de DTPa-IPV e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração.
Caso seja detectada a presença de qualquer partícula estranha e/ou variação no aspecto físico, descartar a vacina.
Penta
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
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Como, durante a armazenagem, pode se formar um sedimento branco na suspensão de DTPa-IPV, ela deve ser homogeneizada antes do
uso.
A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa do produto ao frasco que contém o Hib liofilizado. Apenas
os componentes da vacina devem ser misturados, ou seja, não misturar com outras vacinas ou com outros lotes dos componentes. Após a
adição da suspensão de DTPa-IPV ao Hib liofilizado, a mistura deve ser bem agitada.
A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente DTPa-IPV líquido separado. Isso
não prejudica o desempenho da vacina. No caso de serem observadas variações no aspecto físico, descartar a vacina.
Remova e descarte a primeira agulha usada para a reconstituição. Coloque outra agulha. Administre a vacina.
Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.
Retire todo o conteúdo do frasco.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Posologia
O esquema de vacinação primário consiste em três doses nos seis primeiros meses de vida e pode começar a partir de 2 meses de idade.
Um intervalo de pelo menos um mês deve ser mantido entre as doses subsequentes.
Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos seis meses após completar o esquema de
vacinação primário.
Estudos clínicos
O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado nos dados de mais de 3.500 indivíduos. Foi observado que a vacina DTPa e
combinações contendo DTPa apresentaram aumento da reatogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix®
Penta,
quando comparada ao esquema primário de vacinação.
As reações adversas relatadas são listadas de acordo com as seguintes frequências;
Muito comum: >1/10
Comum: >1/100 a < 1/10
Incomum : >1/1.000 a < 1/100
Rara: >1/10.000 a <1/1.000
Muito rara: <1/10.000
Reações muito comuns (>1/10):
− perda de apetite, irritabilidade, choro anormal e inquietação, sonolência
− reações no local da injeção, como dor, vermelhidão e edema (<50 mm); febre (>38ºC)
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
− diarreia e vômito
− reações no local da injeção, que incluem enduração e edema (>50 mm)1
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
− infecções do trato respiratório superior, linfadenopatia, tosse, bronquite e rinorreia, rash e urticária
− febre2
(>39,5ºC), fadiga, edema difuso do membro em que foi aplicada a injeção, às vezes envolvendo a articulação adjacente1
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): prurido e dermatite
Dados pós-comercialização
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: apneia3
(veja em Advertências as informações referentes a bebês nascidos com ≤28
semanas de gestação)
Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático: trombocitopenia4
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo as anafiláticas3
e as anafilactoides
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (com ou sem febre), colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-
hiporresponsivo)
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: angioedema3
Distúrbios gerais e do local de administração: edema do membro em que foi aplicada a injeção1
, vesículas no local da injeção.
Infanrix®
Penta
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)
e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib
Modelo de texto de bula – profissional de saúde
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1
Crianças que já receberam vacina de pertussis acelular são mais propensas a apresentar reações de edema após a administração de
reforço, em comparação às que já receberam vacina de pertussis de célula inteira. O edema desaparece após quatro dias, em média.
2
Reação comum após a vacinação de reforço.
3
Reação reportada com vacinas que contêm DTPa da GSK.
4
Reação reportada com vacina que contém antígenos de difteria e tétano.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.