Bula do Insonox para o Paciente

Insonox®

Comprimido revestido 10mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

hemitartarato de zolpidem

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

hemitartarato de zolpidem................................................................................................10mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício,

amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose / macrogol, dióxido de titânio,

álcool etílico, água de osmose reversa e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Insonox®

é destinado ao tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser

ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

Insonox®

é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada

zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por

isso, o médico prescreve Insonox®

para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas

que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido,

encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir),

reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,

melhorando sua qualidade.

Insonox®

não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao

zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve

ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda (redução da

função respiratória) ou com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência

respiratória aguda ou severa e insuficiência hepática severa.

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono

(doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença

que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o

cansaço).

Insuficiência respiratória (redução da função respiratória): Como os hipnóticos têm a

capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a

função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do fígado): Ver recomendação de dose (vide

“Como devo usar este medicamento?”).

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais

tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14

dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você

deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

Pacientes idosos: Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade

maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se

uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser excedida). Recomenda-se um

acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para

pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior

à 18 anos não foi estabelecida. Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população.

Pacientes com doença psicótica: Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a

medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória): Sedativos e hipnóticos

como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que

aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após

administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de

deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8

horas.

Depressão: O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente sintomas

de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser

empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão preexistente

pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um

sintoma de depressão, você deve ser reavaliado pelo médico caso ela persista.

Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo psiquiátrico: Outras reações

psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo,

irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,

comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o

uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser

descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados: Caminhar enquanto dorme e outros

comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala

ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou perda

total da memória) para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e

não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros

depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o risco desses

comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. O

tratamento com zolpidem deve ser descontinuado caso você apresente esses

comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos

outros (vide “Interações Medicamentosas - Álcool” e “Quais os males que este

medicamento pode me causar? - Distúrbios psiquiátricos”).

Tolerância: Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de

eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência: O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem, pode levar ao

desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por

algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não

foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas.

O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. Este risco é

aumentado caso você apresente distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de

drogas. Insonox®

só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa

supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o

aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão,

agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da

sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do

mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia

(sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades,

hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações

e convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que

motivou o tratamento): A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com

posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória

(reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e

pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto,

é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser

reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se

manifestar dentro do intervalo de dose.

Lesões severas: Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar

sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e,

consequentemente, a lesões severas.

Gravidez e amamentação: Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como

medida de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas,

são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos

embriotóxicos (efeitos tóxicos para o embrião).

Se você encontra-se em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de

gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o

trabalho de parto, efeitos na criança recém-nascida como temperatura do corpo, abaixo do

normal, diminuição anormal de pressão e depressão respiratória moderada, podem ocorrer

em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em

recém-nascidos foram reportados quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do

sistema nervoso central no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente

durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe

o risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não

deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Outros grupos de risco:

-Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência

a drogas.

-Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o

clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose

inicial deve ser de 5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta

clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado,

pode-se aumentar a dose para 10mg.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Caso você dirige

veículos ou opera máquinas pode haver a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à

administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono

seja de 7-8 horas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Depressores do SNC: O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer

no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,

ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas

antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. Entretanto no uso de inibidores seletivos da

recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma interação tem sido observada.

No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a

ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores e indutores da enzima CYP450: Compostos que inibem o citocromo P450

(enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o

zolpidem. A ação de zolpidem é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor

de CYP3A4). Entretanto, quando zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor

do CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e

farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a

coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos: Quando zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina,

ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Álcool: A ingestão de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos

contendo álcool não é recomendada.

Alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na

ação de zolpidem.

Exame laboratorial: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

zolpidem em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Comprimido oblongo sulcado de cor branca com

revestimento de cor branca. Os comprimidos de Insonox®

não apresentam características

organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros

comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Insonox®

age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes

de deitar ou na cama. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como

com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser

necessário manter o tratamento por um período mais longo. Somente o seu médico poderá

determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado

clínico.

Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.

Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que

pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem,

recomenda-se a administração de 5mg por dia. A dose somente deve ser aumentada para

10mg em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.

Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da

depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do

fígado, recomenda-se a administração de 5mg por dia. Esses pacientes devem ser

cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em

adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se

aumentar a dose para 10mg.

Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas

em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser

prescrito para esta população.

Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela

via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante

observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha

fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais

e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a

acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC

(sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações,

em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-

se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no

início da terapia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou

membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária,

eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns: confusão, irritabilidade.

Desconhecidas: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento

inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem

ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido, depressão.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os

efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).

Desconhecida: nível de consciência deprimido.

Distúrbios oculares

Incomuns: diplopia (visão dupla).

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

Desconhecida: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: aumento das enzimas do fígado.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecidas: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência), urticária

(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), hiperidrose

(transpiração anormalmente aumentada).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum: dor nas costas.

Desconhecida: fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Comuns: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns: fadiga (cansaço).

Desconhecidas: distúrbios de marcha (andar alterado), tolerância ao medicamento, queda

(principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com

as recomendações).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros

depressores do SNC (sistema nervoso central) (incluindo álcool), foram observados

sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa,

incluindo consequências fatais.

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não

houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para

reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo.

A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de

flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de

intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.