Bula do Iopamiron para o Paciente

IOPAMIRON®

300

370

iopamidol

Solução injetável – 612 mg/mL

Solução injetável – 755 mg/mL

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Iopamiron®

APRESENTAÇÕES:

Solução injetável estéril contendo 612 mg/ml de iopamidol. Embalagem com 10 frascos-

ampola de 50 ou 100 mL. Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 ml.

Solução injetável estéril contendo 755 mg/ml de iopamidol. Embalagem com 10 frascos-

ampola de 50 ou 100 ml. Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 ml.

USO INTRATECAL, INTRARTERIAL E INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

300 contém: iopamidol .................................................................................. 612 mg

370 contém: iopamidol .................................................................................. 755 mg

Excipientes: trometamol, edetato de cálcio disódico, ácido clorídrico e água para injeção q.s.p.

1,00 mL

Iopamiron® 300

(iopamidol)

Iopamiron® 370

Concentração em iodo (mg/ml) 300 370

Osmolalidade (osm/kg H2O) a 37 °C 0,64 0,87

Viscosidade (mPa.s)

a 20 °C

a 37 °C

8,8

4,7

20,9

9,4

Densidade (g/ml)

1,335

1,328

1,415

1,405

valor de pH 6,5 - 7,5 6,5 - 7,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Iopamiron® (iopamidol) é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua

utilização.

O Iopamiron® pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados. Este medicamento é

apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiron® é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

- Angiografia

- Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia,

arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica e angiografia digital.

- Urografia

- Urografia intravenosa.

- Outros tipos de investigações

- Potencialização do contraste em tomografia computorizada

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Não utilize Iopamiron® se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer

outro componente de Iopamiron®.

Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso de alguma

falha técnica é contra-indicada.

O produto é contra-indicado para uso por paciente portador de hipertiroidismo manifesto.

Durante a gravidez ou na presença de inflamação na pelve não se deve efetuar radiografia do

útero e das trompas uterinas.

O exame colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença

de pancreatite aguda.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista. Classificado na categoria B.

Precauções

Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto,

informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência

de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. A avaliação risco-benefício

deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:

– hipersensibilidade ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;

– alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;

– disfunção da tiróide;

– doença circulatória grave ou doença do coração;

– idade avançada;

– estado de saúde bastante debilitado;

– doença renal grave;

– diabetes mellitus com disfunção renal;

– mieloma múltiplo ou paraproteinemia;

– pressão alta crônica;

– feocromocitoma;

– distúrbios do sistema nervoso central;

– disfunção grave do fígado;

– distúrbios imunológicos preexistentes;

– miastenia grave (distúrbio da função neuromuscular);

– alcoolismo ou dependência de droga;

– utilização de betabloqueadores, interleucina, antidiabéticos, neurolépticos e antidepressivos,

medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. No

entanto, devido ao risco de reações imediatas, não se aconselha a condução ou utilização de

máquinas no período de uma hora após a última injeção.

Gravidez e Aleitamento

Informe ao médico a existência de gravidez ou se estiver amamentando.

Gravidez

Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio de diagnóstico

como os raios -X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efetuados se o médico considerar

absolutamente necessário.

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B.

Aleitamento

O Iopamiron® é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.

O Iopamiron® apenas deve ser administrado durante o aleitamento se considerado essencial

pelo médico.

Interações medicamentosas e outras

Pacientes em tratamento com neurolépticos ou antidepressivos podem apresentar aumento do

risco de reações relacionadas aos meios de contraste.

Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina tendem a apresentar,

com maior freqüência, reações tardias como, por exemplo, febre, vermelhidão, sintomas do tipo

gripe, dor nas articulações e coceira.

Pacientes em tratamento com betabloqueadores podem apresentar agravamento das reações de

hipersensibilidade.

O uso de meio de contraste também interfere na realização de exames da tiróide.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e

raios X.

Válido por 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a

levemente amarelada, isenta de partículas.

Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material

particulado ou acondicionamento apresentando defeito.

A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Orientações gerais

Sugestões dietéticas

Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame. Durante as 2 horas anteriores ao

exame o paciente deve ficar em jejum.

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Hidratação

Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular e intratecal de

meios de contraste. Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabetes

mellitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a recém-nascidos, lactentes, crianças

pequenas e pacientes idosos.

Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)

Lactentes (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são susceptíveis ao desequilíbrio

eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Precaução deve ser adotada com referência à dose de

meio de contraste a ser administrada, desempenho técnico do procedimento radiológico e

condição do paciente.

Ansiedade

Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos

colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Estes pacientes podem

receber um sedativo.

Aquecimento antes do uso

Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são

melhor tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à redução de viscosidade.

Usando uma incubadora, aquecer a 37 °C apenas o número de frascos previstos para o dia de

exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química quando o produto, aquecido por

períodos prolongados, permaneceu protegido da luz do dia. Entretanto, nestes casos, o período

de armazenamento não deve exceder 3 meses.

Pré-teste

Não se recomenda teste de sensibilidade usando uma pequena dose de teste do meio de

contraste, uma vez que não apresenta nenhum valor prognóstico. Além disso, ocasionalmente, o

teste de sensibilidade propriamente dito tem promovido reações de hipersensibilidade graves e

mesmo fatais.

Instruções de uso/manuseio

– Inspeção

Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a

levemente amarelada, isenta de partículas.

Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material

particulado ou acondicionamento apresentando defeito.

– Dose única

Iopamiron® (iopamidol) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.

A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes

quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração

da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com

diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente

adequadas).

A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

– Dose múltipla (apenas para administração intravascular)

O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 500 ml:

A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando-se um equipamento

adequado para uso múltiplo.

quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.

O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar

contaminação cruzada.

Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados

quando o frasco de infusão estiver vazio.

Qualquer solução de meio de contraste remanescente no recipiente, os tubos de conexão e todas

as partes descartáveis devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do recipiente.

Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser

seguidas.

Dose para uso intravascular

A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o

paciente deitado.

Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30 minutos,

uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos incidentes ocorre neste período.

Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou cardiovascular e em pacientes em

estado de saúde debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível.

Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante pelo menos 3 dias após o

exame.

A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e condição geral do paciente.

Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a ser investigada. As doses,

indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses freqüentes para um adulto

normal médio pesando 70 kg. As doses são fornecidas para serem administradas como injeções

únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir.

Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal (correspondentes a 3 - 5 ml de Iopamiron®

(iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem informação

diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de administração de mais de uma injeção,

deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a

osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose de 300 -

350 ml no adulto deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.

Doses recomendadas para injeções únicas:

- Angiografia convencional

Arteriografia cerebral 5 - 10 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300

Aortografia torácica 50 - 80 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300/370

Aortografia abdominal 50 - 80 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300

Arteriografia periférica 30 - 50 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300/370

Angiocardiografia:

Ventrículos cardíacos 40 - 70 ml de Iopamiron® (iopamidol) 370

Intracoronária 8 - 15 ml de Iopamiron® (iopamidol) 370

Flebografia 30 - 50 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300

– DSA intravenosa

A injeção i.v de Iopamiron® (iopamidol) 300 ou 370 na forma de bolo (fluxo: 8 - 12 ml/s dentro

da veia cubital; 10 - 20 ml/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações

contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de contraste remanescente nas

veias pode ser reduzida e usada diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica,

imediatamente a seguir, na forma de bolo.

Dose recomendada:

30 - 50 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300/370

– DSA intra-arterial

As doses e concentrações usadas em angiografia convencional podem ser reduzidas para DSA

intra-arterial. Concentrações mais elevadas ou doses maiores de meio de contraste (por

exemplo, 3 - 30 ml da solução não diluída ou da solução diluída 1:2-4 de Iopamiron®

(iopamidol) 300/370) podem ser necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos da

extremidade inferior como, por exemplo, se ambas as pernas forem examinadas.

– Tomografia computadorizada-TC

Sempre que possível, Iopamiron® (iopamidol) deve ser injetado como infusão i.v na forma de

bolo, preferencialmente usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura

lenta, deve-se usar metade da dose total administrada na forma de bolo e a metade restante em

2-6 minutos para garantir um nível sangüíneo relativamente constante, embora não máximo.

TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente em projeções múltiplas, permite

a rápida obtenção de um volume de dados durante contenção e respiração única. Para otimizar o

efeito do bolo administrado por via i.v (80 - 150 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300) na região

de interesse (pico, tempo e duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de

bolo é altamente recomendável.

TC de corpo todo

Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de contraste e as velocidades de

administração dependem dos órgãos que estão sob investigação, do problema a ser

diagnosticado e, em especial, dos diferentes tempos de varredura e de reconstrução de imagem

dos equipamentos em uso.

TC cranial

0,5 - 2,0 ml/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300/370

– Urografia intravenosa

A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron ainda imaturo dos rins infantis

exige a administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste.

Recomendam-se as seguintes doses:

recém-nascidos (< 1 mês): 1,2 g I/kg de peso corporal = 4,0 ml/kg de peso corporal de

Iopamiron® (iopamidol) 300 = 3,2 ml/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370

lactentes (1 mês - 2 anos): 1,0 g I/kg de peso corporal = 3,0 ml/kg de peso corporal de

Iopamiron® (iopamidol) 300 = 2,7 ml/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370

crianças (2 - 11 anos): 0,5 g I/kg de peso corporal = 1,5 ml/kg de peso corporal de Iopamiron®

(iopamidol) 300 = 1,4 ml/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370

adolescentes e adultos

50 - 100 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300

30 - 50 ml de Iopamiron® (iopamidol) 370

Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais.

Tempos de realização das radiografias:

Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente, são observadas e Iopamiron®

(iopamidol) 300/370 é administrado durante 1 - 2 minutos, o parênquima renal, em geral, é

intensamente opacificado em 3 - 5 minutos e a pelve renal com trato urinário em 8 - 15 minutos

após o início da administração. Os menores tempos devem ser escolhidos para pacientes mais

jovens e os maiores para os mais idosos.

Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2-3 minutos após a administração do

meio de contraste. Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal, radiografias

tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do trato urinário.

Dose para uso intratecal

A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser

investigada.

Se houver disponibilidade de equipamento que permita radiografias em todas as projeções

necessárias sem que o paciente tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser

realizada sob controle fluoroscópico, então, freqüentemente, volumes menores são necessários.

Dose recomendada para explorações individuais:

Mielorradiculografia 5 - 10 ml Iopamiron® (iopamidol) 300

Cisternografia e 3 - 10 ml Iopamiron® (iopamidol) 300

ventriculografia

Observação: quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a administração, mais

rápido o meio de contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não sejam de

interesse. Como conseqüência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do que o

costumeiro.

Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a região lombar. Isto é obtido,

colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama

em um ângulo de 15°, por pelo menos 6 horas. Depois disto, o paciente deve permanecer na

cama por aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo

extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este período, é aconselhável observação com

relação a reações adversas.

Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar reduzido, devem ser mantidos sob

observação especialmente cuidadosa por algumas horas.

Administração em cavidades corporais

Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as injeções de meio de

contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.

A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende

do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada.

Doses recomendadas para exames individuais:

– Urografia retrógrada

5 - 200 ml de Iopamiron® (iopamidol) 300 (não diluído ou diluído 1 : 2 - 4).

A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose (264,3g de iopamidol/350mL)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

As reações que muito comuns ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via

intravascular geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm

sido descritas reações graves e com risco de vida, assim como casos fatais. As reações muito

comuns relatadas com esta via de administração são: náusea, vômito, sensação de dor e

sensação geral de calor.

As reações comuns que ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intratecal

são: cefaléia, náusea, enrijecimento do pescoço e vômito.

Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A distensão de cavidades

corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento de sobredosagem está diretamente relacionado com a manutenção de todas as

funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bem hidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001,

se você precisar de mais orientações.

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09