Bula do Ipsilon produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ácido épsilon
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Ípsilon
épsilon-aminocapróico
50 mg/ mL
200 mg/ mL
Injetável
Bula do Paciente
óico
Ipsilon injetável- Versão 01 – 09/2013- paciente Página 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IPSILON®
ácido épsilon-aminocapróico
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável de 50 mg/mL e de 200 mg/mL.
Embalagem contendo frasco-ampola com 20 mL.
VIA ENDOVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Ipsilon 1g:
Cada mL da solução injetável contém:
ácido épsilon-aminocapróico ....................................................... 50 mg
veículo (*) q.s.p. ............................................................................. 1 mL
Ipsilon 4g:
ácido épsilon-aminocapróico ..................................................... 200 mg
(*) veículo: água para injeção.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) destina-se ao controle e prevenção das hemorragias em geral.
Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se
dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.
Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) é contraindicado para pessoas que tenham, no momento, doenças
caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose, embolia ou coagulação intravascular
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disseminada, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva
aguda.
Precauções e Advertências
Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou
que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem
usar Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante
porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de
tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza
musculares, informe ao seu médico.
Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da
hemofilia) com cautela e acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste medicamento com
anticoagulantes.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilon-aminocapróico
por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de
Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não
há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam
amamentando só devem usar Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) com acompanhamento médico.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo
mais lentamente. Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) com
acompanhamento médico.
Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a
eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto,
em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito
com cautela e com acompanhamento médico rigoroso.
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Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico)
não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso de Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) associado com fatores da coagulação (utilizados no
tratamento da hemofilia) pode causar tromboses e embolias. A associação de Ipsilon®
(ácido épsilon-
aminocapróico) com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois medicamentos. Até o
momento, não foram observadas interações de Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) com outros
medicamentos.
Exames laboratoriais
Não foram observadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Ipsilon®
aminocapróico), nas doses utilizadas habitualmente.
Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Ipsilon®
aminocapróico) por alimentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor
(temperatura entre 15º e 30ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo
de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”
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Características físicas e organolépticas
(ácido épsilon-aminocapróico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com
linha de fratura em um dos lados.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de Uso: Os comprimidos de Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) devem ser ingeridos com um
pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Posologia: A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser ajustada individualmente por pessoa.
As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu
médico, de acordo com a sua necessidade.
Adultos:
Sangramentos - 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico.
Crianças:
De acordo com o peso corporal - 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Caso você esqueça de tomar Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) no horário receitado pelo seu médico,
tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste
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caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode,
entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Reações adversas
De modo geral, Ipsilon®
(ácido épsilon-aminocapróico) é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas
observadas com o uso do ácido épsilon-aminocapróico foram:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos;
dor abdominal e diarréia.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas;
inchaço nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e
fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.”
“Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”