Bula do Iquego-Benzoato de Benzila para o Profissional

IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Emulsão tópica

250mg/mL

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

benzoato de benzila

APRESENTAÇÃO

Emulsão tópica 250 mg/mL, frasco com 100 mL.

USO TÓPICO - USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA emulsão tópica contém:

benzoato de benzila ...................................... 250 mg

Excipientes q.s.p............................................ 1 mL

(ácido esteárico, trietanolamina (trolamina) e água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA está indicado no tratamento da pediculose (piolhos e lêndeas) e escabiose (sarna).

Estudos demonstram que o tratamento com benzoato de benzila é capaz de apresentar uma eficácia de 100% após uma única

aplicação em até 24h e após três semanas de acompanhamento. Estudos revelam que quando diluído a 25% erradica os ácaros em 3

horas.

O benzoato de benzila é frequentemente utilizado em diversos países para o tratamento de escabiose, uma vez que estudos revelam

que este tratamento apresenta uma porcentagem de eficácia de 76%.

O benzoato de benzila é tóxico para o sistema nervoso central dos ácaros e age nos ovos também.

Revisões de literatura apresentam o benzoato de benzila como um tratamento eficaz no combate da escabiose.

Em um estudo clínico o tratamento com benzoato de benzila na concentração de 10% a 20% foi efetivo em tratar pacientes adultos e

crianças que apresentavam coceira, prurido e irritação na pele causados por escabiose.

Site de pesquisa: MICROMEDEX / DRUGDEX., palavra chave: Benzyl Benzoate http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND

[Jan 2010].

Walker G.J.A., Johnstone P.W. A systematic review of the treatment of scabies. Arch dermatol, vol (136); march, 2000.

Buffet M., Dupin N. Current treatments for scabies. Fundamental & Clinical Pharmacology 17 (2003) 217–225.

O benzoato de benzila é utilizado eficazmente no tratamento da escabiose e pediculose. Seu efeito rápido e seguro faz com que

desapareçam prontamente todos os sintomas, inclusive o prurido, permitindo a cura na quase totalidade dos casos, com um único

tratamento. A trolamina garante perfeita penetração cutânea, facilitando o acesso aos túneis intradérmicos dos parasitas.

Pessoas hipersensíveis ao benzoato de benzila e demais componentes da formulação. Também é contraindicado utilizar em lesões na

pele, feridas e queimaduras ou condições da pele que possibilitem maior absorção.

IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA destina-se ao uso externo, não devendo, portanto, nunca ser ingerido, pois poderá ocorrer

intoxicação.

IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA não deve ser utilizado no rosto, olhos e mucosas, nem em locais da pele onde haja feridas.

Caso isso ocorra, lavar com água abundantemente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pessoas que já apresentaram alergias a outros produtos de aplicação na pele.

Categoria de risco na gravidez: B.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA pode irritar a pele e mucosas, não sendo recomendado o uso de outras substâncias que

também tenham ação irritativa ou lesiva sobre a pele (como o ácido salicílico, hidroquinona, etc.), pois poderá ocorrer uma

potencialização do efeito lesivo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA emulsão tópica de cor branca leitosa, odor característico, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para crianças até dois anos, aconselha-se a diluição do produto na proporção de uma parte do produto para duas partes de água.

Crianças maiores de dois anos e menores de 12 anos aconselha-se a diluição em uma parte do produto para uma de água. Esta

orientação visa à redução do risco de irritação. Para adultos, não é necessária a diluição. Não é necessário utilizar todo o volume em

uma única aplicação. Adicionalmente, aconselha-se a fazer uma prova de toque em uma pequena área antes de utilizar o produto.

Caso ocorra ardência ou vermelhidão, o produto não deverá ser utilizado.

Tratamento da pediculose: após lavar os cabelos, friccionar o produto sobre as regiões afetadas. Aplicar somente o suficiente para

umedecer o cabelo. Envolver a cabeça com toalha e deixar agir por aproximadamente 3 minutos. Os piolhos mortos e as lêndeas

devem ser retirados com um pente fino. Se necessário, a aplicação deve ser repetida. Normalmente o tratamento só deve durar dois

dias, pois várias aplicações do produto podem passar a ter papel irritante e perpetuador das lesões, ao invés de curativo.

Tratamento da escabiose: deve-se fazer uma aplicação, dê preferência à noite, após o banho (banhos quentes são contraindicados).

O produto deve ser aplicado sobre a pele ainda úmida, especialmente nos locais onde a sarna é mais comum (regiões interdigitais,

axilas, abdômen e nádegas). Deixar secar, realizar em seguida uma nova aplicação e, vestir-se ou deitar-se sem enxugar o corpo. Na

manhã seguinte, tomar novo banho e mudar as roupas do corpo e da cama, que devem ser lavadas e passadas em seguida.

Se necessário, o tratamento deve ser repetido após 24 horas, ou conforme orientação médica. Se houver outras pessoas com

escabiose na mesma casa, todas devem ser tratadas ao mesmo tempo para evitar reinfecção.

Caso ocorra ingestão acidental do produto, a pessoa pode ter agitação, vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, falta de

ar, cianose, alergias e vermelhidão da pele, palpitação e convulsões.

O limite máximo diário de uso é de uma aplicação por dia.

Agite antes de usar.

Reações Dermatológicas: O ácido benzoico pode produzir leve irritação no local da aplicação. A literatura apresenta relatos de

urticária após o uso de ácido benzoico. Além disso, relatos de dermatite de contato ou assaduras têm sido descrito pela literatura

após o uso do benzoato de benzila. Estudos de caso descrevem também o aparecimento de erupções eritematosas no local da

aplicação do benzoato de benzila durante o tratamento de sarna.

Reações Imunológicas: Reação alérgica de hipersensibilidade tem sido relatada pela literatura após o uso de benzoato de benzila.

Reações Oftálmicas: É estabelecido pela literatura que sintomas de irritação ocular podem ocorrer após o uso do benzoato de

benzila.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

HTTP://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Quando corretamente utilizado, inexiste o quadro de intoxicação por superdosagem com IQUEGO-BENZOATO DE BENZILA,

entretanto, se ingerido, o benzoato de benzila pode ocasionar estimulação do sistema nervoso central, com aparecimento de quadro

clínico de agitação, vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, falta de ar, cianose, alergias e vermelhidão da pele,

palpitação e convulsões.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.