Bula do Iquego-Ibuprofeno para o Profissional

IQUEGO-IBUPROFENO

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Comprimido revestido 300 mg

Página 1 de 4

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

ibuprofeno

APRESENTAÇÃO

Comprimido Revestido 300 mg. Embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Ibuprofeno........................................300 mg

Excipientes q.s.p................................1 comprimido

(Excipientes: Croscarmelose sódica, Lactose monoidratada, Dióxido de silício, Talco, Celulose microcristalina, Estearato de

magnésio, Opadry White e Água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

IQUEGO-IBUPROFENO está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como cefaleia,

lombalgia, de gripes e resfriados comuns, dor de dente, dores musculares, dismenorreia e de artrite.

O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação científica,

com substancial volume de estudos clínicos que comprovam sua eficácia e segurança. Ref. 1, 2, 3,4

Ref. 1 - Doyle G., Furey S. , Berlin R. , Cooper S., Jayawardena S., Ashraf E. & Baird L.. Gastrointestinal safety and tolerance of

ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13: 897-906.

Ref. 2 – Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type

headache. J Clin Pharmacol. 1996 Dec;36(12):1120-5.

Ref. 3 - Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen

in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87-91.

Ref. 4 - Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet

Gynaecol. 1998;105(7):780-9.

IQUEGO-IBUPROFENO contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e antitérmica. Sua

ação é atribuída à inibição da cicloxigenase e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas.

O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com alta ligação a proteínas

(99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua metabolização é hepática e sua excreção, renal.

A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da ação analgésica é de 4 a 6 horas e de sua

ação antitérmica, de 6 a 8 horas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade, nos casos de hipersensibilidade conhecida ao

ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE (anti-inflamatório não

esteroidal).

Não deve ser indicado a indivíduos com doença ulcerosa péptica ativa ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante

os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições:

história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal, cirrose, asma ou outras afecções

alérgicas, hipertensão ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação

ou lúpus eritematoso sistêmico, ou que estejam utilizando outros AINEs. Esse medicamento se enquadra na categoria B de gestação.

Não foram realizados estudos bem controlados em humanos até o momento. Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos

sobre o desenvolvimento fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez não é recomendado pelo risco de levar ao

fechamento prematuro do ducto arterioso.

O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1mcg/mL), sendo considerado seguro o seu uso durante a

lactação.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade. Recomenda-se cautela no uso de AINEs em

idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade.

Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência renal ou hepática. Não é necessária a suplementação de

dose após hemodiálise ou diálise peritoneal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração

crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteroides, glicocorticoides,

corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina,

Página 2 de 4

anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida,

inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS),

pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento-substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação com alimentos:

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos,

no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.

Interação com exames de laboratório: Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, com o ibuprofeno este

efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia.

O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas: Comprimido revestido circular ,cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose média em adultos: 1 comprimido de IQUEGO-IBUPROFENO 300 mg, 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico. Se necessário

1 comprimido adicional poderá ser indicado ao deitar. Para alívio da rigidez matinal, a primeira dose de cada dia deverá ser tomada

logo após as refeições ou com leite. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600 a 1.200mg/dia. A dose total diária não poderá

ultrapassar 2400 mg. Em casos de dismenorreia, tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia desde o início dos sintomas, até o seu

desaparecimento.

Pode ser administrado junto com alimentos.

Uso em crianças: IQUEGO-IBUPROFENO não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade, exceto sob

orientação e acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas, exantema cutâneo.

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):

Constipação, diarreia, dispepsia, edema, flatulência, hipersecreção gástrica, dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido de

pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (>1/10.000 e <1000):

Função hepática anormal, agranulocitose, dermatite alérgica, reações alérgicas, anafilaxia, anemia, angioedema, estomatite aftosa,

anemia aplástica, vômito com sangue, visão turva, broncoespasmo pulmonar, dermatite bolhosa, acidente vascular cerebral, dor e

aperto no peito, insuficiência cardíaca crônica, hepatite medicamentosa, dispneia, eritema multiforme, úlcera gástrica, gastrite,

hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, hematúria, anemia hemolítica, hepatite, hipertensão,

insônia, icterícia, leucopenia, irritação da boca, infarto do miocárdio, nefrotoxicidade, meningite não-infecciosa, úlcera péptica,

doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal, necrose tubular renal, rinite, escotoma, doença sanguínea, síndrome de

Stevens-Johnson, taquiarritmia, desordem trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vasculite,

alterações visuais, sibilos respiratórios.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem, distensão abdominal, doença de Crohn, colites, melena, edema

periférico, meningite, redução da hemoglobina e do hematócrito, nefrite intersticial, proteinúria, asma, edema na face, púrpura,

distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior, doença do fígado, meningite asséptica e síndrome nefrótica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal, náusea, vômitos, letargia e

tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficiência renal aguda,

convulsões, coma, função hepática anormal, hipercalemia, acidose metabólica, dor de cabeça, perda de consciência, dispneia,

depressão respiratória e hipotensão. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções

vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a

diurese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.