Bula do Iquego Sulfametoxazol + Trimetoprima produzido pelo laboratorio Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA
IQUEGO-INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A.
Suspensão oral 4%+0,8%
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IQUEGO SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA
sulfametoxazol + trimetoprima
APRESENTAÇÃO
suspensão oral 4% + 0,8%, frasco com 50 mL.
VIA ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de suspensão oral contém:
Sulfametoxazol...........................................40 mg
Trimetoprima................................................8 mg
Excipiente q.s.p.............................................1 mL
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, silicone, essência de framboesa, sacarina, corante vermelho
eritrosina, dióxido de silício, álcool etílico, carboximetilcelulose, ciclamato de sódio, polissorbato 80,
sorbitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA é indicado para o tratamento de infecções causadas
por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como
certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres),
infecções da pele, entre outros tipos de infecções.
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA é um quimioterápico (medicamento sintetizado em
laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades
bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA contém dois compostos ativos (sulfametoxazol +
trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra),
inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que
não consegue mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA começa logo após a
primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que
alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período
estabelecido pelo seu médico.
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA não deve ser utilizado em pacientes com doença
grave no fígado ou no rim quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco no
sangue. Também está contraindicado aos pacientes com alergia à sulfonamida à trimetoprima ou a
qualquer um dos componentes da formulação.
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA não deve ser utilizado em combinação com
dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este
medicamento? – Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para uso por prematuros e recém-nascidos durante as
primeiras 6 semanas de vida.
Devem-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há
maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em
pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer
alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são
reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o
paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso
prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção
cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
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IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser administrado com cautela em pacientes
com história de alergia e asma brônquica.
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA não deve ser utilizado por pacientes com sérias
alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD
(desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter
cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da
hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Uma vez que os dois compostos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA atravessam a
barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser
usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja
necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente.
Deve-se evitar o uso de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA no último trimestre de
gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar
problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA são excretados pelo leite,
devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está
amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Até o momento, não há informações de que IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA
(sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA e os medicamentos ou substâncias descritos
abaixo:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento
para o coração);
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo, antidepressivos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral, também utilizado
em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos
orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas,
por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em
infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a TMP interage com a dofetilida, portanto, IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+
TRIMETOPRIMA não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.
Interferência em exames de laboratório
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA, especialmente o componente TMP, pode interferir
na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de
cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A suspensão de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser conservada em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA comprimido circular, cor branca.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser administrada por via oral, pela manhã e à
noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses
usualmente recomendadas de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA são:
Adultos e crianças acima de 12 anos
Dose habitual: 2 comprimidos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de IQUEGO-
SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de IQUEGO-SULFAMETOXAZOL +
TRIMETOPRIMA a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA deve ser administrado por,
pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias.
Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos
pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne
ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você
esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nas doses recomendadas, IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA é geralmente bem
tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos
à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número
de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e 1/10;
incomum ≥ 1/1.000 e 1/100; raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000; e muito raro <1/10.000.
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
– Infecções e infestações
Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.
– Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível
com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução
dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável
pelo combate às bactérias) e trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do
sangue).
Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico de glóbulos brancos),
anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por
falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias
existentes), meta-hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células
do sangue) ou púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos,
decorrentes de falta de plaquetas).
– Desordens do sistema imune
Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são
hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços
súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que
lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas,
coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo
alérgicas) e doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e,
eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em
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radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos “sacos” que se enchem
de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo
branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes podem se manifestar
por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou,
inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com IQUEGO-
SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA ser considerada.
Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e
miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.
– Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii,
induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número
substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do
potássio no sangue), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do
potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado
monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no
sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em pacientes não
diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento.
Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas
doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.
– Desordens psiquiátricas
Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.
– Desordens do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos
ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente
com formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica
(inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes
à meningite, ataxia (falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se
debate), vertigem (sensação de perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e
tinido (zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça) foram relatados.
– Efeitos colaterais gastrintestinais
Comum: náusea (com ou sem vômito).
Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.
Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela
multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria). Casos de pancreatite aguda têm sido relatados,
sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS
(Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).
– Desordens hepatobiliares
Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase
(redução de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado que devem
ser eliminados pela bile) e transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota
destruição das células) e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile
da vesícula até o intestino) têm sido relatados.
– Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após
suspensão da medicação.
Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de IQUEGO-
SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade
(lesões de pele semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema
multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson (reação
inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e bolhas) necrólise
epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em que existe grande descamação
da pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele
associadas a alterações nas células brancas do sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-
Schöenlein (lesões hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).
– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de
rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.
– Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação
do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica substâncias de eliminação renal, (usadas
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para avaliar o funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram
reportados. Sulfonamidas, incluindo IQUEGO-SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA podem
induzir o aumento da diurese (quantidade de urina), particularmente em pacientes com edema de origem
cardíaca.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos
pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com
quadros clínicos diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos
granulócitos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).
Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).
Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no
– Desordens gastrintestinais
Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito, e diarreia.
Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado que aumentam no sangue quando
essas células são destruídas).
Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos
nódulos), geralmente com prurido (coceira).
– Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.
Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações
de pele e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. IQUEGO-
SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema
de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas,
desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem
ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e
visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível
do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem
ocorrer alterações no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.