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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Irbe H?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Irbe H?

Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume

Irbesartana + hidroclorotiazida tem sido raramente associado à hipotensão (pressão baixa) em pacientes

hipertensos (com pressão alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de

hipotensão sintomática em pacientes que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A depleção de

sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se iniciar o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida.

Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos (vide “Interações

Medicamentosas”).

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal

Embora não haja experiência com o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em mulheres grávidas, foi relatado

que a exposição em útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial)

administrados a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em

desenvolvimento.

Portanto, assim como para qualquer medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-

aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão sanguínea), irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser

utilizado durante a gravidez. Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, irbesartana + hidroclorotiazida

deve ser interrompido logo que possível.

Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso

rotineiro de diuréticos em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários,

incluindo icterícia (cor amarelada da pele e olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no número de

plaquetas sanguíneas) e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com medicamentos contendo alisquireno

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de irbesartana +

hidroclorotiazida com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão

(pressão baixa), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal. O uso de

irbesartana + hidroclorotiazida em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes

mellitus ou insuficiência renal (redução da função dos rins).

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da

pressão sanguínea), alterações na função renal durante o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida, podem

ser esperadas em pacientes susceptíveis. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-

angiotensina-aldosterona [pacientes hipertensos com estenose (estreitamento) de artéria renal em um ou ambos

os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas

funções de forma adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com

oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia (excesso de uréia e outros componentes nitrogenados

no sangue) progressiva e, raramente, com insuficiência renal (redução grave da função do rim) aguda e/ou óbito

(morte). A possibilidade de ocorrer um efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina

II, incluindo irbesartana + hidroclorotiazida, não pode ser excluída.

Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à

simpatectomia (remoção cirúrgica do nervo simpático local).

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico

Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos

[hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de

sódio no sangue) e alcalose hipoclorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)]. Embora o uso

isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar hipocalemia, sua associação com irbesartana

reduz a frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. A deficiência de cloretos é geralmente leve e

usualmente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar

aumento discreto e intermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue)

acentuada sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da paratireóide, que desregula o

metabolismo do cálcio e do fósforo no organismo). O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar

testes funcionais das paratireoides. Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio,

resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue).

Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise

aguda de gota (doença caracterizada pela inflamação das articulações). A administração de tiazídicos pode

aumentar a necessidade de insulina em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus latente. O uso de

Essa versão não altera nenhuma anterior

irbesartana+hidroclorotiazida_Bula_Paciente 19/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5

mg contida no irbesartana + hidroclorotiazida foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes.

Em alguns pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou do metabolismo, pode ser necessária a

monitoração de parâmetros laboratoriais.

Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema auto-imune)

Já foram relatadas exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Miopia (visão curta) aguda e glaucoma (aumento da pressão intraocular) agudo de ângulo fechado

secundário

A sulfonamida ou derivado de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma reação idiossincrática

(reação individual a determinado produto), resultando em miopia transitória e glaucoma.

Uma vez que a hidroclorotiazida é uma sulfonamida, foram relatados até o momento casos isolados de glaucoma

agudo de ângulo fechado, sem associação causal definida com a hidroclorotiazida. Os sintomas incluem início

agudo de diminuição da visão e dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do

medicamento. Se não for tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar à perda permanente da visão.

O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser

considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão do olho permanecer descontrolada. Os

fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado pode incluir uma história de

alergia à sulfonamida ou penicilina.

Gravidez e amamentação

Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez (vide

“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Morbidade e mortalidade

fetal/neonatal”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos

são excretados no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses

causam eliminação intensa de urina podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de irbesartana

+ hidroclorotiazida durante a amamentação. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a

descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do irbesartana +

hidroclorotiazida no tratamento da mãe.

Populações especiais

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e

grupos mais jovens, nos estudos clínicos realizados com irbesartana + hidroclorotiazida.

Comprometimento da função hepática (do fígado) e renal (dos rins) irbesartana + hidroclorotiazida não é

recomendável em pacientes com insuficiência renal severa e está contraindicado em casos de anúria (parada

completa da produção de urina pelos rins) (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”). O

aumento da uréia e outros componentes nitrogenados no sangue associada à hidroclorotiazida pode ocorrer em

pacientes com insuficiência renal.

Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou

doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no equilíbrio de líquidos no corpo podem antecipar coma

hepático.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram

especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que irbesartana

+ hidroclorotiazida afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que

durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-Medicamento

Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo

depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no

entanto, durante estudos de interação clínica não foram observadas interações farmacodinâmicas e

farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco metabolizado pelo

CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coadministração de nifedipina ou de

hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.

A combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com medicamentos que contenham alisquireno é

contraindicada em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins)

moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes.

Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, pode-se

esperar que a irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando administrada concomitantemente com

diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. O uso

concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com

comprometimento da função renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais

(AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da

angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar em deterioração da função renal, incluindo possível

insuficiência renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são normalmente reversíveis. Sua função

renal deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito anti-

hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos

AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.

Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir

hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta).

Os tiazídicos podem aumentar a glicemia (concentração de açúcar no sangue) e, portanto, pode ser necessário

ajustar a dose de antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.

A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de

medicação antigotosa.

A hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) induzida por diuréticos pode acentuar

arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a

digoxina) e outros medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, o sotalol).

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue devido à redução da excreção.

Caso seja prescrito cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina D),

deve-se monitorar os níveis de cálcio no plasma e ajustar a dosagem de cálcio adequadamente.

A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida.

Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses

medicamentos.

Os diuréticos reduzem a eliminação de lítio pelos rins e aumentam o risco de toxicidade desse composto.

A administração concomitante de irbesartana + hidroclorotiazida e lítio deve ser feita com cautela e recomenda-

se monitorização frequente dos níveis de lítio no sangue.

Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não

esteroidais - AINES) podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos.

O componente tiazídico de irbesartana + hidroclorotiazida pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos,

especialmente dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. A hidroclorotiazida pode interagir

com diazóxido; a glicemia, o ácido úrico e a pressão arterial devem ser monitorados.

Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por

exemplo, a tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose.

Os pré-anestésicos e anestésicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com

hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia.

O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia

sintomática. Durante o uso concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, uma outra classe de

diuréticos deve ser usada.

Medicamento- Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de irbesartana +

hidroclorotiazida.

Medicamento-Exame Laboratorial

Não houve alterações significativas nos testes laboratoriais

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Irbe H

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