O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Irbe?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Irbe?

Advertências

Hipotensão – Pacientes com volume depletado (volume de sangue circulante diminuído)

A irbesartana foi raramente associada com hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos sem

outras doenças associadas. Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA

(classe de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão), em pacientes com diminuição de

volume/sódio, como, por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de

sal ou submetidos à hemodiálise (processo de filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do

sangue). A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana,

ou o uso de uma dose inicial deve ser considerado.

Morbidade e mortalidade fetal/neonatal (recém-nascido)

Embora não haja experiência com o uso de Irbeless por mulheres grávidas, foi reportado que a exposição

“in utero” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez causa danos e

morte do feto, portanto, Irbeless não deve ser usado durante a gravidez.

Se for detectada gravidez durante a terapia, Irbeless deverá ser descontinuado assim que possível. Nos

raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema

renina-angiotensina (sistema que regula o controle da pressão arterial) para uma paciente em particular, o

médico deve informar a mãe sobre o potencial risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas

para avaliar o ambiente intra-amniótico.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com medicamentos contendo

alisquireno

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de Irbeless com

alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão, hipercalemia

(nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal. O uso de Irbeless em combinação com

alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (redução da função

dos rins).

Precauções

Gerais

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o paciente 3

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da

função renal em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes

cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex.: pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma

adequada) ou em pacientes com hipertensão com estenose (estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria

renal], foi associado à oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia progressiva (excesso de

ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) e (raramente) à insuficiência renal aguda (redução

grave da função do rim) e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um

antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída.

Gravidez e amamentação

Quando for detectada gravidez, Irbeless deverá ser descontinuado tão logo quanto possível (vide

“Advertências: morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não se sabe se a irbesartana ou seus metabólitos são

excretados no leite humano. O médico deve tomar a decisão sobre a descontinuação da amamentação ou

do tratamento, levando-se em conta a importância de Irbeless no tratamento da mãe e o risco potencial

para o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Populações especiais

Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram

observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65

anos) e os pacientes mais jovens.

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados, mas, com base

nas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete sua habilidade. Quando você for

dirigir ou operar máquinas, leve em consideração que, durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer

tontura e cansaço ocasional.

Interações medicamentosas

Com base em estudos in vitro, não se espera que ocorram interações com fármacos cujo metabolismo é

dependente das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYPSA6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 do

citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado). A irbesartana é primariamente metabolizada pela

CYP2C9, no entanto, durante estudos clínicos de interação medicamentosa, não se observaram interações

farmacodinâminas significativas quando a irbesartana foi coadministrada com a varfarina (medicamento

anticoagulante) (fármaco metabolizado pela CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a sua

administração até a sua eliminação) da digoxina ou da sinvastatina. Os parâmetros farmacocinéticos da

irbesartana não são afetados pela coadministração com a nifedipina ou a hidroclorotiazida.

A combinação de Irbeless com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes

com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não é

recomendada em outros pacientes.

Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina, o

uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal

contendo potássio podem levar a aumentos do potássio no sangue.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou

com comprometimento da função renal, a administração concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não

esteroidais), incluindo os inibidores seletivos da COX-2, com os antagonistas dos receptores da

angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível

insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. A função renal deve ser monitorada

periodicamente caso você esteja recebendo irbesartana e tratamento com AINEs. O efeito anti-

hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana pode ser atenuado

pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Irbe

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