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Quais Os Males Que Este Irbe Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Irbe pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando Irbeless foram, geralmente, leves e

transitórias e sem relação com a dose. A incidência destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou

raça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com

frequência de pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo (fármaco ou

procedimento inerte), incluem: fadiga (cansaço), edema (inchaço), náuseas (enjoo) e vômitos, tontura e dor

de cabeça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terrapia que ocorreram com

frequência de 0,5% a <1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a

irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia (má

digestão)/azia, tontura (ortostática – ao assumir a posição de pé), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum

Irbeless – Comprimido Simples - Bula para o paciente 5

dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa enttre os pacientes tratados com a

irbesartana e com o placebo.

Estudos Clínicos em Hipertensão (pressão alta) e Doença Renal Diabética Tipo 2

Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências

adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com

exceção dos sintomas ortostáticos [tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática (queda

significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)] observados no Estudo com irbesartana na

Nefropatia (doença renal) Diabética (proteinúria ≥ 900mg/dia) e creatinina sérica de 1,0 – 3,0mg/dL). Os

sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com Irbeless neste estudo foram:

tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%.

Experiências de Pós-comercialização na hipertensão

Assim como com outros antagonistas de receptores de angiotensina II, casos muito raros de reações de

hipersensibilidade (angioedema – inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem

alérgica, urticária) foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a

irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a farmacovigilância, sem, entretanto, ser

estabelecida, necessariamente, uma relação causal: tontura, astenia (fraqueza), hipercalemia (nível alto de

potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos testes

de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e diminuição da função renal, incluindo casos de

falência dos rins em pacientes de risco (vide Precauções – Gerais).

Alterações nos testes laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas

nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para

pacientes com hipertensão essencial recebendo terapia com irbesartana.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal hepática tipo 2, foi relatado o

seguinte:

Hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue): No estudo com irbesartana na nefropatia

diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6mEq/L) foi 18,6% no grupo tratado

com irbesartana. Em outro estudo, o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6mEq/L) foi 1,0% no

grupo tratado com irbesartana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Irbe

Dicas antes de comprar Irbe

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