Bula do Irbesartana produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula - Paciente
Irbesartana 150 mg & 300 mg
irbesartana
Comprimidos revestidos
150 mg & 300 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150 mg e 300 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de irbesartana de 150 mg contém:
irbesartana........................................................................................................... 150 mg
Excipientes....................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Cada comprimido revestido de irbesartana de 300 mg contém:
irbesartana.......................................................................................................... 300 mg
Excipientes...................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, água e componentes do Opadry Branco (lactose, hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol 400).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A irbesartana é indicada para o tratamento da hipertensão (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou
em associação com outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores
beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração).
A irbesartana é indicada para o tratamento da doença renal (dos rins) em pacientes com hipertensão e
diabetes tipo 2.
Nessa população, a irbesartana reduz a taxa de progressão da nefropatia (doença no rim) conforme
medida pela ocorrência da duplicação do valor de creatinina sérica (parâmetro utilizado para avaliar a
função dos rins) e doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante renal).
É um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada irbesartana. Esta substância age
no organismo reduzindo a pressão arterial em pacientes com ou sem doença renal e diabetes tipo 2.
Tempo médio de início de ação
O efeito anti-hipertensivo da irbesartana é perceptível após a primeira dose, evidenciando-se
substancialmente em 1-2 semanas, e o efeito máximo ocorre após 4-6 semanas.
Este medicamento é contraindicado caso você apresente alergia à irbesartana ou a qualquer outro
componente da fórmula.
A irbesartana não deve ser coadministrada com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes
com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa (taxa
de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2
).
A irbesartana também não deve ser coadministrada com inibidores da enzima conversora de angiotensina
(ECA) e em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).
Modelo de bula - Paciente
Irbesartana 150 mg & 300 mg
ADVERTÊNCIAS
Hipotensão - Pacientes com depleção de volume (volume de sangue circulante diminuído):
A irbesartana foi raramente associada com hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos sem
outras doenças associadas Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA
(classe de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão), em pacientes com diminuição de
volume/sódio, como, por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de
sal ou submetidos à hemodiálise (processo de filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do
sangue). A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana,
ou o uso de uma dose inicial inferior deve ser considerado.
Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal (recém-nascido)
Embora não haja experiência com o uso de irbesartana por mulheres grávidas, foi reportado que a
exposição “in utero” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez causa
danos e morte do feto, portanto, irbesartana não deve ser usada durante a gravidez.
Se for detectada gravidez durante a terapia, irbesartana deverá ser descontinuada assim que possível. Nos
raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema
renina-angiontensina (sistema que regula o controle da pressão arterial) para uma paciente em particular,
o médico deve informar a mãe sobre o potencial risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas
para avaliar o ambiente intra-amniótico.
Gerais
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da
função renal em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes
cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex., pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma
adequada) ou em pacientes com hipertensão com estenose (estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria
renal], foi associado à oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou azotemia progressiva (excesso de
ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) e (raramente) à insuficiência renal aguda (redução
grave da função do rim) e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um
antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída.
Em um estudo com irbesartana foi demonstrado que nenhum paciente hipertenso e diabético tipo 2 com
proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina) (≥900 mg/dia), apresentou uma elevação aguda
precoce da creatinina sérica atribuída à estenose da artéria renal.
PRECAUÇÕES
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de irbesartana com
inibidores da ECA ou com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de
hipotensão, hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) e alterações na função renal comparado com a
monoterapia.
O uso de irbesartana em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes
mellitus ou com insuficiência renal.
O uso de irbesartana em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com
nefropatia diabética.
Gravidez e amamentação
Quando for detectada gravidez, irbesartana deverá ser descontinuada tão logo quanto possível. (vide
“Advertências: morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação: A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não se sabe se a irbesartana ou seus
metabólitos são excretados no leite humano. O médico deve tomar a decisão sobre a descontinuação da
amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância de irbesartana no tratamento da mãe e
o risco potencial para o bebê.
Modelo de bula - Paciente
Irbesartana 150 mg & 300 mg
Populações especiais
Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram
observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65
anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os
pacientes idosos.
Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes com Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado): geralmente não é necessária
redução da dose em com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal
(independentemente do grau de disfunção).
Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular: caso você apresente hiponatremia
(deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por
exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição
deve corrigida antes da administração de irbesartana, ou deve-se considerar uma dose inicial mais baixa.
Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados, mas, com base
nas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete esta habilidade. Quando você
for dirigir ou operar máquinas, leve em consideração que, durante o tratamento da hipertensão, pode
ocorrer tontura e cansaço ocasional.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com base em estudos in vitro, não se espera que ocorram interações com fármacos cujo metabolismo é
dependente das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 do
citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado). A irbesartana é primariamente metabolizada pela
CYP2C9, no entanto, durante estudos clínicos de interação medicamentosa, não se observaram interações
farmacodinâmicas significativas quando a irbesartana foi coadministrada com a varfarina (medicamento
anticoagulante) (fármaco metabolizado pela CYP2C9).
A irbesartana não afeta a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a sua
administração até a sua eliminação) da digoxina ou da sinvastatina. Os parâmetros farmacocinéticos da
irbesartana não são afetados pela coadministração com a nifedipina ou a hidroclorotiazida.
A combinação de irbesartana com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em
pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal moderada a severa e não é recomendada em
outros pacientes.
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): a combinação de irbesartana com inibidores
da ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendada para os demais
pacientes.
Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina, o
uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal
contendo potássio podem levar a aumentos do potássio no sangue.
Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou
com comprometimento da função renal, a administração concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não
esteroidais), incluindo os inibidores seletivos da COX-2, com os antagonistas dos receptores da
angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível
insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. A função renal deve ser monitorada
periodicamente caso você esteja recebendo irbesartana e tratamento com AINEs. O efeito anti-
hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado
pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
A irbesartana deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Os comprimidos revestidos de irbesartana 150 mg são brancos a praticamente brancos, de formato oval,
biconvexos, gravados com “I4” em uma das faces e liso na outra face.
Os comprimidos revestidos de irbesartana 300 mg são brancos a praticamente brancos, de formato oval,
biconvexos, gravados com “I5” em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de irbesartana podem ser administrados com ou sem a presença de alimentos, com
líquido, por via oral.
Posologia
A dose inicial habitual de irbesartana é de 150 mg uma vez ao dia. Se você necessitar de redução
adicional da pressão arterial a dose pode ser aumentada, com orientação médica, para 300 mg, uma vez
por dia. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana isoladamente, seu
médico poderá adicionar um diurético (ex.: hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro fármaco anti-
hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa
duração).
Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2: 300 mg de irbesartana, uma vez ao dia, é a
dose de manutenção preferida.
Populações especiais
Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram
observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65
anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os
pacientes idosos.
Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular: caso você apresente hiponatremia
(deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por
exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta deve ser
corrigida antes da administração de irbesartana, ou uma dose inicial mais baixa deve ser considerada. Se a
pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.
Pacientes Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado): geralmente não é necessária redução
da dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal
(independentemente do grau de disfunção).
Não há estudos dos efeitos de irbesartana administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Irbesartana 150 mg & 300 mg
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando irbesartana foram, geralmente, leves e
transitórias e sem relação com a dose. A incidência destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou
raça.
Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com
frequência de pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo (fármaco ou
procedimento inerte), incluem: fadiga (cansaço), edema (inchaço), náuseas (enjoo) e vômitos, tontura e
dor de cabeça.
frequência de 0,5% a <1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a
irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia (má
digestão)/azia, tontura (ortostática – ao assumir a posição de pé), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum
dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a
irbesartana e com o placebo.
Estudos Clínicos em Hipertensão (pressão alta) e Doença Renal Diabética Tipo 2:
Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências
adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com
exceção dos sintomas ortostáticos [tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática (queda
significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)] observados no Estudo com irbesartana na
Nefropatia (doença renal) Diabética (proteinúria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica de 1,0 – 3,0 mg/dL). Os
sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com irbesartana neste estudo foram:
tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%.
Experiência de Pós-comercialização na hipertensão:
Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, casos muito raros de reações de
hipersensibilidade (angioedema - inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica, urticária) foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a
irbesartana.
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a farmacovigilância, sem, entretanto, ser
estabelecida, necessariamente, uma relação causal: tontura, astenia (fraqueza), hipercalemia (nível alto de
potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos testes
de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e diminuição da função renal, incluindo casos de
falência dos rins em pacientes de risco (vide Precauções - Gerais).
Alterações nos Testes Laboratoriais:
Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas
nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para
pacientes com hipertensão essencial recebendo terapia com irbesartana.
Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, foi relatado o
seguinte:
Modelo de bula - Paciente
Irbesartana 150 mg & 300 mg
Hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue): No estudo com irbesartana na nefropatia
diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 18,6% no grupo tratado
com irbesartana. Em outro estudo, o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 1,0% no
grupo tratado com irbesartana.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.