Bula do Irbesartana+Hidroclorotiazida para o Paciente

Bula do Irbesartana+Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Irbesartana+Hidroclorotiazida
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO IRBESARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA PARA O PACIENTE

Modelo de bula – Paciente

Irbesartana + hidroclorotiazida 150mg/12,5mg & 300/ 12,5mg

Irbesartana + hidroclorotiazida

Comprimidos

150mg/12,5mg & 300mg/ 12,5mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

irbesartana + hidroclorotiazida

Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5mg e 300 mg + 12,5mg

embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg contém:

irbesartana ................................................................................................. 150 mg

hidroclorotiazida ....................................................................................... 12,5 mg

Excipientes...............................................................................q.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 300 mg + 12,5mg contém:

irbesartana ................................................................................................ 300 mg

hidroclorotiazida ..................................................................................... 12,5 mg

Excipientes..............................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, corante PB-24899 e água

purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A irbesartana + hidroclorotiazida é indicada no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja

pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usada isoladamente ou em

associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos,

bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). A irbesartana + hidroclorotiazida também pode ser usada

como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da

pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A associação das duas substâncias do medicamento irbesartana + hidroclorotiazida proporciona efeito aditivo na

redução da pressão arterial.

Tempo médio de início de ação

Resposta aguda: 3 a 6 horas.

Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicada caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à

irbesartana, aos derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da

fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico

de alergia ou asma brônquica.

A irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes que não produzem urina.

A irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser coadministrada com medicamentos que contenham alisquireno em

pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.

A irbesartana + hidroclorotiazida também não deve ser coadministrada com inibidores da enzima conversora de

angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume

A irbesartana + hidroclorotiazida tem sido raramente associada à hipotensão (pressão baixa) em pacientes

hipertensos (com pressão alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de

ocorrer hipotensão sintomática em pacientes que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A depleção

Modelo de bula – Paciente

Irbesartana + hidroclorotiazida 150mg/12,5mg & 300/ 12,5mg

de sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se iniciar o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida.

Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos (vide “INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal

Embora não haja experiência com o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em mulheres grávidas, foi relatado que a

exposição em útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela regulação da pressão arterial) administrados a

mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em desenvolvimento.

Portanto, assim como para qualquer medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona

(sistema envolvido no controle da pressão arterial), a irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser utilizada durante a

gravidez. Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, a irbesartana + hidroclorotiazida deve ser

interrompida logo que possível.

Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso rotineiro

de diuréticos em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo

icterícia (cor amarelada da pele e olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas

sanguíneas) e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de irbesartana +

hidroclorotiazida com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou com alisquireno não é

recomendado uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível alto de

potássio no sangue) e alterações na função renal. O uso de irbesartana + hidroclorotiazida em combinação com

alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos

rins).

O uso de irbesartana + hidroclorotiazida em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com

nefropatia diabética (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “INTERAÇÕES

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da

pressão arterial), alterações na função renal durante o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida, podem ser

esperadas em pacientes susceptíveis.

Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [pacientes

hipertensos com estenose (estreitamento) de artéria renal em um ou ambos os rins, ou pacientes com insuficiência

cardíaca congestiva severa (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada)], o tratamento com

outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou

azotemia (excesso de ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) progressiva e, raramente, com

insuficiência renal (redução da função do rim) aguda e/ou óbito (morte). A possibilidade de ocorrer um efeito

similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina II, incluindo irbesartana + hidroclorotiazida, não

pode ser excluída.

Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à

simpatectomia (remoção cirúrgica do nervo simpático local).

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico

Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólito

[hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de

sódio no sangue) e alcalose hipoclorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)]. Embora o uso isolado

de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar hipocalemia, sua associação com irbesartana reduz a

frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. A deficiência de cloretos é geralmente leve e usualmente não

requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar aumento discreto e

intermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) acentuada sugere a

possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da paratireóide, que desregula o metabolismo do cálcio e do

fósforo no organismo). O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar testes funcionais das paratireoides.

Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia (diminuição

da concentração de magnésio no sangue).

Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise

aguda de gota (doença caracterizada pela inflamação das articulações). A administração de tiazídicos pode aumentar

a necessidade de insulina em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus latente. O uso de tiazídicos

tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 mg de

hidroclorotiazida contida na irbesartana + hidroclorotiazida foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes.

Em pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou do metabolismo, pode ser necessária a monitoração de

parâmetros laboratoriais.

Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema autoimune

Já foram relatadas exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Miopia (visão curta) aguda e glaucoma (aumento da pressão intraocular) agudo de ângulo fechado

secundário

A sulfonamida ou derivados de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma reação idiossincrática

(reação individual a determinado produto), resultando em miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.

Uma vez que a hidroclorotiazida é uma sulfonamida, foram relatados até o momento casos isolados de glaucoma

agudo de ângulo fechado, sem associação causal definida com a hidroclorotiazida. Os sintomas incluem início

agudo de diminuição da acuidade visual ou dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o

início do medicamento. Se não for tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar à perda permanente da

visão. O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser

considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão do olho permanecer descontrolada. Os

fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado pode incluir uma história de alergia à

sulfonamida ou penicilina.

Gravidez e amamentação

A irbesartana + hidroclorotiazida deve ser descontinuada, logo que possível, quando for detectada gravidez (vide “O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são

excretados no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses causam

eliminação intensa de urina podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de irbesartana +

hidroclorotiazida durante a amamentação. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a

descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância da irbesartana +

hidroclorotiazida no tratamento da mãe.

Populações especiais

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e

grupos mais jovens, nos estudos clínicos realizados com a irbesartana + hidroclorotiazida.

Comprometimento da função hepática (do fígado) e renal (dos rins)

A irbesartana + hidroclorotiazida não é recomendável em pacientes com insuficiência renal severa e está

contraindicado em casos de anúria (parada completa da produção de urina pelos rins) (vide “QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). O aumento da ureiae outros componentes nitrogenados no sangue

associada à hidroclorotiazida pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal.

A irbesartana + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou doença

hepática progressiva, pois pequenas alterações no equilíbrio hidroeletrolítico no corpo podem antecipar coma

hepático.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram

especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que irbesartana +

hidroclorotiazida afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que

durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-Medicamento

Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo

depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no entanto,

durante estudos de interação clínica não foram observadas interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas

significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco metabolizado pelo CYP2C9). A

irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coadministração de nifedipina ou de

hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.

A combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada

em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não

é recomendada em outros pacientes.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): a combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com

os inibidores da ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendada para os demais

pacientes.

Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, pode-se

esperar que a irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando administrada concomitantemente com

diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. O uso

concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com

comprometimento da função renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais

(AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da

angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar em deterioração da função renal, incluindo possível

insuficiência renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são normalmente reversíveis. Sua função renal

deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito anti-

hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos

AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.

Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir

hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta).

Os tiazídicos podem aumentar a glicemia (concentração de açúcar no sangue) e, portanto, pode ser necessário ajustar

a dose de antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.

A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de

medicação antigotosa.

A hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) induzida por diuréticos pode acentuar arritmias

cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina) e outros

medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, o sotalol).

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue devido à redução da excreção. Caso seja

prescrito cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina D), deve-se

monitorar os níveis de cálcio no plasma e ajustar a dosagem de cálcio adequadamente.

A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. A

irbesartana + hidroclorotiazida deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos.

Os diuréticos reduzem a eliminação de lítio pelos rins e aumentam o risco de toxicidade desse composto. A

administração concomitante de irbesartana + hidroclorotiazida e lítio deve ser feita com cautela e recomenda-se

monitorização frequente dos níveis de lítio no sangue.

Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não

esteroidais - AINES) podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos.

O componente tiazídico de irbesartana + hidroclorotiazida pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos,

especialmente dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. A hidroclorotiazida pode interagir com

diazóxido; a glicemia, os níveis sanguíneos de ácido úrico e a pressão arterial devem ser monitorados.

Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por

exemplo, a tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose. Os

pré-anestésicos e anestésicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com

hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia.

O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia sintomática.

Durante o uso concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, outra classe de diuréticos deve ser

usada.

Medicamento - Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de irbesartana +

hidroclorotiazida.

Medicamento - Exame Laboratorial

Não houve alterações clinicamente significativas nos testes laboratoriais que ocorreram nos estudos clínicos com

irbesartana + hidroclorotiazida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A irbesartana + hidroclorotiazida deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15-

30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg / 12,5 mg comprimidos não revestidos, de formato oval, biconvexos, de

coloração pêssego, pontos de coloração mais intensa, gravados com “L180” em uma das faces e liso na outra face.

A irbesartana + hidroclorotiazida 300 mg / 12,5 mg comprimidos não revestidos, de formato oval, biconvexo, de

coloração pêssego, pontos de coloração mais intensa, , gravados com “L181” em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido,

com ou sem alimentos.

Posologia

A irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em

dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de

irbesartana.

A irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em

pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia

com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente à irbesartana + hidroclorotiazida

(150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar a irbesartana + hidroclorotiazida (300

mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana/25 mg de

hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso

a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana + hidroclorotiazida sozinhas, pode-se associar

outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação

prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)

A dose usual de início do tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose

pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme

necessário para o controle da pressão arterial.

Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Modelo de bula – Paciente

Irbesartana + hidroclorotiazida 150mg/12,5mg & 300/ 12,5mg

Populações especiais

Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular

Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de

diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de irbesartana + hidroclorotiazida ser administrada (vide “O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de

sódio e/ou volume sanguíneo”).

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a

moderada.

Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de irbesartana +

hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? – Comprometimento da função hepática e renal”).

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado.

Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida em

pacientes com insuficiência hepática severa (Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? – Comprometimento da função hepática e renal”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca

devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em

estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou

mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e

transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos

pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte)

(p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com a irbesartana +

hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).

As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com

relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida (n=898)

em estudos controlados estão descritas a seguir:

Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão:

o Reações comuns: cansaço*, náusea/vômito, micção anormal, tontura, cefaleia.

o Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor

muscular/óssea.

* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados

(p=0,03).

Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram

com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a

associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor

(vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das extremidades.

Modelo de bula – Paciente

Irbesartana + hidroclorotiazida 150mg/12,5mg & 300/ 12,5mg

Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a associação

e o placebo.

As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana

isoladamente, em comparação ao placebo, e com frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística,

foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades.

Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente

maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e

síncope (desmaio).

Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações

adversas descritas acima nos estudos de hipertensão.

Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a

incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia

inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em

monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um

caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e

hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de

cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.

Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial severa (PADSe ≥ 110 mmHg), o padrão geral das

reações adversas reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com

irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana +

hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectivamente, síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura 3,6%

e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas

geralmente de origem alérgica), urticária] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em

monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem, entretanto, ser

estabelecida necessariamente, uma relação causal: tontura, fraqueza, hipercalemia, dor muscular, icterícia (coloração

amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e diminuição da

função renal, incluindo casos de falência renal em pacientes sob risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao

tratamento) incluem: perda da fome, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventre, icterícia (coloração amarelada

da pele e das membranas mucosas), pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo inflamatório das

glândulas salivares), tontura, parestesia (formigamento de extremidades), xantopsia (perturbação visual na qual os

objetos aparecem amarelos), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia/ agranulocitose (diminuição

do número de neutrófilos/ leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas),

anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (tipo de anemia

com diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), reação de fotossensibilidade (sensibilidade

exagerada da pele à luz), febre, urticária, vasculite necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfáticos)

[vasculite (inflamação da parede de um vaso), vasculite cutânea] distúrbios respiratórios [incluindo pneumonite

(inflamação dos pulmões) e edema pulmonar], reações anafilática (reação alérgica severa e súbita), necrólise

epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia (nível alto de açúcar no

sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no

sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção

renal, nefrite (inflamação dos rins) intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados

com irbesartana + hidroclorotiazida.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Irbesartana+Hidroclorotiazida
Ranbaxy Farmacêutica Ltda - Profissional

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