Bula do Iressa produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
IRESSA®
(gefitinibe)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
comprimido revestido
250 mg
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gefitinibe
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg, em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de IRESSA contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona,
laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico vermelho, óxido
férrico amarelo e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
IRESSA é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não-
pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de ativação do
receptor de fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR).
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IRESSA é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células
(CPNPC), localmente avançado ou metastático que receberam previamente quimioterapia ou que não
podem receber quimioterapia.
O uso contínuo de IRESSA inibe o crescimento do câncer de pulmão de não-pequenas células.
Você não deve utilizar IRESSA se tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.
IRESSA deve ser utilizado com cuidado se você tiver qualquer outra alteração nos pulmões, que não
seja o câncer (por exemplo, piora dos sintomas respiratórios como dispnéia, tosse e febre) ou se você
tiver alteração da função do fígado.
Você deve procurar imediatamente o seu médico caso você apresente sinais ou sintomas de ceratite
(inflamação da córnea), tais como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva,
dor e/ou vermelhidão ou se você apresentar diarréia grave ou persistente, náusea, vômito ou anorexia
(perda de apetite).
Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois alguns pacientes podem sentir
fraqueza ao tomar IRESSA.
Antes de tomar IRESSA informe seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver
amamentando. Você deve evitar a gravidez e descontinuar a amamentação durante o tratamento com
IRESSA.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento contém lactose (163,50 mg/comprimidos). Informe seu médico caso você tenha
problemas de intolerância a lactose.
Antes de tomar IRESSA informe seu médico caso você esteja utilizando um dos seguintes
medicamentos: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos, erva de São João, varfarina,
medicamentos que diminuam a acidez do estômago (como, por exemplo, a ranitidina), vinorelbina ou
itraconazol. Esses medicamentos podem alterar o efeito de IRESSA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
IRESSA deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Depois de aberto o envelope de IRESSA, o medicamento deve ser utilizado em até 30 dias.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos revestidos de IRESSA são marrons, redondos, biconvexos, com a impressão
“IRESSA” e “250” de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada de IRESSA é de um comprimido de 250 mg uma vez ao dia, por via oral,
podendo ser administrado com ou sem a ingestão de alimentos, de preferência no mesmo horário
todos os dias.
Se a administração de comprimidos inteiros não for possível, como pacientes que só conseguem
engolir líquidos, os comprimidos podem ser administrados como uma dispersão em água. O
comprimido deve ser colocado em meio copo de água potável (sem gás), sem quebrar ou esmagar, e o
copo agitado até que o comprimido seja disperso (aproximadamente 15 minutos) e deve-se tomar o
liquido imediatamente. Adicionar mais meio copo de água, mexer e tomar a água adicionada. O
líquido também pode ser administrado por sonda nasoenteral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não é recomendado o uso de IRESSA em crianças ou adolescentes, pois segurança e eficácia não
foram estudadas neste grupo de pacientes.
Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente, peso corpóreo, sexo, raça ou função
renal ou em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devido à metástase no fígado.
Ajuste de dose: pacientes com diarréia de difícil controle ou com reações adversas cutâneas devido ao
medicamento, podem ser controlados com sucesso com a interrupção do tratamento por até 14 dias
consecutivos, reiniciando-se então com a dose de 250 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de IRESSA, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar
pelo menos 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não
deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em
dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
As reações mais comuns (ocorrem em mais de 20% dos pacientes que utilizam este medicamento)
são diarreia e alterações na pele, incluindo erupção na pele, acne, pele seca e prurido (coceira no
corpo).
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea, vômitos, estomatite (inflamações na boca), alterações no resultado de exames
laboratoriais da função do fígado (alanina aminotransferase), anorexia, alterações na pele (erupção na
pele com lesões de pus, prurido com ressecamento de pele, incluindo fissuras da pele), fraqueza.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
desidratação, náusea, vômito, anorexia, boca seca, hemorragia (como sangramento pelo nariz ou
presença de sangue na urina), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado
(aspartato aminotransferase, bilirrubina), alterações no resultado de exames de urina (creatinina),
perda de proteínas pela urina, cistite, alteração das unhas, perda de cabelos, febre, conjuntivite,
inflamação das pálpebras, olhos secos e alterações nos pulmões (doença intersticial pulmonar).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
inflamação do pâncreas, perfuração gastrointestinal, hepatite (inflamação do fígado), alterações nos
olhos (erosão da córnea), ceratite (inflamação da córnea) e algumas vezes em associação com o
crescimento anormal dos cílios, reações alérgicas incluindo angioedema (inchaço por baixo da pele) e
urticária (manchas vermelhas e inchadas na pele que coçam).
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Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
graves de pele (necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme),
vasculite cutânea, cistite hemorrágica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve
imediatamente entrar em contato com o seu médico. Pode ocorrer um aumento da freqüência e
gravidade de algumas reações adversas como diarréia e erupções na pele.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0236
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
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Fabricado por: AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire - Reino Unido
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
IRE006
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/02/2015.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
16/06/2014 0475025140
10458-
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
16/06/2014
RESULTADOS DE
EFICÁCIA
COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
VP e VPS
Comprimidos
revestidos de 250
mg
27/02/2015 --
10451 -
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
06/02/2015
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES