Bula do Iruxol Mono para o Profissional

Bula do Iruxol Mono produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Iruxol Mono
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO IRUXOL MONO PARA O PROFISSIONAL

IRUXOL MONO®

(colagenase)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Pomada dermatológica

1,2U/g

BU 04_IRUXOL MONO_POM DERM_Profissional_Anvisa

1

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

IRUXOL MONO

colagenase

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica:

- 1,2 U/g: embalagem com 1 bisnaga de 15 g ou 30 g.

- 1,2 U/g: embalagem hospitalar com 50 bisnagas de 30 g

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de IRUXOL MONO®

(colagenase) 1,2 U/g contém:

colagenase .................... 1,2 U

Excipientes: parafina líquida e vaselina.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

IRUXOL MONO®

(colagenase) é destinado à limpeza de lesões dérmicas: feridas, escaras e

fissuras da pele.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na prática clínica: remove seletivamente o

tecido morto pela clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento,

pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser

usado em combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação;

promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a ferida.1

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três formulações de limpeza enzimática de

feridas (colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado de colagenase = Im).

Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os produtos com colagenase, mas ambos

diferem significativamente de F (p< 0,005). A colagenase proporciona rápida cicatrização da ferida

(média de 9 dias versus 20 dias F) Os autores concluiram que os produtos com colagenase devem

ser considerados como superiores às formulações inespecíficas. 2

Referências Bibliográficas

1. Jung W et al. Considerations for the use of Clostridial Collagenase in Clinical Practice. Clin

Drug Invest. 1998 Mar; 15(3): 245-252.

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2. Helaly P et al. Wound healing impairment and topical enzymatic therapy: A multicentre double-

blind study. Swiss Medical Journal (PRAXIS) 1988; 77(52): 1428-34.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

IRUXOL

MONO (colagenase) contém como princípio ativo a colagenase, uma enzima

proteolítica utilizada como agente desbridante em lesões superficiais. Promove limpeza enzimática

das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de

úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é

afetado pela colagenase. Não se dispõem de informações sobre a absorção da colagenase através da

pele ou de suas concentrações nos líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos,

grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum órgão em particular, ou pelo

feto, ou sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.

Propriedades farmacodinâmicas

A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de filtrados purificados de culturas de

Clostridium histolyticum, que contém a clostridiopeptidase A com proteases associadas como

componente principal e ativo.

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos

A colagenase é uma enzima proteolítica com uma alta especificidade por colágeno natural e

desnaturado, utilizado como um

agente de desbridamento.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. Há diferentes

métodos de limpar a ferida. A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não

traumático. Colagenase é indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido

necrosado e, consequentemente, promovendo o processo de cicatrização. O tecido necrosado está

fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e só pode ser removido

enzimaticamente após a digestão desses filamentos. As colagenases são as únicas enzimas

proteolíticas capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a região

apolar das fibras de colágeno, que são formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência

específica de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido. Através da

clivagem da região apolar, a fibra colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que

podem ser completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e proteases não

específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da colagenase não é suficiente para o

desbridamento de feridas, pois não afeta proteínas fibrosas ou globulares. A ação combinada da

colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os componentes protéicos da

ferida, intensificando o efeito de limpeza da ferida.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, colagenase é bem tolerada. Dificilmente há alguma toxicidade

aguda; pele e mucosa saudáveis não são significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial

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alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou

com ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há evidências de absorção sistêmica de

colagenase após aplicação na pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram

desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de reprodução, mutagenicidade e

carcinogênese não foram realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no sangue de pacientes com lesões

de pele (por exemplo: úlcera venosa na perna) tratadas topicamente com colagenase por até nove

semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com uma preparação enzimática de

Clostridium histolyticum na forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não

houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro semanas com macacos

(Macaca arctoides) com traumas de pele comuns. Nem tampouco as amostras séricas desses

animais revelaram anticorpos anticolagenase precipitantes.

Consequentemente, a colagenase não é absorvida através da pele necrosada inflamada, parece ser

inativada e digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das

enzimas contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção endógena de peptídeos e

aminoácidos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

IRUXOL MONO®

(colagenase) é contraindicado em casos de hipersensibilidade à colagenase ou a

qualquer outro componente da fórmula do produto. Também é contraindicado em pacientes com

queimaduras extensas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais

alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Assim, deve-se

evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH.

Colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido ao risco aumentado de

bacteremia e/ou sepse bacteriana.

A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão, evitando-se o contato com a pele

íntegra. Evitar o contato da pomada com os olhos e mucosas.

Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar

conversão para gangrena úmida.

Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto, de modo a evitar a

reinfecção.

Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com colagenase deve ser descontinuado.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver

evidências de efeito teratogênico, colagenase só deve ser administrada nos primeiros três meses de

gravidez quando estritamente indicada.

Categoria de risco: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

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Uso na lactação: como colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite

materno é improvável.

Uso pediátrico: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por

pacientes pediátricos.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por

pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência:

gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena

úmida.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: é improvável que colagenase exerça

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

IRUXOL MONO®

(colagenase) não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais

pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será

inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser

cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da

pomada IRUXOL MONO®

(colagenase).

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

IRUXOL MONO

(colagenase) deve ser guardado dentro da embalagem original. Conservar em

temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso

final nem a qualidade do produto.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo

prazo de validade de 36 meses, a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

IRUXOL

MONO (colagenase) é uma pomada de coloração amarronzada clara, com afinidade por

gordura e com ligeiro odor de gordura. Por se tratar de um produto de origem biológica, a cor pode

variar de amarronzada clara a amarronzada escura sem prejudicar a qualidade e eficácia do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

A finalidade do uso de IRUXOL MONO®

(colagenase) é de limpeza enzimática de lesões

superficiais. Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

a. IRUXOL

MONO (colagenase) uma camada de cerca de 2 mm da pomada deve ser aplicada, no

curativo ou diretamente para a área a ser tratada ligeiramente umedecida uma vez ao dia. Assegure-

se que o contato foi total com a área da ferida. Ocasionalmente, o uso duas vezes por dia da

pomada pode ser necessário. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada

depende do tamanho da lesão.

O efeito nas necroses crostosas é melhorado fazendo-se um corte no centro (escarotomia) e, em

alguns casos, nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por

cima.

b. O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o

local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de etiologia

neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento

enzimático da ferida com IRUXOL

MONO (colagenase), o local deve estar úmido suficiente

durante o tratamento Material necrótico seco (ferida seca) ou duro deve ser amolecido

primeiramente por meio de compressas úmidas com soro fisiológico ou outra solução tolerada pelo

tecido (por exemplo, glicose).

c. O curativo de IRUXOL

MONO (colagenase) pomada deve ser trocado diariamente. Em alguns

casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser

necessária. A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o

processo de limpeza da ferida.

d. Antes de aplicar IRUXOL

MONO (colagenase), todo material necrótico desprendido deve ser

removido com uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça,

espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.

e. Sempre que houver infecção, o tratamento com antibióticos deve ser considerado. Cloranfenicol,

neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos, por exemplo,

eritromicina, mostraram-se compatíveis com colagenase.

f. O tratamento com IRUXOL

MONO (colagenase) deve ser finalizado quando o desbridamento

do tecido necrótico for completado, a superfície da ferida estiver limpa e o tecido de granulação

estiver bem estabelecido. Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas da ferida e pele

saudáveis a fim de evitar irritação.

g. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL

MONO (colagenase) deve ser

descontinuado.

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9. REAÇÕES ADVERSAS
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.