Bula do Isofarma - Agua para Injeção para o Profissional

Isofarma - água para injeção

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

ISOFARMA – ÁGUA PARA INJEÇÃO

água para injeção

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica com:

- 1 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes

- 2 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes

- 3 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes

- 4 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes

- 5 mL em embalagem com 50 e 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes

- 10 mL em embalagem com 200 ampolas plásticas de polietileno transparentes

- 20 mL em embalagem com 100 ampolas plásticas de polietileno transparentes

ISOBAG® - SISTEMA FECHADO

- Bolsa flexível de polipropileno transparente, sistema fechado, nos volumes de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL e 1.000 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

água para injeção q.s.p...........................................100 mL

pH.....................................................................5,00 - 7,00

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na

prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States

Pharmacopeia.

Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Devido a sua hipotonicidade, este medicamento não pode ser administrado diretamente por via endovenosa.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

- verificar o prazo de validade;

- não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;

- evitar extravasamentos.

A água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas.

Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Categoria C:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para

injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Isofarma – água para injeção deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Não armazenar água para injeção adicionada de medicamentos.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emb2alagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

POSOLOGIA

A dosagem deve ser determinada por um médico, e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do

medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

MODO DE USAR

Este medicamento somente deve ter uso intravenoso e individualizado, após a adição do soluto adequado.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.

Instruções para a abertura da ampola de Isofarma – água para injeção

Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a

porção de líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser

utilizado (figura 1).

Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º)

(figura3).

Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até

abrir completamente a ampola plástica.

Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).

Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É comum

permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).

Instruções para a abertura da bolsa de Isofarma – água para injeção

A Solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO, para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa, devido ao ar residual

aspirado da primeira embalagem, antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE

CONTAMINAÇÃO.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de

solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de

Infecção em Serviços de Saúde quanto: à desinfecção do ambiente e de superfícies, à higienização das mãos, ao uso de EPIs e à

desinfecção de bolsas, dos pontos de adição dos medicamentos e das conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico que envolve a embalagem primária;

2- Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada do sítio de conexão com o equipo. Consultar as instruções de

uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Instruções para adição de medicamentos

Atenção: Antes da adição de medicamentos, verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso,

se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para administração de medicamentos,

poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para Administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia com álcool 70%;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento

na solução parenteral;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à

solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia com álcool 70%;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5 - Prosseguir a administração.

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injeção.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual www.nuvis.ce.gov.br ou Municipal.